Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registreringssystem for muligheder og resultater af lumenløse defibrillationsledninger til pacing af ledningssystemet (FORGE CSP)

6. februar 2026 opdateret af: Pierre OLLITRAULT, University Hospital, Caen

Gennemførlighed og resultatregister for lumenløse defibrilleringsledere til ledningssystemstimulering

Den nylige udvikling og markedsintroduktion af små diameter implanterbare defibrillationsledninger, der kan levere pacing i området for venstre bundtelgren (LBBAP), har åbnet muligheden for at opnå kardial resynkroniseringsterapi (CRT) ved hjælp af en enkelt- eller dobbeltkammert implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). Denne tilgang kan reducere antallet af nødvendige intrakardiale ledninger og har dermed potentiale til at sænke både procedure- og langsigtede komplikationsrater. Integrationen af disse ledninger i de nuværende anbefalede CRT-strategier forbliver dog hypotetisk. FORGE CSP-registret vil prospektivt indskrive patienter med indikation for CRT, hvor implantation af en LBBAP ICD-ledning forsøges.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

FORGE CSP-registret er et prospektivt, multicentrisk og landsdækkende, efter-godkendelsesregister, som inkluderer konsekutive patienter med indikation for CRT og hos hvem implantation af en LBBAP ICD-ledning forsøges som første-linje strategi.

Det primære formål med dette register er at måle andelen af patienter, der opnår effektiv CRT udelukkende gennem brug af en LBBAP ICD-ledning (plus højre atriumledning, hvis relevant).

De sekundære formål med dette register er: (1) at vurdere gennemførligheden af LBBAP ICD-ledningsimplantationen (med hensyn til LBBAP-validerede elektrofysiologiske kriterier) og den tilhørende læringskurve; (2) at evaluere incidensen af implantation af en tredje ledning, nemlig en venstre ventrikulær ledning placeret i koronarvenen, i kombination med LBBAP ICD-ledningen (LOT-CRT); (3) at vurdere risikoen for komplikationer relateret til brugen af LBBAP ICD-ledningen, herunder dens indvirkning på trikuspidalklappens funktion, risikoen for ledningsforskydning og andre procedure- eller enhedsrelaterede komplikationer; (4) at evaluere omkostningseffektiviteten af CRT ved brug af LBBAP ICD-ledning sammenlignet med konventionel CRT; (5) og at sammenligne CRT-respons hos modtagere af LBBAP ICD-ledning med en historisk kohorte af konventionel CRT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Caen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med en valideret CRT-indikation, for hvem implantation af en LBBAP ICD-elektrode forsøges som en førstelinjestrategi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • indikation for CRT i henhold til aktuelle ESC/EHRA-retningslinjer
  • førstelinje LBBAP ICD-ledningsimplantation forsøgt
  • national forsikringsdækning

Eksklusionskriterier:

  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LBBAP ICD-ledning CRT-effektivitet
Tidsramme: 0 - 3 måneder
Andel af patienter med en effektiv CRT (defineret ved LBBAP-validerede EKG-kriterier) ved udelukkende at anvende LBBAP ICD-ledningen (plus højre forkammer-ledning, hvis relevant).
0 - 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LBBAP ICD-ledningsimplantations gennemførlighed
Tidsramme: Proceduremæssig
Forekomsten af vellykket LBBAP ICD-ledningsimplantation (defineret ved LBBAP EKG-validerede kriterier)
Proceduremæssig
LOT-CRT-anvendelse
Tidsramme: Procedural
Forekomst af implantation af venstre ventrikel-elektrode i coronarsinus (ud over LBBAP ICD-elektrode)
Procedural
Sikkerhed for LBBAP ICD-ledning
Tidsramme: 0 - 3 måneder
Forekomst af ICD-ledningsmikro- eller makrodislokation Forekomst af de novo trikuspidalinsufficiens (grad > eller = 3) Forekomst af tab af CRT (baseret på LBBAP-validerede EKG-kriterier)
0 - 3 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Proceduremæssig
Sammenligning af enhedsrelaterede omkostninger hos LBBAP ICD-ledningsmodtagere og konventionelle CRT-modtagere.
Proceduremæssig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-RYTHMO-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-resynkroniseringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner