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Registo de Viabilidade e Resultados dos Elétrodos de Desfibrilhação sem Lúmen para Estimulação do Sistema de Condução (FORGE CSP)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Pierre OLLITRAULT, University Hospital, Caen

Registo de Viabilidade e Resultados de Elétrodos de Desfibrilação sem Lúmen para Estimulação do Sistema de Condução

O recente desenvolvimento e introdução no mercado de elétrodos de desfibrilhação implantáveis de pequeno diâmetro capazes de fornecer estimulação da área do ramo esquerdo do feixe de His (LBBAP) abriu a possibilidade de alcançar terapia de ressincronização cardíaca (CRT) utilizando um cardioversor-desfibrilhador implantável (CDI) de câmara única ou dupla. Esta abordagem pode reduzir o número de elétrodos intracardíacos necessários e, consequentemente, tem o potencial de diminuir tanto as taxas de complicações procedimentais como as de longo prazo. No entanto, a integração destes elétrodos nas estratégias de CRT atualmente recomendadas permanece hipotética. O registo FORGE CSP irá recrutar prospectivamente doentes com indicação para CRT nos quais se tenta implantar um elétrodo de CDI LBBAP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Registo FORGE CSP é um registo prospetivo, multicêntrico e nacional, pós-aprovação, que inclui doentes consecutivos com indicação para CRT e em quem é tentada a implantação de um cabo ICD LBBAP como estratégia de primeira linha.

O objetivo principal deste registo é medir a proporção de doentes que alcançam CRT eficaz apenas através da utilização de um cabo ICD LBBAP (mais cabo auricular direito, se apropriado).

Os objetivos secundários deste registo são: (1) avaliar a viabilidade da implantação do cabo ICD LBBAP (relativamente aos critérios eletrofisiológicos validados para LBBAP) e a curva de aprendizagem associada; (2) avaliar a incidência da implantação de um terceiro cabo, nomeadamente um cabo ventricular esquerdo posicionado no seio coronário, em combinação com o cabo ICD LBBAP (LOT-CRT); (3) avaliar o risco de complicações relacionadas com a utilização do cabo ICD LBBAP, incluindo o seu impacto na função da válvula tricúspide, o risco de deslocamento do cabo e outras complicações relacionadas com o procedimento ou dispositivo; (4) avaliar a relação custo-eficácia da CRT utilizando cabo ICD LBBAP, em comparação com a CRT convencional; (5) e comparar a resposta à CRT em recetores de cabo ICD LBBAP, versus uma coorte histórica de CRT convencional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Caen, França
        • Caen University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes consecutivos com uma indicação validada de TRC para os quais a implantação de um elétrodo de CDI LBBAP é tentada como estratégia de primeira linha.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade > 18 anos
  • indicação para CRT de acordo com as diretrizes atuais da ESC/EHRA
  • tentativa de implantação de elétrodo de CDI LBBAP em primeira linha
  • cobertura de seguro nacional

Critérios de Exclusão:

  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do CRT com elétrodo LBBAP para CDI
Prazo: 0 - 3 Meses
Proporção de pacientes com TRC eficaz (definida pelos critérios de ECG validados para LBBAP) utilizando apenas o cabo de CDI LBBAP (mais o cabo auricular direito, se apropriado).
0 - 3 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da implantação do cabo de DAI LBBAP
Prazo: Procedimental
Incidência de implantação bem-sucedida de cabo de CDI para LBBAP (definida por critérios validados de ECG para LBBAP)
Procedimental
Utilização do LOT-CRT
Prazo: Procedural
Incidência de implantação de cabo ventricular esquerdo no seio coronário (para além do cabo DCI LBBAP)
Procedural
Segurança do cabo de CDI LBBAP
Prazo: 0 - 3 Meses
Incidência de micro ou macro-deslocamento do cabo do DCI Incidência de regurgitação tricúspide de novo (grau > ou = 3) Incidência de perda de TRC (com base em critérios de ECG validados para LBBAP)
0 - 3 Meses
Custo-eficácia
Prazo: Procedimental
Comparação dos custos associados ao dispositivo em recetores de cabo de DAI LBBAP e recetores de TRC convencionais.
Procedimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-RYTHMO-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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