Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KQB198 imatinib kombinációban haladó/metasztatikus GIST-ben szenvedő résztvevőknél első vonalban

2026. augusztus 5. frissítette: Kumquat Biosciences Inc.

Egy 2. fázisú, multicentrikus vizsgálat a KQB198 hatékonyságának, biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére imatinibbal kombinálva, előrehaladott/metasztatikus GI sztrómális tumorral rendelkező résztvevőknél elsővonalas kezelésben

Ez a vizsgálat egy KQB198 nevű kísérleti gyógyszert tesztel majd imatinibbal kombinálva. A cél annak meghatározása, hogy ez a kombináció biztonságos és jól tolerálható-e, valamint annak felmérése, hogy mennyire hatékony a kombináció a GIST kezelésében. Az imatinibot az FDA jóváhagyta különböző típusú rákok, köztük a GIST kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Toborzás
        • Northwell Health/R.J. Zuckerberg Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Toborzás
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

Minden résztvevő:

  • Nem műthető vagy metastatikus betegség
  • GIST szöveti megerősítése
  • Érvényes eredmények a helyi vér- vagy daganatszövet-vizsgálatból, amelyek dokumentálják a KIT mutáció jelenlétét (nem lehet exon 9 mutáció) vagy PDGFRA mutációt (nem lehet PDGFRA D842V).
  • Mérhető betegség RECIST v1.1 szerint.
  • A betegeknek előrehaladott vagy metastatikus betegség első vonalában kell lenniük. Korábbi imatinib megengedett adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben, feltéve, hogy az imatinibet több mint 1 éve abbahagyták.
  • Megfelelő szervfunkció és teljesítményállapot

Kizárási kritériumok

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha bármelyik alábbi kritérium vonatkozik rájuk:

  • Nem tudja lenyelni, vagy GI állapot, amely megakadályozza a felszívódást.
  • Egyéb aktív daganatok az elmúlt 2 évben.
  • KQB198 vagy imatinib bármely összetevőjére érzékenység előzménye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KQB198 imatinibbal kombinálva
Drog: KQB198
Orális KQB198
Drog: Imatinib (Gleevec)
Oralis Imatinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: 30 hónap
A vizsgálati kezelés hatékonyságának értékelése, amelyet a Gastrointestinalis Stromális Tumorokban (GIST) alkalmazott Válaszértékelési Kritériumok alapján mért Objektív Válaszarány (ORR) segítségével határoznak meg. Az objektív válasz azon alanyok aránya, akik a vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adagig tartó időszakban a RECIST v1.1 alapján megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutatnak.
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 30 hónap
A válasz időtartama a RECIST v1.1 alapján az elsődleges tumormeghatározás (CR vagy PR) dátuma és az elsődleges progresszió (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dokumentációja közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be először.
30 hónap
Betegségkontroll-ráta (DCR)
Időkeret: 30 hónap
A betegségkontroll ráta azon alanyok aránya, akik a RECIST v1.1 alapján megerősített teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget tapasztalnak a vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adagig terjedő időszakban.
30 hónap
Válaszidő (TTR)
Időkeret: 30 hónap
A válaszidő a vizsgálati kezelés első adagjától a RECIST v1.1 alapján objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásának dátumáig eltelt időként definiálódik.
30 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
A progressziómentes túlélés azon időtartamként definiálható, amely a beiratkozástól a RECIST v1.1 alapján megállapított Progressziós Betegség (PD) időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig tart, attól függően, hogy melyik következik be először. A 6 hónapos PFS-t is jellemezni fogják, amely a beiratkozástól számított 6 hónapon belül progressziót tapasztaló alanyok arányát jelzi.
Legfeljebb 30 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
Tanulmánykezelés hatékonyságának értékelése, amelyet az OS jellemez. Az össztúlélés a kezelés kezdetétől a halálig eltelt idő.
Legfeljebb 30 hónap
A kezeléssel összefüggő mellékhatások, súlyos mellékhatások és dóziskorlátozó toxicitások számára érzékeny betegek száma (1. rész)
Időkeret: A beléptetéstől a kezelés végéig
A biztonság jellemzése az első kezelési adagtól a kezelés utolsó adagját követő 28. napig bekövetkező káros események (AEs), súlyos káros események (SAEs) és dóziskorlátozó toxicitások (DLTs) típusa, gyakorisága, súlyossága, időzítése, komolysága és a vizsgálati kezeléssel való kapcsolata alapján.
A beléptetéstől a kezelés végéig
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár 30 hónapig
A KQB198 és az imatinib kombinációjának koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Akár 30 hónapig
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 30 hónapig
A KQB198 és az imatinib kombinációjának maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Akár 30 hónapig
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
A KQB198 és az imatinib kombinációjának maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő (Tmax).
Legfeljebb 30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kumquat Biosciences Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KQB198-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel