Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhets- och resultatregister för lumenlösa defibrilleringsledningar för ledningssystemspacing (FORGE CSP)

6 februari 2026 uppdaterad av: Pierre OLLITRAULT, University Hospital, Caen

Genomförbarhets- och resultatregister för lumenlösa defibrilleringsledningar för ledningssystemstimulering

Den senaste utvecklingen och marknadsintroduktionen av små diameter implanterbara defibrilleringsledningar som kan leverera pacing av området för vänstra grenceller (LBBAP) har öppnat möjligheten att uppnå kardiell resynkroniseringsterapi (CRT) med en enkel- eller dubbelkammarig implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). Denna metod kan minska antalet intracardiella ledningar som krävs och har därmed potential att sänka både procedurrelaterade och långsiktiga komplikationsfrekvenser. Integrationen av dessa ledningar i nuvarande rekommenderade CRT-strategier förblir dock hypotetisk. FORGE CSP-registret kommer prospektivt att inkludera patienter med indikation för CRT där implantation av en LBBAP ICD-ledning försöks.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

FORGE CSP-registret är ett prospektivt, multricentriskt och nationellt postgodkännanderegister som inkluderar på varandra följande patienter med indikation för CRT och hos vilka implantation av en LBBAP ICD-elektrod försöks som en första linjens strategi.

Det primära målet med detta register är att mäta andelen patienter som uppnår effektiv CRT enbart genom användning av en LBBAP ICD-elektrod (plus höger förmakselektrod om lämpligt).

De sekundära målen för detta register är: (1) att bedöma genomförbarheten av LBBAP ICD-elektrodimplantationen (med avseende på validerade elektrofysiologiska kriterier för LBBAP) och den associerade inlärningskurvan; (2) att utvärdera förekomsten av implantation av en tredje elektrod, nämligen en vänster kammarelektrod placerad i sinus coronarius, i kombination med LBBAP ICD-elektroden (LOT-CRT); (3) att bedöma risken för komplikationer relaterade till användningen av LBBAP ICD-elektroden, inklusive dess inverkan på trikuspidalklaffens funktion, risken för elektrodförskjutning och andra procedur- eller enhetsrelaterade komplikationer; (4) att utvärdera kostnadseffektiviteten av CRT med LBBAP ICD-elektrod jämfört med konventionell CRT; (5) och att jämföra CRT-respons hos mottagare av LBBAP ICD-elektrod mot historiska kohorter av konventionell CRT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Caen, Frankrike
        • Caen University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sekventiella patienter med en validerad CRT-indikation för vilka implantation av en LBBAP ICD-elektrod försöks som en förstahandsstrategi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • indikation för CRT enligt aktuella ESC/EHRA-riktlinjer
  • första linjens LBBAP ICD-ledningsimplantation försökt
  • nationell försäkringstäckning

Exklusionskriterier:

  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LBBAP ICD-ledare CRT-effektivitet
Tidsram: 0 - 3 månader
Andel patienter med effektiv CRT (definierad enligt validerade EKG-kriterier för LBBAP) med uteslutande användning av LBBAP ICD-elektrod (plus höger förmakselektrod om lämpligt).
0 - 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet för LBBAP ICD-ledningsimplantation
Tidsram: Procedurmässig
Förekomst av framgångsrik LBBAP ICD-elektrodimplantation (definierad enligt LBBAP EKG-validerade kriterier)
Procedurmässig
LOT-CRT-användning
Tidsram: Procedural
Förekomst av implantation av koronar sinus vänsterkammarledning (utöver LBBAP ICD-ledning)
Procedural
Säkerhet för LBBAP ICD-elektrod
Tidsram: 0 - 3 månader
Incidens av ICD-ledningsmikro- eller makrodislodgement Incidens av de novo trikuspidalregurgitation (grad > eller = 3) Incidens av förlust av CRT (baserat på LBBAP-validerade EKG-kriterier)
0 - 3 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Procedur
Jämförelse av utrustningsrelaterade kostnader hos mottagare av LBBAP ICD-elektrod och konventionella CRT-mottagare.
Procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-RYTHMO-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera