Blodflödesrestriktion vid ACL-rekonstruktionsrehabilitering: En dubbelblindad RCT (*BFR*)
Effekten av att lägga till blodflödesrestriktion till ett traditionellt program efter rekonstruktion av främre korsbandet: En dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska studie är att undersöka om tillägg av blodflödesbegränsningsträning (BFR) till ett traditionellt rehabiliteringsprotokoll (TRP) kan förbättra muskelstyrka, knäproprioception, rörelseomfång, smärta och nedre extremitetens funktion efter rekonstruktion av främre korsband (ACLR).
Denna studie genomförs på vuxna män och kvinnor i åldern 18–35 år som genomgått ACLR med en autolog semitendinosussena.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Förbättrar tillägg av BFR till ett traditionellt rehabiliteringsprotokoll styrkan i quadriceps- och hamstringsmuskler efter ACLR? Förbättrar tillägg av BFR knäledens proprioception, rörelseomfång, smärta och nedre extremitetens funktion efter ACLR? Forskare jämförde ett traditionellt rehabiliteringsprotokoll ensamt (kontrollgrupp) med samma protokoll kombinerat med blodflödesbegränsningsträning (BFR-grupp) för att se om BFR ger överlägsna förbättringar i postoperativa utfall.
Deltagarna: slumpmässigt tilldelades antingen en traditionell rehabiliteringsgrupp eller en BFR-assisterad rehabiliteringsgrupp Utförde övervakade rehabiliteringsövningar från den 2:a till den 12:e postoperativa veckan Genomgick bedömningar av muskelstyrka, knäproprioception, rörelseomfång, smärta och funktion Utvärderades 1 vecka före operation och vid 1,5 och 3 månader efter ACL-rekonstruktion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anterior korsbandsrekonstruktion (ACLR) följs vanligtvis av ihållande svaghet i quadriceps och hamstrings, minskad knäledsrörelse, nedsatt proprioception, smärta och begränsningar i nedre extremitetens funktion trots standardrehabilitering. Traditionella postoperativa rehabiliteringsprotokoll kan inte fullständigt återställa neuromuskulär prestation inom de första månaderna efter operationen.
Blodflödesrestriktion (BFR) träning har framträtt som en rehabiliteringsstrategi som möjliggör träning med låg belastning för att producera styrkevinster jämförbara med träning med hög belastning genom att partiellt begränsa arteriellt inflöde och venöst utflöde under träning. Detta tillvägagångssätt kan vara särskilt fördelaktigt i den tidiga postoperativa fasen efter ACLR, när hög mekanisk belastning är kontraindicerad.
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie undersöker effekterna av att lägga till BFR-träning till ett traditionellt rehabiliteringsprotokoll efter ACL-rekonstruktion. Deltagarna randomiseras till antingen ett traditionellt rehabiliteringsprotokoll ensamt eller samma protokoll kombinerat med BFR applicerat på den opererade extremiteten under träningspassen. Rehabiliteringen initieras i den tidiga postoperativa perioden och fortsätter under en standardiserad varaktighet.
Kliniska utfall relaterade till muskelprestation, knäledsfunktion, proprioceptiv noggrannhet, rörelseomfång och smärta utvärderas vid flera tidpunkter före och efter operationen för att undersöka kortsiktiga och medellångsiktiga återhämtningsmönster. Studien syftar till att avgöra om inkludering av BFR förbättrar funktionell återhämtning jämfört med konventionell rehabilitering ensam efter ACLR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12613
- Physical Therapy
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11511
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell Rehabiliteringsprotokollgrupp
Deltagarna i denna grupp fick ett standardiserat postoperativt rehabiliteringsprogram efter rekonstruktion av främre korsbandet (ACLR) från den 2:a till den 12:e postoperativa veckan.
|
Det traditionella rehabiliteringsprotokollet inkluderar progressiva terapeutiska övningar som syftar till att återställa: Quadriceps- och hamstringsmuskelstyrka Knäledsrörelseomfång Neuromuskulär kontroll och funktionell prestation |
|
Experimentell: Blodflödesbegränsning (BFR) plus traditionell rehabiliteringsgrupp
Deltagarna i denna grupp fick samma traditionella postoperativa rehabiliteringsprotokoll som kontrollgruppen från den 2:a till den 12:e postoperativa veckan, med tillägget av blodflödesrestriktion (BFR) träning som tillämpades under utvalda styrkeövningar.
|
Det traditionella rehabiliteringsprotokollet inkluderar progressiva terapeutiska övningar som syftar till att återställa: Quadriceps- och hamstringsmuskelstyrka Knäledsrörelseomfång Neuromuskulär kontroll och funktionell prestation
Blodflödesrestriktion applicerades på den proximala låret på den opererade lemmen med hjälp av en specialdesignad blodtrycksmanschett som kunde delvis begränsa arteriellt inflöde och venöst utflöde under träning.
BFR användes under lågbelastade motståndsövningar riktade mot quadriceps- och hamstringsmusklerna, i enlighet med postoperativa säkerhetsriktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka i Quadricepsmuskeln
Tidsram: preoperativt baslinjemätning, 1,5 månader postoperativt och 3 månader postoperativt
|
Bedömd med en handhållen dynamometer (HHD) Mätt på den opererade lemmen
|
preoperativt baslinjemätning, 1,5 månader postoperativt och 3 månader postoperativt
|
|
Hamstringsstyrka
Tidsram: preoperativ baslinje, 1,5 månader postoperativt och 3 månader postoperativt
|
Utvärderad med en handhållen dynamometer (HHD) Mätt på den opererade lemmen
|
preoperativ baslinje, 1,5 månader postoperativt och 3 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäledsens proprioception (ledpositionskänsla)
Tidsram: preoperativ baslinje, 1,5 månader postoperativt och 3 månader postoperativt
|
Bedömd med en digital inklinometer Utvärderad som ledpositionssinne noggrannhet
|
preoperativ baslinje, 1,5 månader postoperativt och 3 månader postoperativt
|
|
Knäledens rörelseomfång (ROM)
Tidsram: preoperativ baslinje, 1,5 månader postoperativt och 3 månader postoperativt
|
Flexion och extension mätta med en digital goniometer
|
preoperativ baslinje, 1,5 månader postoperativt och 3 månader postoperativt
|
|
Knäledssmärta
Tidsram: preoperativ baslinje, 1,5 månader postoperativt och 3 månader postoperativt
|
Bedömdes med hjälp av visuell analog skala (VAS)
|
preoperativ baslinje, 1,5 månader postoperativt och 3 månader postoperativt
|
|
Nedre extremitetens funktion
Tidsram: preoperativ baslinje, 1,5 månader postoperativt och 3 månader postoperativt
|
Bedömd med den arabiska versionen av Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
|
preoperativ baslinje, 1,5 månader postoperativt och 3 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Maha Mohammed, A.Prof, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abe T, Kearns CF, Sato Y. Muscle size and strength are increased following walk training with restricted venous blood flow from the leg muscle, Kaatsu-walk training. J Appl Physiol (1985). 2006 May;100(5):1460-6. doi: 10.1152/japplphysiol.01267.2005. Epub 2005 Dec 8.
- Abe T, Fujita S, Nakajima T, Sakamaki M, Ozaki H, Ogasawara R, Sugaya M, Kudo M, Kurano M, Yasuda T, Sato Y, Ohshima H, Mukai C, Ishii N. Effects of Low-Intensity Cycle Training with Restricted Leg Blood Flow on Thigh Muscle Volume and VO2MAX in Young Men. J Sports Sci Med. 2010 Sep 1;9(3):452-8. eCollection 2010.
- Loenneke JP, Abe T, Wilson JM, Thiebaud RS, Fahs CA, Rossow LM, Bemben MG. Blood flow restriction: an evidence based progressive model (Review). Acta Physiol Hung. 2012 Sep;99(3):235-50. doi: 10.1556/APhysiol.99.2012.3.1.
- Kramer LC, Denegar CR, Buckley WE, Hertel J. Factors associated with anterior cruciate ligament injury: history in female athletes. J Sports Med Phys Fitness. 2007 Dec;47(4):446-54.
- Elwood PC, Pickering J, Bayer A, Gallacher JE. Vascular disease and cognitive function in older men in the Caerphilly cohort. Age Ageing. 2002 Jan;31(1):43-8. doi: 10.1093/ageing/31.1.43.
- Yip T, Wang Y, Mootoo C, Mirpuri S. Moderating the association between discrimination and adjustment: A meta-analysis of ethnic/racial identity. Dev Psychol. 2019 Jun;55(6):1274-1298. doi: 10.1037/dev0000708. Epub 2019 Mar 25.
- Pletch A, Morcuende J, Barriga H, Segura J, Salas A. Photovoice and Clubfoot: Using a Participatory Research Method to Study Caregiver Adherence to the Ponseti Method in Peru. Iowa Orthop J. 2015;35:160-8.
- Lepley AS, Grooms DR, Burland JP, Davi SM, Kinsella-Shaw JM, Lepley LK. Quadriceps muscle function following anterior cruciate ligament reconstruction: systemic differences in neural and morphological characteristics. Exp Brain Res. 2019 May;237(5):1267-1278. doi: 10.1007/s00221-019-05499-x. Epub 2019 Mar 9.
- Herring AA, Stone MB, Frenkel O, Chipman A, Nagdev AD. The ultrasound-guided superficial cervical plexus block for anesthesia and analgesia in emergency care settings. Am J Emerg Med. 2012 Sep;30(7):1263-7. doi: 10.1016/j.ajem.2011.06.023. Epub 2011 Oct 24.
- Laurentino GC, Loenneke JP, Mouser JG, Buckner SL, Counts BR, Dankel SJ, Jessee MB, Mattocks KT, Iared W, Tavares LD, Teixeira EL, Tricoli V. Validity of the Handheld Doppler to Determine Lower-Limb Blood Flow Restriction Pressure for Exercise Protocols. J Strength Cond Res. 2020 Sep;34(9):2693-2696. doi: 10.1519/JSC.0000000000002665.
- Schlag J, Pouget A, Sadeghpour S, Schlag-Rey M. Interactions between natural and electrically evoked saccades. III. Is the nonstationarity the result of an integrator not instantaneously reset? J Neurophysiol. 1998 Feb;79(2):903-10. doi: 10.1152/jn.1998.79.2.903.
- Felszeghy S, Modis L, Nemeth P, Nagy G, Zelles T, Agre P, Laurikkala J, Fejerskov O, Thesleff I, Nielsen S. Expression of aquaporin isoforms during human and mouse tooth development. Arch Oral Biol. 2004 Apr;49(4):247-57. doi: 10.1016/j.archoralbio.2003.09.011.
- Krych AJ, Pitts RT, Dajani KA, Stuart MJ, Levy BA, Dahm DL. Surgical repair of meniscal tears with concomitant anterior cruciate ligament reconstruction in patients 18 years and younger. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):976-82. doi: 10.1177/0363546509354055. Epub 2010 Mar 18.
- Liu A, Xue GH, Sun M, Shao HF, Ma CY, Gao Q, Gou ZR, Yan SG, Liu YM, He Y. 3D Printing Surgical Implants at the clinic: A Experimental Study on Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Sci Rep. 2016 Feb 15;6:21704. doi: 10.1038/srep21704.
- Lindstrom M, Strandberg S, Wredmark T, Fellander-Tsai L, Henriksson M. Functional and muscle morphometric effects of ACL reconstruction. A prospective CT study with 1 year follow-up. Scand J Med Sci Sports. 2013 Aug;23(4):431-42. doi: 10.1111/j.1600-0838.2011.01417.x. Epub 2011 Nov 23.
- Malinzak RA, Colby SM, Kirkendall DT, Yu B, Garrett WE. A comparison of knee joint motion patterns between men and women in selected athletic tasks. Clin Biomech (Bristol). 2001 Jun;16(5):438-45. doi: 10.1016/s0268-0033(01)00019-5.
- Marcon M, Ciritsis B, Laux C, Nanz D, Nguyen-Kim TD, Fischer MA, Andreisek G, Ulbrich EJ. Cross-sectional area measurements versus volumetric assessment of the quadriceps femoris muscle in patients with anterior cruciate ligament reconstructions. Eur Radiol. 2015 Feb;25(2):290-8. doi: 10.1007/s00330-014-3424-2. Epub 2014 Oct 31.
- May AK, Brandner CR, Warmington SA. Hemodynamic responses are reduced with aerobic compared with resistance blood flow restriction exercise. Physiol Rep. 2017 Feb;5(3):e13142. doi: 10.14814/phy2.13142.
- McHugh MP, Tyler TF, Gleim GW, Nicholas SJ. Preoperative indicators of motion loss and weakness following anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Jun;27(6):407-11. doi: 10.2519/jospt.1998.27.6.407.
- Minniti MC, Statkevich AP, Kelly RL, Rigsby VP, Exline MM, Rhon DI, Clewley D. The Safety of Blood Flow Restriction Training as a Therapeutic Intervention for Patients With Musculoskeletal Disorders: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2020 Jun;48(7):1773-1785. doi: 10.1177/0363546519882652. Epub 2019 Nov 11.
- Ozaki H, Sakamaki M, Yasuda T, Fujita S, Ogasawara R, Sugaya M, Nakajima T, Abe T. Increases in thigh muscle volume and strength by walk training with leg blood flow reduction in older participants. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Mar;66(3):257-63. doi: 10.1093/gerona/glq182. Epub 2010 Oct 25.
- Relph N, Herrington L, Tyson S. The effects of ACL injury on knee proprioception: a meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):187-95. doi: 10.1016/j.physio.2013.11.002. Epub 2013 Dec 4.
- Zou W, Cheng H, Li S, Yue X, Xue Y, Chen S, Kang L. Polymodal Responses in C. elegans Phasmid Neurons Rely on Multiple Intracellular and Intercellular Signaling Pathways. Sci Rep. 2017 Feb 14;7:42295. doi: 10.1038/srep42295.
- van der Made AD, Paget LDA, Altink JN, Reurink G, Six WR, Tol JL, Kerkhoffs GM. Assessment of Isometric Knee Flexor Strength Using Hand-Held Dynamometry in High-Level Rugby Players Is Intertester Reliable. Clin J Sport Med. 2021 Sep 1;31(5):e271-e276. doi: 10.1097/JSM.0000000000000793.
- Suga T, Okita K, Takada S, Omokawa M, Kadoguchi T, Yokota T, Hirabayashi K, Takahashi M, Morita N, Horiuchi M, Kinugawa S, Tsutsui H. Effect of multiple set on intramuscular metabolic stress during low-intensity resistance exercise with blood flow restriction. Eur J Appl Physiol. 2012 Nov;112(11):3915-20. doi: 10.1007/s00421-012-2377-x. Epub 2012 Mar 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/003141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .