KQB198 i kombinasjon med imatinib hos deltakere med avansert/metastatisk GIST i 1. linjesetting
5. august 2026 oppdatert av: Kumquat Biosciences Inc.
En fase 2, multicentrisk studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til KQB198 i kombinasjon med imatinib hos deltakere med avansert/metastatisk GI stromacelle-tumor i 1. linje-behandling
Denne studien vil teste et eksperimentelt legemiddel kalt KQB198 i kombinasjon med imatinib.
Målet er å finne ut om denne kombinasjonen er sikker og vellykket, og vurdere hvor effektiv kombinasjonen er for behandling av GIST.
Imatinib er godkjent av FDA for behandling av forskjellige typer kreft, inkludert GIST.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kumquat Clinical Development
- Telefonnummer: 858-214-2700
- E-post: kumquatstudies@kumquatbio.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Hospitals
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- Northwell Health/R.J. Zuckerberg Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Rekruttering
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Alle deltakere:
- Ikke-resektabel eller metastatisk sykdom
- Vevsbekreftelse av GIST
- Gyldige resultater fra lokal testing av blod eller tumorvev som dokumenterer tilstedeværelse av en KIT-mutasjon (må ikke ha exon 9-mutasjon) eller PDGFRA-mutasjon (må ikke ha PDGFRA D842V).
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
- Pasienter må være i 1. behandlingslinje for avansert eller metastatisk sykdom. Tidligere imatinib er tillatt i adjuvante eller neoadjuvante setting, så lenge imatinib ble stoppet for over 1 år siden.
- Tilstrekkelig organfunksjon og ytelsesstatus
Eksklusjonskriterier
Deltakere er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Ute av stand til å svelge eller GI-tilstand som forhindrer absorpsjon.
- Andre aktive maligniteter innen de siste 2 årene.
- Historie med overfølsomhet for noen komponent av KQB198 eller imatinib.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KQB198 i kombinasjon med imatinib
|
Muntlig KQB198
Oral Imatinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 30 måneder
|
Evaluer effekten av studiemedisinen, målt ved objektiv responsrate (ORR) ved bruk av Response Evaluation Criteria in Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST).
Objektiv respons er andelen pasienter som opplever bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST v1.1 i perioden fra første dose av studiemedisinen til siste dose.
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 30 måneder
|
Varighet av respons definert som tiden fra datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (CR eller PR) basert på RECIST v1.1 til den første dokumentasjonen av enten PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
30 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 30 måneder
|
Sykdomskontrollrate er andelen av forsøkspersoner som opplever bekreftet komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom basert på RECIST v1.1 i tidsperioden fra første dose av studiemedisinen til siste dose.
|
30 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 30 måneder
|
Tid til respons er definert som tiden fra første dose av studiemedikament til dato for første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) basert på RECIST v1.1.
|
30 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Progressjonsfri overlevelse er definert som tiden fra inkludering til datoen for progressiv sykdom (PD) basert på RECIST v1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
PFS ved 6 måneder vil også bli karakterisert, noe som indikerer andelen av forsøkspersoner som opplever progresjon innen 6 måneder fra inkluderingstidspunktet. |
Opptil 30 måneder
|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Evaluere effekten av studiebehandlingen karakterisert ved OS.
Overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Antall pasienter som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger og doselimiterende toksisiteter (Del 1)
Tidsramme: Fra opptak til behandlingsslutt
|
Sikkerhet karakterisert ved type, forekomst, alvorlighetsgrad, tidspunkt, alvorlighet og sammenheng med studiemedikament for bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og doselimiterende toksisiteter (DLTs), fra første dose av studiemedikament til 28 dager etter siste dose av studiemedikament.
|
Fra opptak til behandlingsslutt
|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for KQB198 i kombinasjon med imatinib.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av KQB198 i kombinasjon med imatinib.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for KQB198 i kombinasjon med imatinib.
|
Opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, bindevev
- Gastrointestinale stromale svulster
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karboksylsyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Amides
- Pyrimidiner
- Benzenderivater
- Syrer, karbosykliske
- Benzoates
- Benzamider
- Piperazines
- Imatinibmesylat
Andre studie-ID-numre
- KQB198-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .