- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07406737
Реестр осуществимости и исходов использования безлюменных дефибрилляционных электродов для стимуляции проводящей системы сердца (FORGE CSP)
Реестр осуществимости и исходов применения безлюменных электродов для дефибрилляции при стимуляции проводящей системы сердца
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Реестр FORGE CSP - это проспективный, многоцентровый и общенациональный реестр после регистрации, включающий последовательных пациентов с показанием к CRT, у которых имплантация электрода LBBAP ICD предпринимается в качестве стратегии первой линии.
Основная цель данного реестра - измерить долю пациентов, у которых достигается эффективная CRT исключительно за счет использования электрода LBBAP ICD (плюс правопредсердного электрода, если это уместно).
Вторичными целями данного реестра являются: (1) оценка осуществимости имплантации электрода LBBAP ICD (в отношении валидированных электрофизиологических критериев LBBAP) и связанной с ней кривой обучения; (2) оценка частоты имплантации третьего электрода, а именно левожелудочкового электрода, размещаемого в коронарном синусе, в комбинации с электродом LBBAP ICD (LOT-CRT); (3) оценка риска осложнений, связанных с использованием электрода LBBAP ICD, включая его влияние на функцию трикуспидального клапана, риск смещения электрода и другие процедурные или устройственно-связанные осложнения; (4) оценка экономической эффективности CRT с использованием электрода LBBAP ICD по сравнению с традиционной CRT; (5) и сравнение ответа на CRT у реципиентов электрода LBBAP ICD с исторической когортой традиционной CRT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre OLLITRAULT, MD
- Номер телефона: +330231063106
- Электронная почта: ollitrault-p@chu-caen.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Caen University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- показания к сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) согласно действующим рекомендациям ESC/EHRA
- планируемая имплантация электрода для ЛББАП-ИКД в качестве первой линии терапии
- наличие страхового покрытия по программе ОМС
Критерии исключения:
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) с использованием электрода LBBAP для имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
Временное ограничение: 0 - 3 месяца
|
Доля пациентов с эффективной сердечной ресинхронизирующей терапией (определенной по валидированным ЭКГ-критериям LBBAP) при использовании исключительно электрода LBBAP ИКД (плюс правопредсердного электрода, если это целесообразно).
|
0 - 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка возможности имплантации электрода LBBAP для ИКД
Временное ограничение: Процедурный
|
Частота успешной имплантации электрода МКД с ЛББП (определяется по валидированным критериям ЭКГ ЛББП)
|
Процедурный
|
|
Использование LOT-CRT
Временное ограничение: Процедурный
|
Частота имплантации электрода в коронарный синус левого желудочка (в дополнение к электроду LBBAP ИКД)
|
Процедурный
|
|
Безопасность электрода ИКД с ЛББП
Временное ограничение: 0 - 3 месяца
|
Частота микро- или макровывихов электрода ИКД Частота впервые возникшей трикуспидальной регургитации (степень > или = 3) Частота утраты ресинхронизирующей терапии (на основе валидированных ЭКГ-критериев ЛББП)
|
0 - 3 месяца
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Процедурный
|
Сравнение затрат, связанных с устройством, у реципиентов электрода LBBAP для ИКД и реципиентов обычной КРТ.
|
Процедурный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vijayaraman P, Liu X, Denman R, Schloss EJ, Whinnett ZI, Kron J, Jastrzebski M, Zakaib JS, Abhayaratna WP, Philippon F, Afzal MR, Pokharel P, Burrell J, Tanner J, Geelen T, Platner ML, Butler K, Mason PK, Crossley GH; LEADR LBBAP Trial Investigators. Safety and performance of a novel defibrillation lead for left bundle branch area placement: Primary results of the LEADR LBBAP clinical trial. Heart Rhythm. 2025 Oct 17:S1547-5271(25)02981-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.10.028. Online ahead of print.
- Crossley GH 3rd, Sanders P, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Shoda M, Khelae SK, Richardson TD, Philippon F, Zakaib JS, Tse HF, Sholevar DP, Stellbrink C, Pathak RK, Milasinovic G, Chinitz JS, Tsang B, West MB, Ramza BM, Han X, Bozorgnia B, Carta R, Geelen T, Himes AK, Platner ML, Thompson AE, Mason PK; Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability Trial Investigators. Safety, efficacy, and reliability evaluation ofa novel small-diameter defibrillation lead: Global LEADR pivotal trial results. Heart Rhythm. 2024 Oct;21(10):1914-1922. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.04.067. Epub 2024 May 17.
- Sanders P, Mason PK, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Sholevar DP, Zakaib JS, Philippon F, Tsang B, Pathak RK, Richardson TD, Friedman M, Schaller RD, Anguera I, Mihalcz A, Bozorgnia B, Thompson AE, Arias K, Maus B, Bounds C, Crossley GH. Sensing and detection performance of the novel, small-diameter OmniaSecure defibrillation lead: in-depth analysis from the LEADR trial. Europace. 2025 Mar 28;27(4):euaf062. doi: 10.1093/europace/euaf062.
- Crossley GH 3rd, Mason PK, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Philippon F, Sholevar D, Richardson TD, West MB, Dinerman J, Dawson J, Himes A, Severseike L, Thompson AE, Sanders P. High predicted durability for the novel small-diameter OmniaSecure defibrillation lead. Heart Rhythm. 2025 Feb;22(2):302-310. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.09.005. Epub 2024 Sep 26.
- Crossley GH, Sanders P, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Khelae SK, Richardson TD, Philippon F, Zakaib JS, Geelen T, Arias K, Maus B, Mason PK; Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability Trial Investigators. Safety and Efficacy of the Novel OmniaSecure Defibrillation Lead Through Long-Term Follow-Up: Final Results From the LEADR Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2026 Jan;19(1):e014424. doi: 10.1161/CIRCEP.125.014424. Epub 2025 Nov 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-RYTHMO-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .