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KQB198 in Kombination mit Imatinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem GIST in der Erstlinientherapie

18. Mai 2026 aktualisiert von: Kumquat Biosciences Inc.

Eine Phase-2-Multicenter-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KQB198 in Kombination mit Imatinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem gastrointestinalem Stromatumor in der Erstlinientherapie

Diese Studie testet ein experimentelles Medikament namens KQB198 in Kombination mit Imatinib. Das Ziel ist es, festzustellen, ob diese Kombination sicher und verträglich ist, und zu bewerten, wie wirksam die Kombination bei der Behandlung von GIST ist. Imatinib wurde von der FDA zur Behandlung verschiedener Krebsarten, einschließlich GIST, zugelassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Alle Teilnehmer:

  • Nicht resektable oder metastasierte Erkrankung
  • Gewebebestätigung von GIST
  • Gültige Ergebnisse aus lokalen Tests von Blut oder Tumorgewebe, die das Vorhandensein einer KIT-Mutation dokumentieren (darf keine Exon-9-Mutation haben) oder einer PDGFRA-Mutation (darf keine PDGFRA D842V haben).
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
  • Patienten müssen sich in der 1. Behandlungslinie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung befinden. Vorheriges Imatinib ist im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting erlaubt, sofern Imatinib vor über 1 Jahr abgesetzt wurde.
  • Ausreichende Organfunktion und Leistungsstatus

Ausschlusskriterien

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Unfähigkeit zu schlucken oder gastrointestinale Erkrankung, die die Aufnahme verhindert.
  • Andere aktive Malignome innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine Komponente von KQB198 oder Imatinib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KQB198 in Kombination mit Imatinib
Arzneimittel: KQB198
Mündlich KQB198
Arzneimittel: Imatinib (Gleevec)
Orales Imatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 30 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der Studienbehandlung, gemessen an der objektiven Ansprechrate (ORR) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST). Die objektive Ansprechrate ist der Anteil der Probanden, die während des Zeitraums von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis ein bestätigtes komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) basierend auf RECIST v1.1 aufweisen.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 30 Monate
Dauer des Ansprechens, definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens (CR oder PR) gemäß RECIST v1.1 bis zur ersten Dokumentation entweder eines PD oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
30 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 30 Monate
Die Krankheitskontrollrate ist der Anteil der Probanden, die während des Zeitraums von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis eine bestätigte vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) oder stabile Erkrankung gemäß RECIST v1.1 erfahren.
30 Monate
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: 30 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienerherapie bis zum Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens (CR oder PR) basierend auf RECIST v1.1.
30 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Datum des Progressiven Krankheitsverlaufs (PD) basierend auf RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS nach 6 Monaten wird ebenfalls charakterisiert, was den Anteil der Probanden angibt, die innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung einen Krankheitsprogress erleben.
Bis zu 30 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit der Studienbehandlung, charakterisiert durch OS. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod.
Bis zu 30 Monaten
Anzahl der Patienten, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und dosislimitierende Toxizitäten erleben (Teil 1)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung
Sicherheit charakterisiert durch Typ, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang mit der Studienbehandlung von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), vom ersten Tag der Studienbehandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von KQB198 in Kombination mit Imatinib.
Bis zu 30 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von KQB198 in Kombination mit Imatinib.
Bis zu 30 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monaten
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von KQB198 in Kombination mit Imatinib.
Bis zu 30 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KQB198-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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