刺激伝導系ペーシング用ルーメンレス除細動リードの実現可能性と転帰レジストリ (FORGE CSP)
2026年2月6日 更新者：Pierre OLLITRAULT、University Hospital, Caen
ルーメンレス除細動リードを用いた伝導系ペーシングの実現可能性とアウトカムレジストリ
小さな直径の植込み式除細動リードの最近の発展と市場導入により、左脚領域ペーシング（LBBAP）を提供できるようになり、単一または二腔式の植込み式除細動器（ICD）を使用した心臓再同期療法（CRT）の実現の可能性が開かれました。
このアプローチは、必要な心臓内リードの数を減らすことができ、その結果、手技的および長期的な合併症率の両方を低下させる可能性があります。
ただし、これらのリードを現在推奨されているCRT戦略に統合することは、依然として仮説的な段階です。
FORGE CSPレジストリは、CRTの適応があり、LBBAP ICDリードの植込みが試みられる患者を前向きに登録します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
FORGE CSPレジストリは、前向き、多施設、全国規模の承認後レジストリであり、CRTの適応があり、第一選択戦略としてLBBAP ICDリードの植え込みが試みられた連続した患者を含みます。
このレジストリの主目的は、LBBAP ICDリード（適切な場合は右心房リードも）のみを使用して効果的なCRTを達成する患者の割合を測定することです。
このレジストリの副次的目的は以下の通りです：(1) LBBAP ICDリード植え込みの実現可能性（LBBAPで検証された電気生理学的基準に関して）および関連する学習曲線を評価すること；(2) LBBAP ICDリード（LOT-CRT）と組み合わせて冠状静脈洞に位置する左室リード、すなわち第三のリードの植え込みの発生率を評価すること；(3) LBBAP ICDリードの使用に関連する合併症のリスク、三尖弁機能への影響、リードの転位リスク、およびその他の手技またはデバイスに関連する合併症を評価すること；(4) 従来のCRTと比較して、LBBAP ICDリードを使用したCRTの費用対効果を評価すること；(5) LBBAP ICDリード受容者におけるCRT反応を、従来のCRTの歴史的コホートと比較すること。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pierre OLLITRAULT, MD
- 電話番号：+330231063106
- メール：ollitrault-p@chu-caen.fr
研究場所
-
-
-
Caen、フランス
- Caen University hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CRT適応が確立された連続患者において、LBBAP ICDリードの植え込みが第一選択戦略として試みられる場合。
説明
対象基準：
- 年齢 > 18歳
- 現行のESC/EHRAガイドラインに基づくCRTの適応
- 一次治療としてLBBAP ICDリード植込みを試行した
- 国民健康保険の適用範囲内
除外基準：
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LBBAP ICDリードCRT有効性
時間枠：0～3か月
|
適切な場合は右心房リードを追加し、LBBAP ICDリードのみを使用して効果的なCRT（LBBAP検証済みECG基準で定義）を有する患者の割合。
|
0～3か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LBBAP ICDリード植え込みの実現可能性
時間枠：手続き的
|
成功したLBBAP ICDリード植え込みの発生率（LBBAP心電図検証基準で定義）
|
手続き的
|
|
LOT-CRTの活用
時間枠：手続き的
|
冠状静脈洞左室リード植え込みの発生率（LBBAP ICDリードに加えて）
|
手続き的
|
|
LBBAP ICDリードの安全性
時間枠：0～3か月
|
ICDリードの微小または宏大的脱転の発生率 新規発症の三尖弁閉鎖不全症（グレード＞または＝3）の発生率 CRT喪失の発生率（LBBAP検証済みECG基準に基づく）
|
0～3か月
|
|
費用対効果
時間枠：手順的
|
LBBAP ICDリード受容者と従来のCRT受容者におけるデバイス関連費用の比較
|
手順的
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vijayaraman P, Liu X, Denman R, Schloss EJ, Whinnett ZI, Kron J, Jastrzebski M, Zakaib JS, Abhayaratna WP, Philippon F, Afzal MR, Pokharel P, Burrell J, Tanner J, Geelen T, Platner ML, Butler K, Mason PK, Crossley GH; LEADR LBBAP Trial Investigators. Safety and performance of a novel defibrillation lead for left bundle branch area placement: Primary results of the LEADR LBBAP clinical trial. Heart Rhythm. 2025 Oct 17:S1547-5271(25)02981-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.10.028. Online ahead of print.
- Crossley GH 3rd, Sanders P, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Shoda M, Khelae SK, Richardson TD, Philippon F, Zakaib JS, Tse HF, Sholevar DP, Stellbrink C, Pathak RK, Milasinovic G, Chinitz JS, Tsang B, West MB, Ramza BM, Han X, Bozorgnia B, Carta R, Geelen T, Himes AK, Platner ML, Thompson AE, Mason PK; Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability Trial Investigators. Safety, efficacy, and reliability evaluation ofa novel small-diameter defibrillation lead: Global LEADR pivotal trial results. Heart Rhythm. 2024 Oct;21(10):1914-1922. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.04.067. Epub 2024 May 17.
- Sanders P, Mason PK, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Sholevar DP, Zakaib JS, Philippon F, Tsang B, Pathak RK, Richardson TD, Friedman M, Schaller RD, Anguera I, Mihalcz A, Bozorgnia B, Thompson AE, Arias K, Maus B, Bounds C, Crossley GH. Sensing and detection performance of the novel, small-diameter OmniaSecure defibrillation lead: in-depth analysis from the LEADR trial. Europace. 2025 Mar 28;27(4):euaf062. doi: 10.1093/europace/euaf062.
- Crossley GH 3rd, Mason PK, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Philippon F, Sholevar D, Richardson TD, West MB, Dinerman J, Dawson J, Himes A, Severseike L, Thompson AE, Sanders P. High predicted durability for the novel small-diameter OmniaSecure defibrillation lead. Heart Rhythm. 2025 Feb;22(2):302-310. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.09.005. Epub 2024 Sep 26.
- Crossley GH, Sanders P, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Khelae SK, Richardson TD, Philippon F, Zakaib JS, Geelen T, Arias K, Maus B, Mason PK; Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability Trial Investigators. Safety and Efficacy of the Novel OmniaSecure Defibrillation Lead Through Long-Term Follow-Up: Final Results From the LEADR Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2026 Jan;19(1):e014424. doi: 10.1161/CIRCEP.125.014424. Epub 2025 Nov 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2026-RYTHMO-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。