- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07406737
Genomförbarhets- och resultatregister för lumenlösa defibrilleringsledningar för ledningssystemspacing (FORGE CSP)
Genomförbarhets- och resultatregister för lumenlösa defibrilleringsledningar för ledningssystemstimulering
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
FORGE CSP-registret är ett prospektivt, multricentriskt och nationellt postgodkännanderegister som inkluderar på varandra följande patienter med indikation för CRT och hos vilka implantation av en LBBAP ICD-elektrod försöks som en första linjens strategi.
Det primära målet med detta register är att mäta andelen patienter som uppnår effektiv CRT enbart genom användning av en LBBAP ICD-elektrod (plus höger förmakselektrod om lämpligt).
De sekundära målen för detta register är: (1) att bedöma genomförbarheten av LBBAP ICD-elektrodimplantationen (med avseende på validerade elektrofysiologiska kriterier för LBBAP) och den associerade inlärningskurvan; (2) att utvärdera förekomsten av implantation av en tredje elektrod, nämligen en vänster kammarelektrod placerad i sinus coronarius, i kombination med LBBAP ICD-elektroden (LOT-CRT); (3) att bedöma risken för komplikationer relaterade till användningen av LBBAP ICD-elektroden, inklusive dess inverkan på trikuspidalklaffens funktion, risken för elektrodförskjutning och andra procedur- eller enhetsrelaterade komplikationer; (4) att utvärdera kostnadseffektiviteten av CRT med LBBAP ICD-elektrod jämfört med konventionell CRT; (5) och att jämföra CRT-respons hos mottagare av LBBAP ICD-elektrod mot historiska kohorter av konventionell CRT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pierre OLLITRAULT, MD
- Telefonnummer: +330231063106
- E-post: ollitrault-p@chu-caen.fr
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- indikation för CRT enligt aktuella ESC/EHRA-riktlinjer
- första linjens LBBAP ICD-ledningsimplantation försökt
- nationell försäkringstäckning
Exklusionskriterier:
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LBBAP ICD-ledare CRT-effektivitet
Tidsram: 0 - 3 månader
|
Andel patienter med effektiv CRT (definierad enligt validerade EKG-kriterier för LBBAP) med uteslutande användning av LBBAP ICD-elektrod (plus höger förmakselektrod om lämpligt).
|
0 - 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet för LBBAP ICD-ledningsimplantation
Tidsram: Procedurmässig
|
Förekomst av framgångsrik LBBAP ICD-elektrodimplantation (definierad enligt LBBAP EKG-validerade kriterier)
|
Procedurmässig
|
|
LOT-CRT-användning
Tidsram: Procedural
|
Förekomst av implantation av koronar sinus vänsterkammarledning (utöver LBBAP ICD-ledning)
|
Procedural
|
|
Säkerhet för LBBAP ICD-elektrod
Tidsram: 0 - 3 månader
|
Incidens av ICD-ledningsmikro- eller makrodislodgement Incidens av de novo trikuspidalregurgitation (grad > eller = 3) Incidens av förlust av CRT (baserat på LBBAP-validerade EKG-kriterier)
|
0 - 3 månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Procedur
|
Jämförelse av utrustningsrelaterade kostnader hos mottagare av LBBAP ICD-elektrod och konventionella CRT-mottagare.
|
Procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vijayaraman P, Liu X, Denman R, Schloss EJ, Whinnett ZI, Kron J, Jastrzebski M, Zakaib JS, Abhayaratna WP, Philippon F, Afzal MR, Pokharel P, Burrell J, Tanner J, Geelen T, Platner ML, Butler K, Mason PK, Crossley GH; LEADR LBBAP Trial Investigators. Safety and performance of a novel defibrillation lead for left bundle branch area placement: Primary results of the LEADR LBBAP clinical trial. Heart Rhythm. 2025 Oct 17:S1547-5271(25)02981-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.10.028. Online ahead of print.
- Crossley GH 3rd, Sanders P, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Shoda M, Khelae SK, Richardson TD, Philippon F, Zakaib JS, Tse HF, Sholevar DP, Stellbrink C, Pathak RK, Milasinovic G, Chinitz JS, Tsang B, West MB, Ramza BM, Han X, Bozorgnia B, Carta R, Geelen T, Himes AK, Platner ML, Thompson AE, Mason PK; Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability Trial Investigators. Safety, efficacy, and reliability evaluation ofa novel small-diameter defibrillation lead: Global LEADR pivotal trial results. Heart Rhythm. 2024 Oct;21(10):1914-1922. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.04.067. Epub 2024 May 17.
- Sanders P, Mason PK, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Sholevar DP, Zakaib JS, Philippon F, Tsang B, Pathak RK, Richardson TD, Friedman M, Schaller RD, Anguera I, Mihalcz A, Bozorgnia B, Thompson AE, Arias K, Maus B, Bounds C, Crossley GH. Sensing and detection performance of the novel, small-diameter OmniaSecure defibrillation lead: in-depth analysis from the LEADR trial. Europace. 2025 Mar 28;27(4):euaf062. doi: 10.1093/europace/euaf062.
- Crossley GH 3rd, Mason PK, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Philippon F, Sholevar D, Richardson TD, West MB, Dinerman J, Dawson J, Himes A, Severseike L, Thompson AE, Sanders P. High predicted durability for the novel small-diameter OmniaSecure defibrillation lead. Heart Rhythm. 2025 Feb;22(2):302-310. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.09.005. Epub 2024 Sep 26.
- Crossley GH, Sanders P, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Khelae SK, Richardson TD, Philippon F, Zakaib JS, Geelen T, Arias K, Maus B, Mason PK; Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability Trial Investigators. Safety and Efficacy of the Novel OmniaSecure Defibrillation Lead Through Long-Term Follow-Up: Final Results From the LEADR Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2026 Jan;19(1):e014424. doi: 10.1161/CIRCEP.125.014424. Epub 2025 Nov 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2026-RYTHMO-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .