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Machbarkeits- und Ergebnisregister für lumenlose Defibrillationsleitungen für die Erregungsleitungssystem-Stimulation (FORGE CSP)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Pierre OLLITRAULT, University Hospital, Caen

Machbarkeits- und Ergebnisregister lumenloser Defibrillationssonden für die Stimulation des Erregungsleitungssystems

Die jüngste Entwicklung und Markteinführung kleiner implantierbarer Defibrillationssonden, die eine linksventrikuläre Erregungsausbreitung (LBBAP) ermöglichen, hat die Möglichkeit eröffnet, eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) mit einem Ein- oder Zweikammer-ICD-System durchzuführen. Dieser Ansatz könnte die Anzahl der erforderlichen intrakardialen Sonden verringern und somit sowohl die prozeduralen als auch die langfristigen Komplikationsraten senken. Die Integration dieser Sonden in die derzeit empfohlenen CRT-Strategien bleibt jedoch hypothetisch. Das FORGE-CSP-Register wird prospektiv Patienten mit einer CRT-Indikation einschließen, bei denen eine Implantation einer LBBAP-ICD-Sonde versucht wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das FORGE-CSP-Register ist eine prospektive, multizentrische und bundesweite Post-Zulassungs-Registrierung, die konsekutive Patienten mit einer Indikation für CRT und bei denen der Implantationsversuch einer LBBAP-ICD-Sonde als Erstlinienstrategie erfolgt, einschließt.

Primäres Ziel dieses Registers ist die Messung des Anteils der Patienten, die allein durch die Verwendung einer LBBAP-ICD-Sonde (plus rechter Vorhofsonde, falls angemessen) eine effektive CRT erreichen.

Die sekundären Ziele dieses Registers sind: (1) die Bewertung der Machbarkeit der LBBAP-ICD-Sondenimplantation (hinsichtlich validierter elektrophysiologischer Kriterien für LBBAP) und der damit verbundenen Lernkurve; (2) die Bewertung der Inzidenz der Implantation einer dritten Sonde, nämlich einer linksventrikulären Sonde, die im Koronarsinus platziert wird, in Kombination mit der LBBAP-ICD-Sonde (LOT-CRT); (3) die Bewertung des Risikos von Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung der LBBAP-ICD-Sonde, einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Trikuspidalklappenfunktion, das Risiko einer Sondendislokation und anderer verfahrens- oder gerätebedingter Komplikationen; (4) die Bewertung der Kosteneffektivität der CRT unter Verwendung der LBBAP-ICD-Sonde im Vergleich zur konventionellen CRT; (5) und der Vergleich des CRT-Ansprechens bei Empfängern der LBBAP-ICD-Sonde im Vergleich zu einer historischen Kohorte mit konventioneller CRT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Caen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit einer validierten CRT-Indikation, bei denen die Implantation einer LBBAP-ICD-Elektrode als First-Line-Strategie versucht wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Indikation für CRT gemäß aktuellen ESC/EHRA-Leitlinien
  • Erstlinien-LBBAP-ICD-Sondenimplantation versucht
  • Nationale Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LBBAP ICD-Leitungs-CRT-Effektivität
Zeitfenster: 0 - 3 Monate
Anteil der Patienten mit einer effektiven CRT (definiert durch validierte EKG-Kriterien für LBBAP) unter ausschließlicher Verwendung der LBBAP-ICD-Sonde (plus rechter Vorhofsonde, falls angemessen).
0 - 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der LBBAP-ICD-Elektrodenimplantation
Zeitfenster: Prozedural
Inzidenz einer erfolgreichen LBBAP-ICD-Sondenimplantation (definiert durch LBBAP-EKG-validierte Kriterien)
Prozedural
LOT-CRT-Nutzung
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
Inzidenz der Implantation von Koronarsinus-Linksventrikel-Elektroden (zusätzlich zur LBBAP-ICD-Elektrode)
Verfahrenstechnisch
Sicherheit der LBBAP-ICD-Elektrode
Zeitfenster: 0 - 3 Monate
Häufigkeit der Mikro- oder Makrodislokation der ICD-Elektrode
Häufigkeit der de novo-Trikuspidalinsuffizienz (Grad ≥ 3)
Häufigkeit des Verlusts der CRT (basierend auf validierten EKG-Kriterien für LBBAP)
0 - 3 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
Vergleich der geräteassoziierten Kosten bei LBBAP-ICD-Elektrodenempfängern und konventionellen CRT-Empfängern.
Verfahrenstechnisch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-RYTHMO-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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