- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07406737
Registo de Viabilidade e Resultados dos Elétrodos de Desfibrilhação sem Lúmen para Estimulação do Sistema de Condução (FORGE CSP)
Registo de Viabilidade e Resultados de Elétrodos de Desfibrilação sem Lúmen para Estimulação do Sistema de Condução
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Registo FORGE CSP é um registo prospetivo, multicêntrico e nacional, pós-aprovação, que inclui doentes consecutivos com indicação para CRT e em quem é tentada a implantação de um cabo ICD LBBAP como estratégia de primeira linha.
O objetivo principal deste registo é medir a proporção de doentes que alcançam CRT eficaz apenas através da utilização de um cabo ICD LBBAP (mais cabo auricular direito, se apropriado).
Os objetivos secundários deste registo são: (1) avaliar a viabilidade da implantação do cabo ICD LBBAP (relativamente aos critérios eletrofisiológicos validados para LBBAP) e a curva de aprendizagem associada; (2) avaliar a incidência da implantação de um terceiro cabo, nomeadamente um cabo ventricular esquerdo posicionado no seio coronário, em combinação com o cabo ICD LBBAP (LOT-CRT); (3) avaliar o risco de complicações relacionadas com a utilização do cabo ICD LBBAP, incluindo o seu impacto na função da válvula tricúspide, o risco de deslocamento do cabo e outras complicações relacionadas com o procedimento ou dispositivo; (4) avaliar a relação custo-eficácia da CRT utilizando cabo ICD LBBAP, em comparação com a CRT convencional; (5) e comparar a resposta à CRT em recetores de cabo ICD LBBAP, versus uma coorte histórica de CRT convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre OLLITRAULT, MD
- Número de telefone: +330231063106
- E-mail: ollitrault-p@chu-caen.fr
Locais de estudo
-
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-
Caen, França
- Caen University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade > 18 anos
- indicação para CRT de acordo com as diretrizes atuais da ESC/EHRA
- tentativa de implantação de elétrodo de CDI LBBAP em primeira linha
- cobertura de seguro nacional
Critérios de Exclusão:
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do CRT com elétrodo LBBAP para CDI
Prazo: 0 - 3 Meses
|
Proporção de pacientes com TRC eficaz (definida pelos critérios de ECG validados para LBBAP) utilizando apenas o cabo de CDI LBBAP (mais o cabo auricular direito, se apropriado).
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0 - 3 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da implantação do cabo de DAI LBBAP
Prazo: Procedimental
|
Incidência de implantação bem-sucedida de cabo de CDI para LBBAP (definida por critérios validados de ECG para LBBAP)
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Procedimental
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Utilização do LOT-CRT
Prazo: Procedural
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Incidência de implantação de cabo ventricular esquerdo no seio coronário (para além do cabo DCI LBBAP)
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Procedural
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Segurança do cabo de CDI LBBAP
Prazo: 0 - 3 Meses
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Incidência de micro ou macro-deslocamento do cabo do DCI Incidência de regurgitação tricúspide de novo (grau > ou = 3) Incidência de perda de TRC (com base em critérios de ECG validados para LBBAP)
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0 - 3 Meses
|
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Custo-eficácia
Prazo: Procedimental
|
Comparação dos custos associados ao dispositivo em recetores de cabo de DAI LBBAP e recetores de TRC convencionais.
|
Procedimental
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vijayaraman P, Liu X, Denman R, Schloss EJ, Whinnett ZI, Kron J, Jastrzebski M, Zakaib JS, Abhayaratna WP, Philippon F, Afzal MR, Pokharel P, Burrell J, Tanner J, Geelen T, Platner ML, Butler K, Mason PK, Crossley GH; LEADR LBBAP Trial Investigators. Safety and performance of a novel defibrillation lead for left bundle branch area placement: Primary results of the LEADR LBBAP clinical trial. Heart Rhythm. 2025 Oct 17:S1547-5271(25)02981-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.10.028. Online ahead of print.
- Crossley GH 3rd, Sanders P, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Shoda M, Khelae SK, Richardson TD, Philippon F, Zakaib JS, Tse HF, Sholevar DP, Stellbrink C, Pathak RK, Milasinovic G, Chinitz JS, Tsang B, West MB, Ramza BM, Han X, Bozorgnia B, Carta R, Geelen T, Himes AK, Platner ML, Thompson AE, Mason PK; Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability Trial Investigators. Safety, efficacy, and reliability evaluation ofa novel small-diameter defibrillation lead: Global LEADR pivotal trial results. Heart Rhythm. 2024 Oct;21(10):1914-1922. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.04.067. Epub 2024 May 17.
- Sanders P, Mason PK, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Sholevar DP, Zakaib JS, Philippon F, Tsang B, Pathak RK, Richardson TD, Friedman M, Schaller RD, Anguera I, Mihalcz A, Bozorgnia B, Thompson AE, Arias K, Maus B, Bounds C, Crossley GH. Sensing and detection performance of the novel, small-diameter OmniaSecure defibrillation lead: in-depth analysis from the LEADR trial. Europace. 2025 Mar 28;27(4):euaf062. doi: 10.1093/europace/euaf062.
- Crossley GH 3rd, Mason PK, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Philippon F, Sholevar D, Richardson TD, West MB, Dinerman J, Dawson J, Himes A, Severseike L, Thompson AE, Sanders P. High predicted durability for the novel small-diameter OmniaSecure defibrillation lead. Heart Rhythm. 2025 Feb;22(2):302-310. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.09.005. Epub 2024 Sep 26.
- Crossley GH, Sanders P, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Khelae SK, Richardson TD, Philippon F, Zakaib JS, Geelen T, Arias K, Maus B, Mason PK; Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability Trial Investigators. Safety and Efficacy of the Novel OmniaSecure Defibrillation Lead Through Long-Term Follow-Up: Final Results From the LEADR Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2026 Jan;19(1):e014424. doi: 10.1161/CIRCEP.125.014424. Epub 2025 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2026-RYTHMO-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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