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Registre de faisabilité et des résultats des sondes de défibrillation sans lumière pour la stimulation du système de conduction (FORGE CSP)

6 février 2026 mis à jour par: Pierre OLLITRAULT, University Hospital, Caen

Registre de faisabilité et des résultats des sondes de défibrillation sans lumière pour le pacing du système de conduction

Le développement récent et l'introduction sur le marché de sondes de défibrillation implantables de petit diamètre capables de délivrer une stimulation de la zone de branche gauche (LBBAP) a ouvert la possibilité d'atteindre la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) en utilisant un défibrillateur-cardioventeur implantable (ICD) à une ou deux chambres. Cette approche peut réduire le nombre de sondes intracardiaques nécessaires et, par conséquent, a le potentiel de réduire à la fois les taux de complications procédurales et à long terme. Cependant, l'intégration de ces sondes dans les stratégies de CRT actuellement recommandées reste hypothétique. Le registre FORGE CSP recrutera prospectivement des patients ayant une indication de CRT chez lesquels l'implantation d'une sonde ICD LBBAP est tentée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le registre FORGE CSP est un registre post-autorisation prospectif, multicentrique et national, incluant des patients consécutifs ayant une indication de TCRC chez qui l'implantation d'une sonde de DAI pour la stimulation du faisceau de His gauche est tentée en première intention.

L'objectif principal de ce registre est de mesurer la proportion de patients qui obtiennent une TCRC efficace uniquement par l'utilisation d'une sonde de DAI pour la stimulation du faisceau de His gauche (plus une sonde auriculaire droite si approprié).

Les objectifs secondaires de ce registre sont : (1) d'évaluer la faisabilité de l'implantation de la sonde de DAI pour la stimulation du faisceau de His gauche (concernant les critères électrophysiologiques validés pour la stimulation du faisceau de His gauche) et la courbe d'apprentissage associée ; (2) d'évaluer l'incidence de l'implantation d'une troisième sonde, à savoir une sonde ventriculaire gauche positionnée dans le sinus coronaire, en combinaison avec la sonde de DAI pour la stimulation du faisceau de His gauche (TCRC-LOT) ; (3) d'évaluer le risque de complications liées à l'utilisation de la sonde de DAI pour la stimulation du faisceau de His gauche, y compris son impact sur la fonction de la valve tricuspide, le risque de déplacement de la sonde, et d'autres complications liées à la procédure ou au dispositif ; (4) d'évaluer la rentabilité de la TCRC utilisant la sonde de DAI pour la stimulation du faisceau de His gauche, par rapport à la TCRC conventionnelle ; (5) et de comparer la réponse à la TCRC chez les patients recevant la sonde de DAI pour la stimulation du faisceau de His gauche, par rapport à une cohorte historique de TCRC conventionnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France
        • Caen University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs présentant une indication validée de CRT pour lesquels l'implantation d'une sonde ICD LBBAP est tentée comme stratégie de première intention.

La description

Critères d'inclusion :

  • âge > 18 ans
  • indication pour CRT selon les directives actuelles de l'ESC/EHRA
  • implantation de sonde ICD LBBAP de première ligne tentée
  • couverture par l'assurance maladie nationale

Critères d'exclusion :

  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du CRT avec sonde ICD LBBAP
Délai: 0 - 3 mois
Proportion de patients avec une TCC efficace (définie par les critères ECG validés de LBBAP) en utilisant uniquement la sonde de DCI LBBAP (plus une sonde auriculaire droite si approprié).
0 - 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'implantation de la sonde ICD LBBAP
Délai: Procédural
Incidence d'implantation réussie de sonde de DAI par LBBAP (définie par les critères ECG validés de LBBAP)
Procédural
Utilisation du dispositif de resynchronisation cardiaque LOT
Délai: Procédural
Incidence de l'implantation de sonde ventriculaire gauche dans le sinus coronaire (en plus de la sonde ICD LBBAP)
Procédural
Sécurité de la sonde de DAI LBBAP
Délai: 0 - 3 mois
Incidence de micro ou macro-dislocation de sonde de DAI Incidence de régurgitation tricuspide de novo (grade > ou = 3) Incidence de perte de TRC (basée sur les critères ECG validés de LBBAP)
0 - 3 mois
Coût-efficacité
Délai: Procédural
Comparaison des coûts associés au dispositif chez les receveurs de sonde LBBAP pour DCI et les receveurs conventionnels de CRT.
Procédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-RYTHMO-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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