Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr wykonalności i wyników stosowania bezświatłowodowych elektrod defibrylacyjnych do stymulacji układu przewodzącego (FORGE CSP)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pierre OLLITRAULT, University Hospital, Caen

Rejestr Wykonalności i Wyników Lumenless dEfibrillation Leads dla Stymulacji Układu Przewodzącego

Ostatni rozwój i wprowadzenie na rynek małośrednicowych elektrod defibrylacyjnych do wszczepiania, zdolnych do dostarczania stymulacji okolicy lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP), otworzyło możliwość osiągnięcia terapii resynchronizującej serce (CRT) przy użyciu jednokomorowego lub dwukomorowego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD). To podejście może zmniejszyć liczbę wymaganych elektrod wewnątrzsercowych i, w konsekwencji, ma potencjał obniżenia zarówno wskaźników powikłań okołooperacyjnych, jak i odległych. Jednak integracja tych elektrod z obecnie zalecanymi strategiami CRT pozostaje hipotetyczna. Rejestr FORGE CSP będzie prospektywnie rekrutował pacjentów ze wskazaniem do CRT, u których podejmowana jest próba wszczepienia elektrody ICD do LBBAP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Rejestr FORGE CSP to prospektywny, wieloośrodkowy i ogólnokrajowy rejestr porejestracyjny, obejmujący kolejnych pacjentów z wskazaniem do CRT, u których wszczepienie elektrody ICD LBBAP jest podejmowane jako strategia pierwszego wyboru.

Głównym celem tego rejestru jest zmierzenie odsetka pacjentów, u których skuteczna CRT jest osiągana wyłącznie przy użyciu elektrody ICD LBBAP (plus elektrody przedsionkowej prawej, jeśli jest to wskazane).

Drugorzędowymi celami tego rejestru są: (1) ocena wykonalności wszczepienia elektrody ICD LBBAP (w odniesieniu do zatwierdzonych kryteriów elektrofizjologicznych LBBAP) i związanej z nią krzywej uczenia się; (2) ocena częstości wszczepienia trzeciej elektrody, mianowicie elektrody lewej komory umieszczonej w zatokach wieńcowych, w połączeniu z elektrodą ICD LBBAP (LOT-CRT); (3) ocena ryzyka powikłań związanych z użyciem elektrody ICD LBBAP, w tym jej wpływu na funkcję zastawki trójdzielnej, ryzyka przemieszczenia elektrody oraz innych powikłań związanych z procedurą lub urządzeniem; (4) ocena opłacalności kosztowej CRT przy użyciu elektrody ICD LBBAP w porównaniu z konwencjonalną CRT; (5) oraz porównanie odpowiedzi na CRT u osób z wszczepioną elektrodą ICD LBBAP z historyczną kohortą konwencjonalnej CRT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • Caen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci ze zweryfikowanym wskazaniem do terapii resynchronizującej serca, u których wszczepienie elektrody ICD do lewej odnogi pęczka Hisa jest próbowane jako strategia pierwszego wyboru.

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek > 18 lat
  • wskazanie do CRT zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC/EHRA
  • próba wszczepienia elektrody ICD LBBAP w pierwszej linii leczenia
  • pokrycie ubezpieczeniem narodowym

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność stymulacji resynchronizującej serca z elektrodą LBBAP ICD
Ramy czasowe: 0 - 3 miesiące
Odsetek pacjentów z efektywną CRT (zdefiniowaną przez zwalidowane kryteria EKG LBBAP) przy użyciu wyłącznie elektrody ICD LBBAP (plus elektrody przedsionkowej prawej, jeśli to właściwe).
0 - 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wszczepienia elektrody ICD LBBAP
Ramy czasowe: Proceduralny
Częstość udanej implantacji elektrody ICD z LBBAP (zdefiniowana przez kryteria walidacji EKG LBBAP)
Proceduralny
Wykorzystanie LOT-CRT
Ramy czasowe: Proceduralny
Częstość występowania wszczepienia elektrody lewej komory do zatoki wieńcowej (dodatkowo do elektrody ICD LBBAP)
Proceduralny
Bezpieczeństwo elektrody ICD LBBAP
Ramy czasowe: 0 - 3 Miesiące
Częstość występowania mikro- lub makroprzemieszczenia elektrody ICD Częstość występowania nowo powstałej niedomykalności zastawki trójdzielnej (stopień > lub = 3) Częstość występowania utraty CRT (na podstawie zweryfikowanych kryteriów EKG LBBAP)
0 - 3 Miesiące
Opłacalność
Ramy czasowe: Proceduralny
Porównanie kosztów związanych z urządzeniem u pacjentów z elektrodą ICD LBBAP a pacjentów z konwencjonalną terapią CRT.
Proceduralny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-RYTHMO-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia resynchronizująca serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj