ACL再建術リハビリテーションにおける血流制限法：二重盲検ランダム化比較試験 (*BFR*)
2026年2月6日 更新者：Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz Khalil
前十字靭帯再建後の従来のプログラムに血流制限を追加する効果：二重盲検無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、従来のリハビリテーションプロトコル（TRP）に血流制限（BFR）トレーニングを追加することで、前十字靭帯再建術（ACLR）後の筋力、膝の固有受容感覚、可動域、疼痛、および下肢機能を改善できるかどうかを検討することです。
この研究は、半腱様筋腱自家移植を用いてACLRを受けた18〜35歳の成人男性および女性を対象に実施されます。
本研究が明らかにしようとする主な問いは以下の通りです：
従来のリハビリテーションプロトコルにBFRを追加することで、ACLR後の大腿四頭筋およびハムストリングスの筋力は改善するか？ BFRの追加により、ACLR後の膝関節の固有受容感覚、可動域、疼痛、および下肢機能は改善するか？ 研究者は、従来のリハビリテーションプロトコルのみ（対照群）と、同じプロトコルに血流制限トレーニングを組み合わせたもの（BFR群）を比較し、BFRが術後転帰において優れた改善をもたらすかどうかを検証します。
参加者は：従来のリハビリテーション群またはBFR支援リハビリテーション群のいずれかに無作為に割り付けられます 術後2週から12週まで監督下でのリハビリテーション運動を実施します 筋力、膝の固有受容感覚、可動域、疼痛、および機能の評価を受けます 手術の1週間前、およびACL再建術後1.5ヶ月と3ヶ月に評価されます
調査の概要
詳細な説明
前十字靭帯再建術（ACLR）は、標準的なリハビリテーションにもかかわらず、持続的な大腿四頭筋およびハムストリングの筋力低下、膝関節可動域の減少、固有受容感覚の障害、疼痛、下肢機能の制限が一般的に続きます。 従来の術後リハビリテーションプロトコルでは、手術後の早期数か月以内に神経筋パフォーマンスを完全に回復させられない場合があります。
血流制限（BFR）トレーニングは、運動中に動脈血流と静脈還流を部分的に制限することで、低負荷運動が高負荷トレーニングに匹敵する筋力増強をもたらすリハビリテーション戦略として登場しました。 このアプローチは、高機械的負荷が禁忌となるACLR後の早期術後段階において特に有益である可能性があります。
この無作為化比較臨床試験は、前十字靭帯再建術後の従来のリハビリテーションプロトコルにBFRトレーニングを追加した効果を調査します。 参加者は、従来のリハビリテーションプロトコルのみ、または運動セッション中に手術肢に適用したBFRを組み合わせた同じプロトコルのいずれかに無作為に割り当てられます。 リハビリテーションは術後早期に開始され、標準化された期間にわたって継続されます。
筋パフォーマンス、膝関節機能、固有受容感覚の正確性、可動域、疼痛に関する臨床的アウトカムは、手術前後の複数の時点で評価され、短期および中期の回復パターンを検討します。 この研究は、ACLR後の従来のリハビリテーション単独と比較して、BFRの組み込みが機能回復を促進するかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト、12613
- Physical Therapy
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11511
- Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準 18歳から35歳までの男性または女性の参加者 片側前十字靭帯再建術を受ける患者 半腱様筋腱自家移植片を用いた再建術 整形外科医による術後リハビリテーションへの紹介 術後リハビリテーションおよび運動トレーニングへの参加が医学的に許可されていること 口頭指示を理解し従う能力 参加への同意および書面によるインフォームドコンセントの提供 除外基準 両膝いずれかの既往手術歴 外科的修復を要する合併靭帯損傷（例：後十字靭帯、内側側副靭帯、外側側副靭帯） 修復を要する、またはリハビリテーションの進行に影響を与える重度の半月板損傷 既知の心血管疾患、血管疾患、または血栓塞栓性疾患 末梢血管疾患、または血流制限トレーニングを禁忌とする状態 下肢機能に影響を与える神経疾患 制御不良の全身性疾患（例：制御不良の糖尿病または高血圧） 感染症、深部静脈血栓症、または移植片不全などの術後合併症 リハビリテーションプログラムまたはフォローアップ評価への遵守が不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーションプロトコル群
このグループの参加者は、前十字靭帯再建術（ACLR）後、術後2週目から12週目までの標準的な術後リハビリテーションプログラムを受けました。
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従来のリハビリテーションプロトコルには、以下の回復を目的とした段階的な治療的運動が含まれます： 大腿四頭筋とハムストリングスの筋力 膝関節の可動域 神経筋制御と機能的なパフォーマンス |
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実験的：血流制限（BFR）プラス従来のリハビリテーショングループ
このグループの参加者は、術後2週目から12週目まで、対照群と同じ従来の術後リハビリテーションプロトコルを受け、選択された強化運動中に血流制限（BFR）トレーニングを追加で実施しました。
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従来のリハビリテーションプロトコルには、以下の回復を目的とした段階的な治療的運動が含まれます： 大腿四頭筋とハムストリングスの筋力 膝関節の可動域 神経筋制御と機能的なパフォーマンス
運動中に動脈流入と静脈流出を部分的に制限できる特別に設計された血圧計カフを使用して、手術を受けた肢の大腿近位部に血流制限を適用しました。
BFRは、術後の安全ガイドラインに従って、大腿四頭筋とハムストリング筋を対象とした低負荷抵抗運動中に使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の筋力
時間枠：術前ベースライン、術後1.5ヶ月、および術後3ヶ月
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携帯型ダイナモメーター（HHD）を使用して評価 手術した患肢で測定
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術前ベースライン、術後1.5ヶ月、および術後3ヶ月
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ハムストリング筋力
時間枠：術前ベースライン、術後1.5ヶ月、術後3ヶ月
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手術を受けた四肢で測定したハンドヘルドダイナモメーター（HHD）を使用して評価
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術前ベースライン、術後1.5ヶ月、術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節固有受容覚（関節位置覚）
時間枠：術前ベースライン、術後1.5ヶ月、および術後3ヶ月
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デジタル傾斜計を使用して評価 関節位置覚精度として評価
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術前ベースライン、術後1.5ヶ月、および術後3ヶ月
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膝関節可動域（ROM）
時間枠：術前ベースライン、術後1.5ヶ月、術後3ヶ月
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デジタルゴニオメーターを用いて測定した屈曲と伸展
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術前ベースライン、術後1.5ヶ月、術後3ヶ月
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膝関節痛
時間枠：術前ベースライン、術後1.5ヶ月、および術後3ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS)を用いて評価
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術前ベースライン、術後1.5ヶ月、および術後3ヶ月
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下肢機能
時間枠：術前ベースライン、術後1.5ヵ月、および術後3ヵ月
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下肢機能スケール（LEFS）のアラビア語版を使用して評価
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術前ベースライン、術後1.5ヵ月、および術後3ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Maha Mohammed, A.Prof、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Abe T, Fujita S, Nakajima T, Sakamaki M, Ozaki H, Ogasawara R, Sugaya M, Kudo M, Kurano M, Yasuda T, Sato Y, Ohshima H, Mukai C, Ishii N. Effects of Low-Intensity Cycle Training with Restricted Leg Blood Flow on Thigh Muscle Volume and VO2MAX in Young Men. J Sports Sci Med. 2010 Sep 1;9(3):452-8. eCollection 2010.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。