无腔除颤导线用于传导系统起搏的可行性与结果登记 (FORGE CSP)
2026年2月6日 更新者：Pierre OLLITRAULT、University Hospital, Caen
无管腔除颤导线用于传导系统起搏的可行性与结果登记
近期开发并投放市场的小直径植入式除颤导线能够实现左束支区域起搏（LBBAP），这为使用单腔或双腔植入式心律转复除颤器（ICD）实现心脏再同步化治疗（CRT）开辟了可能性。
这种方法可以减少所需的心内导线数量，从而可能降低手术并发症率和长期并发症率。
然而，将这些导线整合到当前推荐的CRT策略中仍然是假设性的。
FORGE CSP注册研究将前瞻性地纳入符合CRT适应症的患者，这些患者将尝试植入LBBAP ICD导线。
研究概览
详细说明
FORGE CSP 注册研究是一项前瞻性、多中心、全国性的批准后注册研究，纳入符合 CRT 适应症且首次尝试植入 LBBAP ICD 导联作为一线策略的连续患者。
本注册研究的主要目的是测量仅通过使用 LBBAP ICD 导联（如适用，加上右心房导联）实现有效 CRT 的患者比例。
本注册研究的次要目的是：(1) 评估 LBBAP ICD 导联植入的可行性（关于 LBBAP 验证的电生理标准）及相关学习曲线；(2) 评估与 LBBAP ICD 导联联合植入第三根导联（即位于冠状静脉窦的左心室导联）的发生率（LOT-CRT）；(3) 评估与使用 LBBAP ICD 导联相关的并发症风险，包括其对三尖瓣功能的影响、导联移位的风险以及其他手术或器械相关并发症；(4) 评估使用 LBBAP ICD 导联进行 CRT 与传统 CRT 相比的成本效益；(5) 比较 LBBAP ICD 导联接受者与传统 CRT 历史队列的 CRT 反应。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pierre OLLITRAULT, MD
- 电话号码：+330231063106
- 邮箱：ollitrault-p@chu-caen.fr
学习地点
-
-
-
Caen、法国
- Caen University hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
作为一线策略尝试植入LBBAP ICD导线、具有明确CRT适应证的连续患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18岁
- 根据当前ESC/EHRA指南具有CRT适应症
- 尝试首次LBBAP ICD导线植入
- 拥有国家医疗保险覆盖
排除标准：
- 妊娠期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LBBAP ICD 导线 CRT 疗效
大体时间：0 - 3 个月
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仅使用LBBAP ICD导联（若适用可加用右心房导联）实现有效CRT（由LBBAP验证的心电图标准定义）的患者比例。
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0 - 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LBBAP ICD 导线植入可行性
大体时间：程序性
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左束支区域起搏ICD导线成功植入发生率（依据左束支区域起搏心电图验证标准定义）
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程序性
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LOT-CRT 使用情况
大体时间：程序性
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冠状窦左心室电极植入发生率（除LBBAP ICD电极外）
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程序性
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LBBAP ICD 导线的安全性
大体时间：0 - 3 个月
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ICD电极导线微移位或宏观移位的发生率 新发三尖瓣反流（≥3级）的发生率 CRT丧失的发生率（基于LBBAP验证的心电图标准）
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0 - 3 个月
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成本效益
大体时间：程序性
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比较LBBAP ICD导线接受者与传统CRT接受者的设备相关成本。
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程序性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vijayaraman P, Liu X, Denman R, Schloss EJ, Whinnett ZI, Kron J, Jastrzebski M, Zakaib JS, Abhayaratna WP, Philippon F, Afzal MR, Pokharel P, Burrell J, Tanner J, Geelen T, Platner ML, Butler K, Mason PK, Crossley GH; LEADR LBBAP Trial Investigators. Safety and performance of a novel defibrillation lead for left bundle branch area placement: Primary results of the LEADR LBBAP clinical trial. Heart Rhythm. 2025 Oct 17:S1547-5271(25)02981-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.10.028. Online ahead of print.
- Crossley GH 3rd, Sanders P, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Shoda M, Khelae SK, Richardson TD, Philippon F, Zakaib JS, Tse HF, Sholevar DP, Stellbrink C, Pathak RK, Milasinovic G, Chinitz JS, Tsang B, West MB, Ramza BM, Han X, Bozorgnia B, Carta R, Geelen T, Himes AK, Platner ML, Thompson AE, Mason PK; Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability Trial Investigators. Safety, efficacy, and reliability evaluation ofa novel small-diameter defibrillation lead: Global LEADR pivotal trial results. Heart Rhythm. 2024 Oct;21(10):1914-1922. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.04.067. Epub 2024 May 17.
- Sanders P, Mason PK, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Sholevar DP, Zakaib JS, Philippon F, Tsang B, Pathak RK, Richardson TD, Friedman M, Schaller RD, Anguera I, Mihalcz A, Bozorgnia B, Thompson AE, Arias K, Maus B, Bounds C, Crossley GH. Sensing and detection performance of the novel, small-diameter OmniaSecure defibrillation lead: in-depth analysis from the LEADR trial. Europace. 2025 Mar 28;27(4):euaf062. doi: 10.1093/europace/euaf062.
- Crossley GH 3rd, Mason PK, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Philippon F, Sholevar D, Richardson TD, West MB, Dinerman J, Dawson J, Himes A, Severseike L, Thompson AE, Sanders P. High predicted durability for the novel small-diameter OmniaSecure defibrillation lead. Heart Rhythm. 2025 Feb;22(2):302-310. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.09.005. Epub 2024 Sep 26.
- Crossley GH, Sanders P, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Khelae SK, Richardson TD, Philippon F, Zakaib JS, Geelen T, Arias K, Maus B, Mason PK; Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability Trial Investigators. Safety and Efficacy of the Novel OmniaSecure Defibrillation Lead Through Long-Term Follow-Up: Final Results From the LEADR Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2026 Jan;19(1):e014424. doi: 10.1161/CIRCEP.125.014424. Epub 2025 Nov 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2026-RYTHMO-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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