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Registro de Factibilidad y Resultados de Electrodos de Desfibrilación sin Lumen para la Estimulación del Sistema de Conducción (FORGE CSP)

6 de febrero de 2026 actualizado por: Pierre OLLITRAULT, University Hospital, Caen

Registro de Factibilidad y Resultados de Electrodos de Desfibrilación sin Luz para la Estimulación del Sistema de Conducción

El reciente desarrollo e introducción en el mercado de electrodos desfibriladores implantables de pequeño diámetro capaces de proporcionar estimulación de la zona de la rama izquierda del haz de His (LBBAP) ha abierto la posibilidad de lograr terapia de resincronización cardíaca (CRT) mediante un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) de una o dos cámaras. Este enfoque puede reducir el número de electrodos intracardiacos necesarios y, en consecuencia, tiene el potencial de disminuir tanto las tasas de complicaciones procedimentales como a largo plazo. Sin embargo, la integración de estos electrodos en las estrategias de CRT actualmente recomendadas sigue siendo hipotética. El registro FORGE CSP incluirá prospectivamente a pacientes con indicación de CRT en los que se intentará implantar un electrodo DCI con capacidad de LBBAP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Registro FORGE CSP es un registro prospectivo, multicéntrico y nacional, posterior a la aprobación, que incluye pacientes consecutivos con indicación para TRC y en los que se intenta la implantación de un electrodo DAI LBBAP como estrategia de primera línea.

El objetivo principal de este registro es medir la proporción de pacientes que logran una TRC efectiva únicamente mediante el uso de un electrodo DAI LBBAP (más un electrodo auricular derecho si es apropiado).

Los objetivos secundarios de este registro son: (1) evaluar la viabilidad de la implantación del electrodo DAI LBBAP (en cuanto a los criterios electrofisiológicos validados para LBBAP) y la curva de aprendizaje asociada; (2) evaluar la incidencia de la implantación de un tercer electrodo, es decir, un electrodo ventricular izquierdo posicionado en el seno coronario, en combinación con el electrodo DAI LBBAP (LOT-CRT); (3) evaluar el riesgo de complicaciones relacionadas con el uso del electrodo DAI LBBAP, incluyendo su impacto en la función de la válvula tricúspide, el riesgo de desplazamiento del electrodo y otras complicaciones relacionadas con el procedimiento o el dispositivo; (4) evaluar la relación costo-efectividad de la TRC utilizando el electrodo DAI LBBAP, en comparación con la TRC convencional; (5) y comparar la respuesta a la TRC en los receptores del electrodo DAI LBBAP, frente a una cohorte histórica de TRC convencional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia
        • Caen University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos con una indicación validada de TAR para quienes la implantación de un electrodo de TCI con EBBL se intenta como estrategia de primera línea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • indicación para CRT según las directrices actuales de ESC/EHRA
  • intento de implantación de electrodo de DAI LBBAP de primera línea
  • cobertura del seguro nacional

Criterios de exclusión:

  • embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del cable CRT del DAI con estimulación del haz de His
Periodo de tiempo: 0 - 3 meses
Proporción de pacientes con una TRC efectiva (definida por criterios ECG validados de LBBAP) utilizando únicamente el cable de DAI de LBBAP (más cable auricular derecho si es apropiado).
0 - 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de implantación del electrodo LBBAP para DAI
Periodo de tiempo: Procedimental
Incidencia de la implantación exitosa del electrodo de DAI para LBBAP (definida por los criterios validados de ECG para LBBAP)
Procedimental
Utilización de LOT-CRT
Periodo de tiempo: Procedimental
Incidencia de implantación de electrodo ventricular izquierdo en seno coronario (además del electrodo de DAI LBBAP)
Procedimental
Seguridad del electrodo de DAI LBBAP
Periodo de tiempo: 0 - 3 Meses
Incidencia de micro o macrodesplazamiento de electrodos de DAI Incidencia de regurgitación tricuspídea de novo (grado > o = 3) Incidencia de pérdida de TRC (basado en criterios ECG validados de LBBAP)
0 - 3 Meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Procedural
Comparación de costes asociados al dispositivo en receptores de cable ICD LBBAP y receptores de TRC convencional.
Procedural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-RYTHMO-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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