Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lumen nélküli defibrillációs vezetékek vezetési rendszeri stimulációjának megvalósíthatósági és eredményeinek nyilvántartása (FORGE CSP)

2026. február 6. frissítette: Pierre OLLITRAULT, University Hospital, Caen

A lumen nélküli defibrillációs vezetékek kivitelezhetőségének és eredményeinek nyilvántartása a vezetési rendszeri stimulációhoz

A kis átmérőjű implantálható defibrillációs vezetékek – amelyek bal csomóági területi ingerlést (LBBAP) képesek biztosítani – közelmúltbeli fejlesztése és piaci bevezetése lehetővé tette, hogy a szívreszinkronizációs terápiát (CRT) egy- vagy kétkamrás implantálható kardioverter-defibrillátorral (ICD) is el lehessen érni. Ez a megközelítés csökkentheti a szükséges intracardiális vezetékek számát, és ennek következtében potenciálisan csökkentheti mind a beavatkozás, mind a hosszú távú szövődmények arányát. Azonban e vezetékek integrálása a jelenleg ajánlott CRT-stratégiákba továbbra is hipotetikus. A FORGE CSP regiszter prospektíven fel fogja venni a CRT indikációval rendelkező betegeket, akiknél LBBAP ICD vezeték implantációját megkísérlik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A FORGE CSP Regiszter egy prospektív, multicentrikus és országos, jóváhagyás utáni regiszter, amely egymást követő, CRT indikációval rendelkező betegeket tartalmaz, és amelyben elsővonalbeli stratégia szerint LBBAP ICD vezeték implantációját kísérlik meg.

A regiszter elsődleges célja annak arányának mérése, hogy a betegek kizárólag LBBAP ICD vezeték (és szükség esetén jobb pitvari vezeték) használatával hatékony CRT-t érnek el.

A regiszter másodlagos céljai: (1) a LBBAP ICD vezeték implantáció megvalósíthatóságának (LBBAP által érvényesített elektrofiziológiai kritériumok tekintetében) és a hozzá tartozó tanulási görbe értékelése; (2) egy harmadik, nevezetesen a koronária sinusban elhelyezett bal kamrai vezeték implantációjának előfordulásának értékelése a LBBAP ICD vezetékkel kombinálva (LOT-CRT); (3) a LBBAP ICD vezeték használatával kapcsolatos szövődmények kockázatának értékelése, beleértve annak hatását a trikuspidalis billentyű funkciójára, a vezeték elmozdulásának kockázatát, valamint egyéb beavatkozással vagy eszközzel kapcsolatos szövődményeket; (4) a CRT költség-hatékonyságának értékelése LBBAP ICD vezeték használatával, a hagyományos CRT-hez képest; (5) és a CRT válasz összehasonlítása a LBBAP ICD vezeték címzettjeiben, a hagyományos CRT történelmi kohorszának szemben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő betegek, akiknél a CRT indikációja igazolt, és akiknél az LBBAP ICD vezeték implantációja elsővonalbeli stratégia keretében történik.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • CRT indikáció a jelenlegi ESC/EHRA irányelvek szerint
  • elsővonalbeli LBBAP ICD vezeték implantáció kísérlete
  • nemzeti biztosítási lefedettség

Kizárási kritériumok:

  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LBBAP ICD vezető CRT hatékonyság
Időkeret: 0 - 3 hónap
A betegek aránya, akiknél hatékony CRT-t értek el (az LBBAP által validált EKG-kritériumok alapján definiálva), kizárólag az LBBAP ICD vezeték (és szükség esetén a jobb pitvari vezeték) használatával.
0 - 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LBBAP ICD vezeték implantáció megvalósíthatósága
Időkeret: Eljárási
A sikeres LBBAP ICD vezeték implantáció incidenciája (az LBBAP EKG által validált kritériumok szerint meghatározva)
Eljárási
LOT-CRT használat
Időkeret: Eljárási
A koszorúér szinusz bal kamrai vezető beültetésének előfordulása (az LBBAP ICD vezetőn felül)
Eljárási
Az LBBAP ICD vezeték biztonsága
Időkeret: 0 - 3 hónap
Az ICD-vezeték mikro- vagy makro-diszlodgmentjének incidenciája Az újonnan kialakult tricuspidalis regurgitáció incidenciája (fokozat > vagy = 3) A CRT elvesztésének incidenciája (LBBAP validált EKG kritériumok alapján)
0 - 3 hónap
Költség-hatékonyság
Időkeret: Eljárási
Az eszközökhöz kapcsolódó költségek összehasonlítása LBBAP ICD vezetékben részesültek és hagyományos CRT-ben részesültek között.
Eljárási

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026-RYTHMO-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel