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Registro di Fattibilità ed Esiti degli Elettrocateteri Defibrillatori senza Lume per la Stimolazione del Sistema di Conduzione (FORGE CSP)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Pierre OLLITRAULT, University Hospital, Caen

Registro di Fattibilità e Risultati degli Elettrocateteri di Defibrillazione Senza Lume per la Stimolazione del Sistema di Conduzione

Il recente sviluppo e l'introduzione sul mercato di elettrodi defibrillatori impiantabili di piccolo diametro in grado di erogare la stimolazione dell'area del ramo sinistro del fascio (LBBAP) ha aperto la possibilità di ottenere la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) utilizzando un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) a camera singola o doppia. Questo approccio può ridurre il numero di elettrodi intracardiaci necessari e, di conseguenza, ha il potenziale di ridurre sia i tassi di complicanze procedurali che a lungo termine. Tuttavia, l'integrazione di questi elettrodi nelle strategie CRT attualmente raccomandate rimane ipotetica. Il registro FORGE CSP arruolerà prospetticamente pazienti con indicazione per CRT in cui viene tentata l'impianto di un elettrodo ICD LBBAP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Registro FORGE CSP è uno studio prospettico, multicentrico e nazionale, post-approvazione, che include pazienti consecutivi con indicazione per CRT e nei quali si tenta l'impianto di un elettrocatetere ICD LBBAP come strategia di prima linea.

L'obiettivo primario di questo registro è misurare la proporzione di pazienti che raggiungono una CRT efficace esclusivamente attraverso l'uso di un elettrocatetere ICD LBBAP (più elettrocatetere atriale destro se appropriato).

Gli obiettivi secondari di questo registro sono: (1) valutare la fattibilità dell'impianto dell'elettrocatetere ICD LBBAP (riguardo ai criteri elettrofisiologici validati per LBBAP) e la relativa curva di apprendimento; (2) valutare l'incidenza dell'impianto di un terzo elettrocatetere, ovvero un elettrocatetere ventricolare sinistro posizionato nel seno coronarico, in combinazione con l'elettrocatetere ICD LBBAP (LOT-CRT); (3) valutare il rischio di complicanze legate all'uso dell'elettrocatetere ICD LBBAP, incluso il suo impatto sulla funzione della valvola tricuspide, il rischio di dislocamento dell'elettrocatetere e altre complicanze correlate alla procedura o al dispositivo; (4) valutare il rapporto costo-efficacia della CRT utilizzando l'elettrocatetere ICD LBBAP, rispetto alla CRT convenzionale; (5) e confrontare la risposta alla CRT nei pazienti che ricevono l'elettrocatetere ICD LBBAP, rispetto a una coorte storica di CRT convenzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Caen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con indicazione CRT validata per i quali l'impianto di un elettrocatetrod ICD LBBAP viene tentato come strategia di prima linea.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età > 18 anni
  • indicazione per CRT secondo le linee guida ESC/EHRA attuali
  • tentativo di impianto di elettrocatetere ICD LBBAP in prima linea
  • copertura assicurativa nazionale

Criteri di esclusione:

  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del CRT con elettrocatetere LBBAP per ICD
Lasso di tempo: 0 - 3 Mesi
Proporzione di pazienti con una CRT efficace (definita dai criteri ECG validati per LBBAP) utilizzando esclusivamente l'elettrodo ICD LBBAP (più l'elettrodo atriale destro se appropriato).
0 - 3 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'impianto del catetere ICD LBBAP
Lasso di tempo: Procedurale
Incidenza di impianto coronarico ICD con successo mediante LBBAP (definita dai criteri ECG LBBAP convalidati)
Procedurale
Utilizzo LOT-CRT
Lasso di tempo: Procedurale
Incidenza dell'impianto di elettrocatetere ventricolare sinistro nel seno coronarico (in aggiunta all'elettrocatetere ICD LBBAP)
Procedurale
Sicurezza dell'elettrodo ICD LBBAP
Lasso di tempo: 0 - 3 Mesi
Incidenza di micro o macro-dislocazione dell'elettrocatetere ICD Incidenza di insufficienza tricuspidale de novo (grado > o = 3) Incidenza di perdita della CRT (basata su criteri ECG validati per LBBAP)
0 - 3 Mesi
Costo-efficacia
Lasso di tempo: Procedurale
Confronto dei costi associati al dispositivo nei riceventi di elettrocatetere ICD LBBAP e nei riceventi di CRT convenzionale.
Procedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-RYTHMO-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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