Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KQB198 i kombination med imatinib hos deltagere med fremskreden/metastatisk GIST i 1. behandlingslinje

18. maj 2026 opdateret af: Kumquat Biosciences Inc.

En fase 2, multicenter, undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken af KQB198 i kombination med imatinib hos deltagere med avanceret/metastatisk GI stromal tumor i 1. linje behandling

Denne undersøgelse vil teste et eksperimentelt lægemiddel kaldet KQB198 i kombination med imatinib. Målet er at afgøre, om denne kombination er sikker og tolererbar, og vurdere, hvor effektiv kombinationen er til behandling af GIST. Imatinib er blevet godkendt af FDA til behandling af forskellige typer kræft, herunder GIST.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Alle deltagere:

  • Ikke-resekabel eller metastatisk sygdom
  • Vævsbekræftelse af GIST
  • Gyldige resultater fra lokal testning af blod eller tumorvæv, der dokumenterer tilstedeværelsen af en KIT-mutation (må ikke have exon 9-mutation) eller PDGFRA-mutation (må ikke have PDGFRA D842V).
  • Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1.
  • Patienter skal være i 1. behandlingslinje for avanceret eller metastatisk sygdom. Tidligere imatinib er tilladt i adjuvant eller neoadjuvant regi, så længe imatinib blev stoppet for over 1 år siden.
  • Tilstrækkelig organfunktion og performance status

Eksklusionskriterier

Deltagere udelukkes fra studiet, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Ude af stand til at synke eller GI-tilstand, der forhindrer absorption.
  • Andre aktive maligniteter inden for de sidste 2 år.
  • Historie med overfølsomhed over for enhver komponent af KQB198 eller imatinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KQB198 i kombination med Imatinib
Medicin: KQB198
Mundtlig KQB198
Medicin: Imatinib (Gleevec)
Oral Imatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 30 måneder
Evaluer effektiviteten af studiebehandlingen, målt ved objektiv responsrate (ORR) ved brug af responsvurderingskriterier for gastrointestinale stromale tumorer (GIST). Objektiv respons er andelen af forsøgspersoner, der oplever bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST v1.1 i perioden fra første dosis af studiebehandlingen til sidste dosis.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af respons (DOR)
Tidsramme: 30 måneder
Varigheden af respons defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv tumorsvar (CR eller PR) baseret på RECIST v1.1 til den første dokumentation af enten PD eller død af enhver årsag, hvad der end indtræffer først.
30 måneder
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: 30 måneder
Sygdomskontrollen er andelen af forsøgspersoner, der oplever bekræftet komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom baseret på RECIST v1.1 i perioden fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til sidste dosis.
30 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 30 måneder
Tid til respons er defineret som tiden fra 1. dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for første dokumentation af objektiv tumorsvar (CR eller PR) baseret på RECIST v1.1.
30 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Progressionfri overlevelse defineres som tiden fra indskrivning til datoen for progressiv sygdom (PD) baseret på RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
PFS ved 6 måneder vil også blive karakteriseret, hvilket angiver andelen af forsøgspersoner, der oplever progression inden for 6 måneder fra tidspunktet for indskrivning.
Op til 30 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Evaluér effektiviteten af studievehandlingen karakteriseret ved OS.
Overall survival er defineret som tiden fra behandlingsstart til død.
Op til 30 måneder
Antal patienter, der opleverer behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter (Del 1)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning
Sikkerhed kendetegnet ved type, incidens, sværhedsgrad, timing, alvorlighed og relation til studiebehandling for bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs), fra første dosis af studiebehandling til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Areal under koncentration-tids-kurven (AUC) for KQB198 i kombination med imatinib.
Op til 30 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af KQB198 i kombination med imatinib.
Op til 30 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for KQB198 i kombination med imatinib.
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KQB198-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GIST

Kliniske forsøg med KQB198

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner