Lumenittomien defibrillaatiojohtojen toteutettavuus- ja tulostietokanta johtojärjestelmästimulaatioon (FORGE CSP)
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Pierre OLLITRAULT, University Hospital, Caen
Lumenittomien defibrillaatiojohtojen käyttökelpoisuus ja tulokset johtojärjestelmän stimulaatiossa -rekisteri
Pienikokoisten, sydänlihaksen vasemman haaran alueelle tahdistusta (LBBAP) tuottavia implantoitavien defibrillaattorijohdotinten hiljattainen kehitys ja markkinoille saattaminen on avannut mahdollisuuden saavuttaa sydämen resynkronointiterapia (CRT) käyttämällä yksikammioista tai kaksikammioista implantoitavaa sydämentahdistin-defibrillaattoria (ICD).
Tämä lähestymistapa voi vähentää tarvittavien sydänsisäisten johdotinten määrää ja siten mahdollisesti alentaa sekä toimenpiteeseen että pitkäaikaiseen komplikaatioihin liittyviä riskitasoja.
Näiden johdotinten integrointi tällä hetkellä suositeltuihin CRT-strategioihin kuitenkin pysyy hypoteettisena.
FORGE CSP -rekisteriin rekrytoidaan tulevaisuuteen katsoen potilaita, joilla on indikaatio CRT:lle ja joilla pyritään asentamaan LBBAP-ICD-johdin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
FORGE CSP -rekisteri on prospektiivinen, monikeskuksinen ja valtakunnallinen, hyväksynnän jälkeinen rekisteri, joka sisältää peräkkäisiä potilaita, joilla on indikaatio CRT:lle ja joille LBBAP ICD -johtimen asennus yritetään ensimmäisenä linjastrategiana.
Tämän rekisterin ensisijainen tavoite on mitata potilaiden osuutta, jotka saavuttavat tehokkaan CRT:n yksinomaan käyttämällä LBBAP ICD -johtimen (ja oikean eteisen johtimen, jos soveltuu).
Tämän rekisterin toissijaiset tavoitteet ovat: (1) arvioida LBBAP ICD -johtimen asennuksen toteutettavuutta (LBBAP:n validoitujen elektrofysiologisten kriteerien suhteen) ja siihen liittyvää oppimiskäyrää; (2) arvioida kolmannen johtimen, nimittäin koronarisiinuksessa sijoitettavan vasemman kammion johtimen, asentamisen esiintyvyyttä yhdessä LBBAP ICD -johtimen kanssa (LOT-CRT); (3) arvioida LBBAP ICD -johtimen käyttöön liittyvien komplikaatioiden riskiä, mukaan lukien sen vaikutus trikuspidaaliläppään, johtimen siirtymisen riski ja muut toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvät komplikaatiot; (4) arvioida CRT:n kustannustehokkuutta LBBAP ICD -johtimen avulla verrattuna perinteiseen CRT:hen; (5) ja verrata CRT-vastetta LBBAP ICD -johtimen saajilla historialliseen perinteisen CRT:n kohorttiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre OLLITRAULT, MD
- Puhelinnumero: +330231063106
- Sähköposti: ollitrault-p@chu-caen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Caen University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, joilla on vahvistettu CRT-indikaatio ja joille LBBAP ICD-liittimen asentaminen yritetään ensimmäisenä hoitostrategiana.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä > 18-vuotias
- indikaatio CRT:lle nykyisten ESC/EHRA-ohjeiden mukaisesti
- ensilinjan LBBAP ICD-johdon implantointi yritetty
- kansallinen vakuutusturva
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LBBAP ICD-johtimen CRT-tehokkuus
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on tehokas CRT (määritelty LBBAP:n validoitujen EKG-kriteerien mukaan) käyttäen yksinomaan LBBAP ICD-latoa (ja oikean eteisen latoa, jos soveliasta).
|
0 - 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LBBAP ICD -johtojen implantointiin liittyvä toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Menettelyyn liittyvä
|
Onnistuneen LBBAP ICD -sähköjohdon implantin esiintyvyys (määritelty LBBAP EKG:n validoimilla kriteereillä)
|
Menettelyyn liittyvä
|
|
LOT-CRT:n käyttö
Aikaikkuna: Menettely
|
Seinäsuonen vasemman kammion johtimien implantoitavuuden esiintyvyys (LBBAP ICD johtimen lisäksi)
|
Menettely
|
|
LBBAP ICD -johtimen turvallisuus
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta
|
ICD-johtimen mikro- tai makroirrotuksen esiintyvyys De novo-trikuspidaalivajauksen esiintyvyys (aste > tai = 3) CRT:n menetyksen esiintyvyys (perustuen LBBAP-validoiduihin EKG-kriteereihin)
|
0 - 3 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Proseduraalinen
|
LBBAP ICD -johtimen saaneiden ja perinteisten CRT -potilaiden laitekohtaisten kustannusten vertailu.
|
Proseduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vijayaraman P, Liu X, Denman R, Schloss EJ, Whinnett ZI, Kron J, Jastrzebski M, Zakaib JS, Abhayaratna WP, Philippon F, Afzal MR, Pokharel P, Burrell J, Tanner J, Geelen T, Platner ML, Butler K, Mason PK, Crossley GH; LEADR LBBAP Trial Investigators. Safety and performance of a novel defibrillation lead for left bundle branch area placement: Primary results of the LEADR LBBAP clinical trial. Heart Rhythm. 2025 Oct 17:S1547-5271(25)02981-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.10.028. Online ahead of print.
- Crossley GH 3rd, Sanders P, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Shoda M, Khelae SK, Richardson TD, Philippon F, Zakaib JS, Tse HF, Sholevar DP, Stellbrink C, Pathak RK, Milasinovic G, Chinitz JS, Tsang B, West MB, Ramza BM, Han X, Bozorgnia B, Carta R, Geelen T, Himes AK, Platner ML, Thompson AE, Mason PK; Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability Trial Investigators. Safety, efficacy, and reliability evaluation ofa novel small-diameter defibrillation lead: Global LEADR pivotal trial results. Heart Rhythm. 2024 Oct;21(10):1914-1922. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.04.067. Epub 2024 May 17.
- Sanders P, Mason PK, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Sholevar DP, Zakaib JS, Philippon F, Tsang B, Pathak RK, Richardson TD, Friedman M, Schaller RD, Anguera I, Mihalcz A, Bozorgnia B, Thompson AE, Arias K, Maus B, Bounds C, Crossley GH. Sensing and detection performance of the novel, small-diameter OmniaSecure defibrillation lead: in-depth analysis from the LEADR trial. Europace. 2025 Mar 28;27(4):euaf062. doi: 10.1093/europace/euaf062.
- Crossley GH 3rd, Mason PK, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Philippon F, Sholevar D, Richardson TD, West MB, Dinerman J, Dawson J, Himes A, Severseike L, Thompson AE, Sanders P. High predicted durability for the novel small-diameter OmniaSecure defibrillation lead. Heart Rhythm. 2025 Feb;22(2):302-310. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.09.005. Epub 2024 Sep 26.
- Crossley GH, Sanders P, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Khelae SK, Richardson TD, Philippon F, Zakaib JS, Geelen T, Arias K, Maus B, Mason PK; Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability Trial Investigators. Safety and Efficacy of the Novel OmniaSecure Defibrillation Lead Through Long-Term Follow-Up: Final Results From the LEADR Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2026 Jan;19(1):e014424. doi: 10.1161/CIRCEP.125.014424. Epub 2025 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-RYTHMO-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .