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KQB198 联合伊马替尼用于一线治疗晚期/转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者

2026年8月5日 更新者：Kumquat Biosciences Inc.

一项评估KQB198联合伊马替尼在晚期/转移性胃肠道间质瘤一线治疗中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的2期多中心研究

本研究将测试名为KQB198的实验性药物与伊马替尼的联合用药方案。 目标是确定这种联合用药方案是否安全且耐受性良好，并评估该方案治疗胃肠道间质瘤（GIST）的疗效。 伊马替尼已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗包括GIST在内的多种癌症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • Northwell Health/R.J. Zuckerberg Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • 招聘中
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

所有参与者：

  • 不可切除或转移性疾病
  • 组织学确认的GIST
  • 血液或肿瘤组织的本地检测结果有效，记录存在KIT突变（不得有外显子9突变）或PDGFRA突变（不得有PDGFRA D842V突变）。
  • 根据RECIST v1.1标准可测量的疾病。
  • 患者必须处于晚期或转移性疾病的一线治疗中。 允许既往在辅助或新辅助治疗中使用伊马替尼，只要伊马替尼在1年前已停用。
  • 足够的器官功能和体能状态

排除标准

如果符合以下任一标准，参与者将被排除在研究之外：

  • 无法吞咽或有胃肠道疾病影响吸收。
  • 过去2年内有其他活动性恶性肿瘤。
  • 对KQB198或伊马替尼的任何成分有过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：KQB198 联合伊马替尼
药品：KQB198
口服KQB198
药品：伊马替尼（格列卫）
口服伊马替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：30个月
评估研究治疗的疗效，通过使用胃肠道间质瘤（GIST）反应评估标准测量的客观缓解率（ORR）进行评估。 客观缓解是指在研究治疗首次给药至末次给药期间，根据RECIST v1.1标准，经历确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。
30个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间（DOR）
大体时间：30个月
缓解持续时间定义为从根据RECIST v1.1标准首次记录客观肿瘤缓解（CR或PR）的日期起，至首次记录疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
30个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：30个月
疾病控制率是指从首次给予研究治疗至末次给药期间，根据RECIST v1.1标准，经历确认的完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定的受试者比例。
30个月
响应时间（TTR）
大体时间：30个月
至首次应答时间定义为从首次接受研究治疗开始，至根据RECIST v1.1标准首次记录到客观肿瘤应答（完全缓解或部分缓解）的日期。
30个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：最长30个月
无进展生存期定义为从入组至基于RECIST v1.1标准判定的疾病进展日期或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 还将描述6个月无进展生存期，该指标表示入组后6个月内发生疾病进展的受试者比例。
最长30个月
总生存期（OS）
大体时间：长达30个月
评估研究治疗以总生存期（OS）为特征的疗效。 总生存期定义为从开始治疗到死亡的时间。
长达30个月
发生治疗突发不良事件、严重不良事件和剂量限制性毒性的患者人数（第1部分）
大体时间：从入组到治疗结束
安全性特征包括不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和剂量限制性毒性（DLTs）的类型、发生率、严重程度、发生时间、严重性以及与试验治疗的关系，评估时间从首次接受试验治疗开始至末次试验治疗后28天。
从入组到治疗结束
曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达30个月
KQB198联合伊马替尼的浓度-时间曲线下面积（AUC）。
长达30个月
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最长30个月
KQB198联合伊马替尼的最大血浆浓度（Cmax）。
最长30个月
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最长30个月
KQB198与伊马替尼联合用药达到最大血药浓度的时间（Tmax）。
最长30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kumquat Biosciences Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月23日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月9日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KQB198-103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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