- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07406737
Registro de Factibilidad y Resultados de Electrodos de Desfibrilación sin Lumen para la Estimulación del Sistema de Conducción (FORGE CSP)
Registro de Factibilidad y Resultados de Electrodos de Desfibrilación sin Luz para la Estimulación del Sistema de Conducción
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El Registro FORGE CSP es un registro prospectivo, multicéntrico y nacional, posterior a la aprobación, que incluye pacientes consecutivos con indicación para TRC y en los que se intenta la implantación de un electrodo DAI LBBAP como estrategia de primera línea.
El objetivo principal de este registro es medir la proporción de pacientes que logran una TRC efectiva únicamente mediante el uso de un electrodo DAI LBBAP (más un electrodo auricular derecho si es apropiado).
Los objetivos secundarios de este registro son: (1) evaluar la viabilidad de la implantación del electrodo DAI LBBAP (en cuanto a los criterios electrofisiológicos validados para LBBAP) y la curva de aprendizaje asociada; (2) evaluar la incidencia de la implantación de un tercer electrodo, es decir, un electrodo ventricular izquierdo posicionado en el seno coronario, en combinación con el electrodo DAI LBBAP (LOT-CRT); (3) evaluar el riesgo de complicaciones relacionadas con el uso del electrodo DAI LBBAP, incluyendo su impacto en la función de la válvula tricúspide, el riesgo de desplazamiento del electrodo y otras complicaciones relacionadas con el procedimiento o el dispositivo; (4) evaluar la relación costo-efectividad de la TRC utilizando el electrodo DAI LBBAP, en comparación con la TRC convencional; (5) y comparar la respuesta a la TRC en los receptores del electrodo DAI LBBAP, frente a una cohorte histórica de TRC convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre OLLITRAULT, MD
- Número de teléfono: +330231063106
- Correo electrónico: ollitrault-p@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia
- Caen University hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- indicación para CRT según las directrices actuales de ESC/EHRA
- intento de implantación de electrodo de DAI LBBAP de primera línea
- cobertura del seguro nacional
Criterios de exclusión:
- embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del cable CRT del DAI con estimulación del haz de His
Periodo de tiempo: 0 - 3 meses
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Proporción de pacientes con una TRC efectiva (definida por criterios ECG validados de LBBAP) utilizando únicamente el cable de DAI de LBBAP (más cable auricular derecho si es apropiado).
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0 - 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de implantación del electrodo LBBAP para DAI
Periodo de tiempo: Procedimental
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Incidencia de la implantación exitosa del electrodo de DAI para LBBAP (definida por los criterios validados de ECG para LBBAP)
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Procedimental
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Utilización de LOT-CRT
Periodo de tiempo: Procedimental
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Incidencia de implantación de electrodo ventricular izquierdo en seno coronario (además del electrodo de DAI LBBAP)
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Procedimental
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Seguridad del electrodo de DAI LBBAP
Periodo de tiempo: 0 - 3 Meses
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Incidencia de micro o macrodesplazamiento de electrodos de DAI Incidencia de regurgitación tricuspídea de novo (grado > o = 3) Incidencia de pérdida de TRC (basado en criterios ECG validados de LBBAP)
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0 - 3 Meses
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|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Procedural
|
Comparación de costes asociados al dispositivo en receptores de cable ICD LBBAP y receptores de TRC convencional.
|
Procedural
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vijayaraman P, Liu X, Denman R, Schloss EJ, Whinnett ZI, Kron J, Jastrzebski M, Zakaib JS, Abhayaratna WP, Philippon F, Afzal MR, Pokharel P, Burrell J, Tanner J, Geelen T, Platner ML, Butler K, Mason PK, Crossley GH; LEADR LBBAP Trial Investigators. Safety and performance of a novel defibrillation lead for left bundle branch area placement: Primary results of the LEADR LBBAP clinical trial. Heart Rhythm. 2025 Oct 17:S1547-5271(25)02981-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.10.028. Online ahead of print.
- Crossley GH 3rd, Sanders P, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Shoda M, Khelae SK, Richardson TD, Philippon F, Zakaib JS, Tse HF, Sholevar DP, Stellbrink C, Pathak RK, Milasinovic G, Chinitz JS, Tsang B, West MB, Ramza BM, Han X, Bozorgnia B, Carta R, Geelen T, Himes AK, Platner ML, Thompson AE, Mason PK; Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability Trial Investigators. Safety, efficacy, and reliability evaluation ofa novel small-diameter defibrillation lead: Global LEADR pivotal trial results. Heart Rhythm. 2024 Oct;21(10):1914-1922. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.04.067. Epub 2024 May 17.
- Sanders P, Mason PK, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Sholevar DP, Zakaib JS, Philippon F, Tsang B, Pathak RK, Richardson TD, Friedman M, Schaller RD, Anguera I, Mihalcz A, Bozorgnia B, Thompson AE, Arias K, Maus B, Bounds C, Crossley GH. Sensing and detection performance of the novel, small-diameter OmniaSecure defibrillation lead: in-depth analysis from the LEADR trial. Europace. 2025 Mar 28;27(4):euaf062. doi: 10.1093/europace/euaf062.
- Crossley GH 3rd, Mason PK, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Philippon F, Sholevar D, Richardson TD, West MB, Dinerman J, Dawson J, Himes A, Severseike L, Thompson AE, Sanders P. High predicted durability for the novel small-diameter OmniaSecure defibrillation lead. Heart Rhythm. 2025 Feb;22(2):302-310. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.09.005. Epub 2024 Sep 26.
- Crossley GH, Sanders P, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Khelae SK, Richardson TD, Philippon F, Zakaib JS, Geelen T, Arias K, Maus B, Mason PK; Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability Trial Investigators. Safety and Efficacy of the Novel OmniaSecure Defibrillation Lead Through Long-Term Follow-Up: Final Results From the LEADR Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2026 Jan;19(1):e014424. doi: 10.1161/CIRCEP.125.014424. Epub 2025 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2026-RYTHMO-01
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