- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07406763
Blodstrømningsrestriksjon i ACL-rekonstruksjonsrehabilitering: En dobbeltblind RCT (*BFR*)
Effekten av å legge til blodstrømningsrestriksjon til tradisjonelt program etter fremre korsbåndsrekonstruksjon: En dobbelblindet randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om tillegg av blodstrømrestriksjon (BFR) trening til et tradisjonelt rehabiliteringsprotokoll (TRP) kan forbedre muskelstyrke, kne proprioepsjon, bevegelsesutstrekning, smerte og funksjon i nedre ekstremitet etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACLR).
Denne studien gjennomføres hos voksne menn og kvinner i alderen 18-35 år som har gjennomgått ACLR ved bruk av autolog semitendinosussene.
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
Forbedrer tillegg av BFR til et tradisjonelt rehabiliteringsprotokoll styrken i quadriceps og hamstring muskler etter ACLR?
Forbedrer tillegg av BFR kneproprioepsjon, bevegelsesutstrekning, smerte og funksjon i nedre ekstremitet etter ACLR?
Forskere sammenlignet et tradisjonelt rehabiliteringsprotokoll alene (kontrollgruppe) med det samme protokollen kombinert med blodstrømrestriksjonstrening (BFR-gruppe) for å se om BFR gir overlegne forbedringer i postoperative resultater.
Deltakere ble: tilfeldig tildelt enten en tradisjonell rehabiliteringsgruppe eller en BFR-assistert rehabiliteringsgruppe Utføre veiledede rehabiliteringsøvelser fra 2. til 12. postoperative uke Gjennomgå vurderinger av muskelstyrke, kneproprioepsjon, bevegelsesutstrekning, smerte og funksjon Bli evaluert 1 uke før operasjon og ved 1,5 og 3 måneder etter ACL rekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anterior korsbåndrekonstruksjon (ACLR) følges ofte av vedvarende svakhet i quadriceps og hamstrings, redusert bevegelsesutstrekning i kneet, nedsatt proprioepsjon, smerter og begrensninger i funksjonen i nedre ekstremitet til tross for standard rehabilitering. Tradisjonelle postoperativ rehabiliteringsprotokoller kan ikke fullt ut gjenopprette nevromuskulær ytelse i de første månedene etter operasjonen.
Blodstrømningsrestriksjon (BFR) trening har dukket opp som en rehabiliteringsstrategi som tillater trening med lav belastning for å produsere styrkeøkninger som kan sammenlignes med høyt belastningstrening ved delvis å begrense arteriell tilstrømning og venøs utstrømning under trening. Denne tilnærmingen kan være spesielt gunstig i den tidlige postoperativ fase etter ACLR, når høye mekaniske belastninger er kontraindicert.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien undersøker effektene av å legge til BFR trening til en tradisjonell rehabiliteringsprotokoll etter ACL rekonstruksjon. Deltakere er tilfeldig tildelt enten en tradisjonell rehabiliteringsprotokoll alene eller samme protokoll kombinert med BFR påført den opererte ekstremiteten under treningsøkter. Rehabilitering settes i gang i den tidlige postoperativ periode og fortsetter i en standardisert varighet.
Kliniske utfall relatert til muskelytelse, kneleddsfunksjon, proprioceptiv nøyaktighet, bevegelsesutstrekning og smerter evalueres på flere tidspunkt før og etter operasjon for å undersøke kortsiktige og mellomlangsiktige gjenopprettingsmønstre. Studien har som mål å fastslå om inkludering av BFR forbedrer funksjonell gjenoppretting sammenlignet med kun konvensjonell rehabilitering etter ACLR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Physical Therapy
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell Rehabiliteringsprotokoll Gruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok et standard postoperativt rehabiliteringsprogram etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) fra den 2. til den 12. postoperativ uke.
|
Det tradisjonelle rehabiliteringsprotokollen inkluderer progressive terapeutiske øvelser som har som mål å gjenopprette: Quadriceps- og hamstringsmuskelstyrke Kneledds bevegelsesutstrekning Nevromuskulær kontroll og funksjonell prestasjon |
|
Eksperimentell: Blodstrømningsrestriksjon (BFR) pluss tradisjonell rehabiliteringsgruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok det samme tradisjonelle postoperative rehabiliteringsprotokollen som kontrollgruppen fra den 2. til den 12. postoperative uken, med tillegg av blodstrømmsrestriksjon (BFR)-trening under utvalgte styrkeøvelser.
|
Det tradisjonelle rehabiliteringsprotokollen inkluderer progressive terapeutiske øvelser som har som mål å gjenopprette: Quadriceps- og hamstringsmuskelstyrke Kneledds bevegelsesutstrekning Nevromuskulær kontroll og funksjonell prestasjon
Blodstrømrestriksjon ble påført den proksimale låret på den opererte lemmen ved hjelp av en spesialdesignet sfygmomanometermansjett som er i stand til å begrense arteriell tilstrømning og venøs utstrømning delvis under trening.
BFR ble brukt under lavbelastnings motstandstreninger rettet mot quadriceps- og hamstringsmusklene, i samsvar med postoperative sikkerhetsretningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: preoperativt utgangspunkt, 1,5 måneder postoperativt, og 3 måneder postoperativt
|
Vurdert med håndholdt dynamometer (HHD) Målt på den opererte ekstremiteten
|
preoperativt utgangspunkt, 1,5 måneder postoperativt, og 3 måneder postoperativt
|
|
Styrke i hamstringsmuskelen
Tidsramme: preoperativ baseline, 1,5 måneder postoperativt og 3 måneder postoperativt
|
Vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer (HHD) Målt på den opererte ekstremiteten
|
preoperativ baseline, 1,5 måneder postoperativt og 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneproprossepsjon (leddposisjonssans)
Tidsramme: preoperativt utgangspunkt, 1,5 måneder postoperativt og 3 måneder postoperativt
|
Vurdert ved bruk av en digital inklinometer Evaluert som leddposisjonssans nøyaktighet
|
preoperativt utgangspunkt, 1,5 måneder postoperativt og 3 måneder postoperativt
|
|
Kne-ledds bevegelsesomfang (ROM)
Tidsramme: preoperativt utgangspunkt, 1,5 måneder postoperativt og 3 måneder postoperativt
|
Fleksjon og ekstensjon målt med digital goniometer
|
preoperativt utgangspunkt, 1,5 måneder postoperativt og 3 måneder postoperativt
|
|
Kne-leddssmerter
Tidsramme: preoperativ utgangspunkt, 1,5 måneder etter operasjon, og 3 måneder etter operasjon
|
Vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS)
|
preoperativ utgangspunkt, 1,5 måneder etter operasjon, og 3 måneder etter operasjon
|
|
Nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: preoperativt utgangspunkt, 1,5 måneder etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
Vurdert ved bruk av den arabiske versjonen av Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
|
preoperativt utgangspunkt, 1,5 måneder etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Maha Mohammed, A.Prof, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abe T, Kearns CF, Sato Y. Muscle size and strength are increased following walk training with restricted venous blood flow from the leg muscle, Kaatsu-walk training. J Appl Physiol (1985). 2006 May;100(5):1460-6. doi: 10.1152/japplphysiol.01267.2005. Epub 2005 Dec 8.
- Abe T, Fujita S, Nakajima T, Sakamaki M, Ozaki H, Ogasawara R, Sugaya M, Kudo M, Kurano M, Yasuda T, Sato Y, Ohshima H, Mukai C, Ishii N. Effects of Low-Intensity Cycle Training with Restricted Leg Blood Flow on Thigh Muscle Volume and VO2MAX in Young Men. J Sports Sci Med. 2010 Sep 1;9(3):452-8. eCollection 2010.
- Loenneke JP, Abe T, Wilson JM, Thiebaud RS, Fahs CA, Rossow LM, Bemben MG. Blood flow restriction: an evidence based progressive model (Review). Acta Physiol Hung. 2012 Sep;99(3):235-50. doi: 10.1556/APhysiol.99.2012.3.1.
- Kramer LC, Denegar CR, Buckley WE, Hertel J. Factors associated with anterior cruciate ligament injury: history in female athletes. J Sports Med Phys Fitness. 2007 Dec;47(4):446-54.
- Elwood PC, Pickering J, Bayer A, Gallacher JE. Vascular disease and cognitive function in older men in the Caerphilly cohort. Age Ageing. 2002 Jan;31(1):43-8. doi: 10.1093/ageing/31.1.43.
- Yip T, Wang Y, Mootoo C, Mirpuri S. Moderating the association between discrimination and adjustment: A meta-analysis of ethnic/racial identity. Dev Psychol. 2019 Jun;55(6):1274-1298. doi: 10.1037/dev0000708. Epub 2019 Mar 25.
- Pletch A, Morcuende J, Barriga H, Segura J, Salas A. Photovoice and Clubfoot: Using a Participatory Research Method to Study Caregiver Adherence to the Ponseti Method in Peru. Iowa Orthop J. 2015;35:160-8.
- Lepley AS, Grooms DR, Burland JP, Davi SM, Kinsella-Shaw JM, Lepley LK. Quadriceps muscle function following anterior cruciate ligament reconstruction: systemic differences in neural and morphological characteristics. Exp Brain Res. 2019 May;237(5):1267-1278. doi: 10.1007/s00221-019-05499-x. Epub 2019 Mar 9.
- Herring AA, Stone MB, Frenkel O, Chipman A, Nagdev AD. The ultrasound-guided superficial cervical plexus block for anesthesia and analgesia in emergency care settings. Am J Emerg Med. 2012 Sep;30(7):1263-7. doi: 10.1016/j.ajem.2011.06.023. Epub 2011 Oct 24.
- Laurentino GC, Loenneke JP, Mouser JG, Buckner SL, Counts BR, Dankel SJ, Jessee MB, Mattocks KT, Iared W, Tavares LD, Teixeira EL, Tricoli V. Validity of the Handheld Doppler to Determine Lower-Limb Blood Flow Restriction Pressure for Exercise Protocols. J Strength Cond Res. 2020 Sep;34(9):2693-2696. doi: 10.1519/JSC.0000000000002665.
- Schlag J, Pouget A, Sadeghpour S, Schlag-Rey M. Interactions between natural and electrically evoked saccades. III. Is the nonstationarity the result of an integrator not instantaneously reset? J Neurophysiol. 1998 Feb;79(2):903-10. doi: 10.1152/jn.1998.79.2.903.
- Felszeghy S, Modis L, Nemeth P, Nagy G, Zelles T, Agre P, Laurikkala J, Fejerskov O, Thesleff I, Nielsen S. Expression of aquaporin isoforms during human and mouse tooth development. Arch Oral Biol. 2004 Apr;49(4):247-57. doi: 10.1016/j.archoralbio.2003.09.011.
- Krych AJ, Pitts RT, Dajani KA, Stuart MJ, Levy BA, Dahm DL. Surgical repair of meniscal tears with concomitant anterior cruciate ligament reconstruction in patients 18 years and younger. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):976-82. doi: 10.1177/0363546509354055. Epub 2010 Mar 18.
- Liu A, Xue GH, Sun M, Shao HF, Ma CY, Gao Q, Gou ZR, Yan SG, Liu YM, He Y. 3D Printing Surgical Implants at the clinic: A Experimental Study on Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Sci Rep. 2016 Feb 15;6:21704. doi: 10.1038/srep21704.
- Lindstrom M, Strandberg S, Wredmark T, Fellander-Tsai L, Henriksson M. Functional and muscle morphometric effects of ACL reconstruction. A prospective CT study with 1 year follow-up. Scand J Med Sci Sports. 2013 Aug;23(4):431-42. doi: 10.1111/j.1600-0838.2011.01417.x. Epub 2011 Nov 23.
- Malinzak RA, Colby SM, Kirkendall DT, Yu B, Garrett WE. A comparison of knee joint motion patterns between men and women in selected athletic tasks. Clin Biomech (Bristol). 2001 Jun;16(5):438-45. doi: 10.1016/s0268-0033(01)00019-5.
- Marcon M, Ciritsis B, Laux C, Nanz D, Nguyen-Kim TD, Fischer MA, Andreisek G, Ulbrich EJ. Cross-sectional area measurements versus volumetric assessment of the quadriceps femoris muscle in patients with anterior cruciate ligament reconstructions. Eur Radiol. 2015 Feb;25(2):290-8. doi: 10.1007/s00330-014-3424-2. Epub 2014 Oct 31.
- May AK, Brandner CR, Warmington SA. Hemodynamic responses are reduced with aerobic compared with resistance blood flow restriction exercise. Physiol Rep. 2017 Feb;5(3):e13142. doi: 10.14814/phy2.13142.
- McHugh MP, Tyler TF, Gleim GW, Nicholas SJ. Preoperative indicators of motion loss and weakness following anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Jun;27(6):407-11. doi: 10.2519/jospt.1998.27.6.407.
- Minniti MC, Statkevich AP, Kelly RL, Rigsby VP, Exline MM, Rhon DI, Clewley D. The Safety of Blood Flow Restriction Training as a Therapeutic Intervention for Patients With Musculoskeletal Disorders: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2020 Jun;48(7):1773-1785. doi: 10.1177/0363546519882652. Epub 2019 Nov 11.
- Ozaki H, Sakamaki M, Yasuda T, Fujita S, Ogasawara R, Sugaya M, Nakajima T, Abe T. Increases in thigh muscle volume and strength by walk training with leg blood flow reduction in older participants. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Mar;66(3):257-63. doi: 10.1093/gerona/glq182. Epub 2010 Oct 25.
- Relph N, Herrington L, Tyson S. The effects of ACL injury on knee proprioception: a meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):187-95. doi: 10.1016/j.physio.2013.11.002. Epub 2013 Dec 4.
- Zou W, Cheng H, Li S, Yue X, Xue Y, Chen S, Kang L. Polymodal Responses in C. elegans Phasmid Neurons Rely on Multiple Intracellular and Intercellular Signaling Pathways. Sci Rep. 2017 Feb 14;7:42295. doi: 10.1038/srep42295.
- van der Made AD, Paget LDA, Altink JN, Reurink G, Six WR, Tol JL, Kerkhoffs GM. Assessment of Isometric Knee Flexor Strength Using Hand-Held Dynamometry in High-Level Rugby Players Is Intertester Reliable. Clin J Sport Med. 2021 Sep 1;31(5):e271-e276. doi: 10.1097/JSM.0000000000000793.
- Suga T, Okita K, Takada S, Omokawa M, Kadoguchi T, Yokota T, Hirabayashi K, Takahashi M, Morita N, Horiuchi M, Kinugawa S, Tsutsui H. Effect of multiple set on intramuscular metabolic stress during low-intensity resistance exercise with blood flow restriction. Eur J Appl Physiol. 2012 Nov;112(11):3915-20. doi: 10.1007/s00421-012-2377-x. Epub 2012 Mar 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/003141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .