Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр осуществимости и исходов использования безлюменных дефибрилляционных электродов для стимуляции проводящей системы сердца (FORGE CSP)

6 февраля 2026 г. обновлено: Pierre OLLITRAULT, University Hospital, Caen

Реестр осуществимости и исходов применения безлюменных электродов для дефибрилляции при стимуляции проводящей системы сердца

Недавняя разработка и внедрение на рынок имплантируемых дефибрилляционных электродов малого диаметра, способных осуществлять стимуляцию в области левой ножки пучка Гиса (LBBAP), открыла возможность достижения кардиальной ресинхронизирующей терапии (CRT) с использованием одно- или двухкамерного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД). Этот подход может сократить количество необходимых внутрисердечных электродов и, следовательно, обладает потенциалом снижения как процедурных, так и долгосрочных показателей осложнений. Однако интеграция этих электродов в текущие рекомендованные стратегии CRT остаётся гипотетической. Регистр FORGE CSP будет проспективно включать пациентов с показанием к CRT, у которых предпринимается попытка имплантации электрода ИКД для LBBAP.

Обзор исследования

Подробное описание

Реестр FORGE CSP - это проспективный, многоцентровый и общенациональный реестр после регистрации, включающий последовательных пациентов с показанием к CRT, у которых имплантация электрода LBBAP ICD предпринимается в качестве стратегии первой линии.

Основная цель данного реестра - измерить долю пациентов, у которых достигается эффективная CRT исключительно за счет использования электрода LBBAP ICD (плюс правопредсердного электрода, если это уместно).

Вторичными целями данного реестра являются: (1) оценка осуществимости имплантации электрода LBBAP ICD (в отношении валидированных электрофизиологических критериев LBBAP) и связанной с ней кривой обучения; (2) оценка частоты имплантации третьего электрода, а именно левожелудочкового электрода, размещаемого в коронарном синусе, в комбинации с электродом LBBAP ICD (LOT-CRT); (3) оценка риска осложнений, связанных с использованием электрода LBBAP ICD, включая его влияние на функцию трикуспидального клапана, риск смещения электрода и другие процедурные или устройственно-связанные осложнения; (4) оценка экономической эффективности CRT с использованием электрода LBBAP ICD по сравнению с традиционной CRT; (5) и сравнение ответа на CRT у реципиентов электрода LBBAP ICD с исторической когортой традиционной CRT.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pierre OLLITRAULT, MD
  • Номер телефона: +330231063106
  • Электронная почта: ollitrault-p@chu-caen.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с подтвержденным показанием для КРТ, у которых имплантация электрода LBBAP ИКД предпринимается в качестве стратегии первой линии.

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • показания к сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) согласно действующим рекомендациям ESC/EHRA
  • планируемая имплантация электрода для ЛББАП-ИКД в качестве первой линии терапии
  • наличие страхового покрытия по программе ОМС

Критерии исключения:

  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) с использованием электрода LBBAP для имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
Временное ограничение: 0 - 3 месяца
Доля пациентов с эффективной сердечной ресинхронизирующей терапией (определенной по валидированным ЭКГ-критериям LBBAP) при использовании исключительно электрода LBBAP ИКД (плюс правопредсердного электрода, если это целесообразно).
0 - 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка возможности имплантации электрода LBBAP для ИКД
Временное ограничение: Процедурный
Частота успешной имплантации электрода МКД с ЛББП (определяется по валидированным критериям ЭКГ ЛББП)
Процедурный
Использование LOT-CRT
Временное ограничение: Процедурный
Частота имплантации электрода в коронарный синус левого желудочка (в дополнение к электроду LBBAP ИКД)
Процедурный
Безопасность электрода ИКД с ЛББП
Временное ограничение: 0 - 3 месяца
Частота микро- или макровывихов электрода ИКД Частота впервые возникшей трикуспидальной регургитации (степень > или = 3) Частота утраты ресинхронизирующей терапии (на основе валидированных ЭКГ-критериев ЛББП)
0 - 3 месяца
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Процедурный
Сравнение затрат, связанных с устройством, у реципиентов электрода LBBAP для ИКД и реципиентов обычной КРТ.
Процедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-RYTHMO-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться