Registr proveditelnosti a výsledků lumenless defibrilačních elektrod pro pacing vodivého systému (FORGE CSP)
6. února 2026 aktualizováno: Pierre OLLITRAULT, University Hospital, Caen
Registr proveditelnosti a výsledků bezlumenových defibrilačních elektrod pro stimulaci převodního systému
Nedávný vývoj a uvedení na trh tenkých implantabilních defibrilačních elektrod schopných poskytovat stimulaci oblasti levého Tawarova raménka (LBBAP) otevřel možnost dosáhnout srdeční resynchronizační terapie (CRT) pomocí jedno- nebo dvoudutinového implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD).
Tento přístup může snížit počet potřebných intrakardiálních elektrod a následně má potenciál snížit jak periprocedurální, tak dlouhodobé komplikace.
Nicméně začlenění těchto elektrod do aktuálně doporučených strategií CRT zůstává hypotetické.
Registr FORGE CSP bude prospektivně zahrnovat pacienty s indikací pro CRT, u kterých je plánována implantace LBBAP ICD elektrody.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Registr FORGE CSP je prospektivní, multicentrický a celostátní registr po schválení, který zahrnuje po sobě jdoucí pacienty s indikací pro CRT, u kterých je implantace LBBAP ICD elektrody pokusem jako strategie první volby.
Primárním cílem tohoto registru je změřit podíl pacientů, kteří dosáhnou účinné CRT pouze pomocí LBBAP ICD elektrody (plus pravé síňové elektrody, pokud je to vhodné).
Sekundární cíle tohoto registru jsou: (1) posoudit proveditelnost implantace LBBAP ICD elektrody (s ohledem na validovaná elektrofyziologická kritéria LBBAP) a související křivku učení; (2) vyhodnotit incidenci implantace třetí elektrody, konkrétně levé komorové elektrody umístěné v koronárním sinu, v kombinaci s LBBAP ICD elektrodou (LOT-CRT); (3) posoudit riziko komplikací souvisejících s použitím LBBAP ICD elektrody, včetně jejího vlivu na funkci trikuspidální chlopně, rizika dislokace elektrody a dalších komplikací souvisejících s výkonem nebo zařízením; (4) vyhodnotit nákladovou efektivitu CRT pomocí LBBAP ICD elektrody ve srovnání s konvenční CRT; (5) a porovnat odpověď na CRT u příjemců LBBAP ICD elektrody s historickou kohortou konvenční CRT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre OLLITRAULT, MD
- Telefonní číslo: +330231063106
- E-mail: ollitrault-p@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Caen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Postupní pacienti s validovanou indikací pro CRT, u kterých je implantace elektrody LBBAP ICD pokusena jako strategie první linie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- indikace pro CRT podle současných pokynů ESC/EHRA
- pokus o první implantaci elektrody LBBAP ICD
- krytí národním pojištěním
Vylučovací kritéria:
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost kardiální resynchronizační terapie s LBBAP ICD elektrodou
Časové okno: 0 - 3 měsíce
|
Podíl pacientů s účinnou CRT (definovanou podle ověřených EKG kritérií pro LBBAP) využívající výhradně LBBAP ICD elektrodu (případně plus pravou síňovou elektrodu, pokud je to vhodné).
|
0 - 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost implantace LBBAP ICD elektrody
Časové okno: Procedurální
|
Výskyt úspěšné implantace elektrody LBBAP ICD (definovaný validačními kritérii EKG pro LBBAP)
|
Procedurální
|
|
Využití LOT-CRT
Časové okno: Procedurální
|
Výskyt implantace levostranné komorové elektrody do koronárního sinu (navíc k LBBAP ICD elektrodě)
|
Procedurální
|
|
Bezpečnost LBBAP ICD elektrody
Časové okno: 0 - 3 měsíce
|
Výskyt mikro- nebo makrodislokace elektrody ICD
Výskyt de novo trikuspidální regurgitace (stupeň > nebo = 3) Výskyt ztráty CRT (na základě validovaných EKG kritérií pro LBBAP) |
0 - 3 měsíce
|
|
Nákladová efektivita
Časové okno: Procedurální
|
Srovnání nákladů spojených s implantovaným zařízením u příjemců LBBAP ICD elektrody a konvenčních příjemců CRT.
|
Procedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vijayaraman P, Liu X, Denman R, Schloss EJ, Whinnett ZI, Kron J, Jastrzebski M, Zakaib JS, Abhayaratna WP, Philippon F, Afzal MR, Pokharel P, Burrell J, Tanner J, Geelen T, Platner ML, Butler K, Mason PK, Crossley GH; LEADR LBBAP Trial Investigators. Safety and performance of a novel defibrillation lead for left bundle branch area placement: Primary results of the LEADR LBBAP clinical trial. Heart Rhythm. 2025 Oct 17:S1547-5271(25)02981-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.10.028. Online ahead of print.
- Crossley GH 3rd, Sanders P, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Shoda M, Khelae SK, Richardson TD, Philippon F, Zakaib JS, Tse HF, Sholevar DP, Stellbrink C, Pathak RK, Milasinovic G, Chinitz JS, Tsang B, West MB, Ramza BM, Han X, Bozorgnia B, Carta R, Geelen T, Himes AK, Platner ML, Thompson AE, Mason PK; Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability Trial Investigators. Safety, efficacy, and reliability evaluation ofa novel small-diameter defibrillation lead: Global LEADR pivotal trial results. Heart Rhythm. 2024 Oct;21(10):1914-1922. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.04.067. Epub 2024 May 17.
- Sanders P, Mason PK, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Sholevar DP, Zakaib JS, Philippon F, Tsang B, Pathak RK, Richardson TD, Friedman M, Schaller RD, Anguera I, Mihalcz A, Bozorgnia B, Thompson AE, Arias K, Maus B, Bounds C, Crossley GH. Sensing and detection performance of the novel, small-diameter OmniaSecure defibrillation lead: in-depth analysis from the LEADR trial. Europace. 2025 Mar 28;27(4):euaf062. doi: 10.1093/europace/euaf062.
- Crossley GH 3rd, Mason PK, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Philippon F, Sholevar D, Richardson TD, West MB, Dinerman J, Dawson J, Himes A, Severseike L, Thompson AE, Sanders P. High predicted durability for the novel small-diameter OmniaSecure defibrillation lead. Heart Rhythm. 2025 Feb;22(2):302-310. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.09.005. Epub 2024 Sep 26.
- Crossley GH, Sanders P, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Khelae SK, Richardson TD, Philippon F, Zakaib JS, Geelen T, Arias K, Maus B, Mason PK; Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability Trial Investigators. Safety and Efficacy of the Novel OmniaSecure Defibrillation Lead Through Long-Term Follow-Up: Final Results From the LEADR Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2026 Jan;19(1):e014424. doi: 10.1161/CIRCEP.125.014424. Epub 2025 Nov 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2026-RYTHMO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .