Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodstrømningsrestriksjon i ACL-rekonstruksjonsrehabilitering: En dobbeltblind RCT (*BFR*)

6. februar 2026 oppdatert av: Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz Khalil

Effekten av å legge til blodstrømningsrestriksjon til tradisjonelt program etter fremre korsbåndsrekonstruksjon: En dobbelblindet randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om tillegg av blodstrømrestriksjon (BFR) trening til et tradisjonelt rehabiliteringsprotokoll (TRP) kan forbedre muskelstyrke, kne proprioepsjon, bevegelsesutstrekning, smerte og funksjon i nedre ekstremitet etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACLR).

Denne studien gjennomføres hos voksne menn og kvinner i alderen 18-35 år som har gjennomgått ACLR ved bruk av autolog semitendinosussene.

Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

Forbedrer tillegg av BFR til et tradisjonelt rehabiliteringsprotokoll styrken i quadriceps og hamstring muskler etter ACLR?
Forbedrer tillegg av BFR kneproprioepsjon, bevegelsesutstrekning, smerte og funksjon i nedre ekstremitet etter ACLR?
Forskere sammenlignet et tradisjonelt rehabiliteringsprotokoll alene (kontrollgruppe) med det samme protokollen kombinert med blodstrømrestriksjonstrening (BFR-gruppe) for å se om BFR gir overlegne forbedringer i postoperative resultater.

Deltakere ble: tilfeldig tildelt enten en tradisjonell rehabiliteringsgruppe eller en BFR-assistert rehabiliteringsgruppe Utføre veiledede rehabiliteringsøvelser fra 2. til 12. postoperative uke Gjennomgå vurderinger av muskelstyrke, kneproprioepsjon, bevegelsesutstrekning, smerte og funksjon Bli evaluert 1 uke før operasjon og ved 1,5 og 3 måneder etter ACL rekonstruksjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anterior korsbåndrekonstruksjon (ACLR) følges ofte av vedvarende svakhet i quadriceps og hamstrings, redusert bevegelsesutstrekning i kneet, nedsatt proprioepsjon, smerter og begrensninger i funksjonen i nedre ekstremitet til tross for standard rehabilitering. Tradisjonelle postoperativ rehabiliteringsprotokoller kan ikke fullt ut gjenopprette nevromuskulær ytelse i de første månedene etter operasjonen.

Blodstrømningsrestriksjon (BFR) trening har dukket opp som en rehabiliteringsstrategi som tillater trening med lav belastning for å produsere styrkeøkninger som kan sammenlignes med høyt belastningstrening ved delvis å begrense arteriell tilstrømning og venøs utstrømning under trening. Denne tilnærmingen kan være spesielt gunstig i den tidlige postoperativ fase etter ACLR, når høye mekaniske belastninger er kontraindicert.

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien undersøker effektene av å legge til BFR trening til en tradisjonell rehabiliteringsprotokoll etter ACL rekonstruksjon. Deltakere er tilfeldig tildelt enten en tradisjonell rehabiliteringsprotokoll alene eller samme protokoll kombinert med BFR påført den opererte ekstremiteten under treningsøkter. Rehabilitering settes i gang i den tidlige postoperativ periode og fortsetter i en standardisert varighet.

Kliniske utfall relatert til muskelytelse, kneleddsfunksjon, proprioceptiv nøyaktighet, bevegelsesutstrekning og smerter evalueres på flere tidspunkt før og etter operasjon for å undersøke kortsiktige og mellomlangsiktige gjenopprettingsmønstre. Studien har som mål å fastslå om inkludering av BFR forbedrer funksjonell gjenoppretting sammenlignet med kun konvensjonell rehabilitering etter ACLR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt, 12613
        • Physical Therapy
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-35 år Gjennomgår primær ensidig fremre korsbåndsrekonstruksjon Rekonstruksjon utført med semitendinosusseneautograft Henvist til postoperativ rehabilitering av en ortopedisk kirurg Medisinsk godkjent til å delta i postoperativ rehabilitering og treningsprogram Evne til å forstå og følge verbale instruksjoner Villighet til å delta og gi skriftlig samtykke Eksklusjonskriterier Tidligere operasjon på enten kne Samtidige ligamentskader som krever kirurgisk reparasjon (f.eks. PCL, MCL, LCL) Alvorlig meniskskade som krever reparasjon eller påvirker rehabiliteringsprogresjon Kjente kardiovaskulære, vaskulære eller tromboemboliske lidelser Perifer vaskulær sykdom eller tilstander som kontraindicerer blodstrømrestriksjonstrening Nevrologiske lidelser som påvirker nedre ekstremitetsfunksjon Ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes eller hypertensjon) Postoperative komplikasjoner som infeksjon, dyp venetrombose eller graftsvikt Manglende evne til å følge rehabiliteringsprogrammet eller oppfølgingsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell Rehabiliteringsprotokoll Gruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok et standard postoperativt rehabiliteringsprogram etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) fra den 2. til den 12. postoperativ uke.

Det tradisjonelle rehabiliteringsprotokollen inkluderer progressive terapeutiske øvelser som har som mål å gjenopprette:

Quadriceps- og hamstringsmuskelstyrke Kneledds bevegelsesutstrekning Nevromuskulær kontroll og funksjonell prestasjon

Eksperimentell: Blodstrømningsrestriksjon (BFR) pluss tradisjonell rehabiliteringsgruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok det samme tradisjonelle postoperative rehabiliteringsprotokollen som kontrollgruppen fra den 2. til den 12. postoperative uken, med tillegg av blodstrømmsrestriksjon (BFR)-trening under utvalgte styrkeøvelser.

Det tradisjonelle rehabiliteringsprotokollen inkluderer progressive terapeutiske øvelser som har som mål å gjenopprette:

Quadriceps- og hamstringsmuskelstyrke Kneledds bevegelsesutstrekning Nevromuskulær kontroll og funksjonell prestasjon

Blodstrømrestriksjon ble påført den proksimale låret på den opererte lemmen ved hjelp av en spesialdesignet sfygmomanometermansjett som er i stand til å begrense arteriell tilstrømning og venøs utstrømning delvis under trening. BFR ble brukt under lavbelastnings motstandstreninger rettet mot quadriceps- og hamstringsmusklene, i samsvar med postoperative sikkerhetsretningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: preoperativt utgangspunkt, 1,5 måneder postoperativt, og 3 måneder postoperativt
Vurdert med håndholdt dynamometer (HHD) Målt på den opererte ekstremiteten
preoperativt utgangspunkt, 1,5 måneder postoperativt, og 3 måneder postoperativt
Styrke i hamstringsmuskelen
Tidsramme: preoperativ baseline, 1,5 måneder postoperativt og 3 måneder postoperativt
Vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer (HHD) Målt på den opererte ekstremiteten
preoperativ baseline, 1,5 måneder postoperativt og 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneproprossepsjon (leddposisjonssans)
Tidsramme: preoperativt utgangspunkt, 1,5 måneder postoperativt og 3 måneder postoperativt
Vurdert ved bruk av en digital inklinometer Evaluert som leddposisjonssans nøyaktighet
preoperativt utgangspunkt, 1,5 måneder postoperativt og 3 måneder postoperativt
Kne-ledds bevegelsesomfang (ROM)
Tidsramme: preoperativt utgangspunkt, 1,5 måneder postoperativt og 3 måneder postoperativt
Fleksjon og ekstensjon målt med digital goniometer
preoperativt utgangspunkt, 1,5 måneder postoperativt og 3 måneder postoperativt
Kne-leddssmerter
Tidsramme: preoperativ utgangspunkt, 1,5 måneder etter operasjon, og 3 måneder etter operasjon
Vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS)
preoperativ utgangspunkt, 1,5 måneder etter operasjon, og 3 måneder etter operasjon
Nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: preoperativt utgangspunkt, 1,5 måneder etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Vurdert ved bruk av den arabiske versjonen av Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
preoperativt utgangspunkt, 1,5 måneder etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Maha Mohammed, A.Prof, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke aktuelt - oppgaven beskriver ikke en plan for å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere