- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07406763
Restriction du Flux Sanguin dans la Rééducation après Reconstruction du LCA : Un ECR en Double Insu (*BFR*)
Effet de l'Ajout d'une Restriction du Flux Sanguin au Programme Traditionnel Après une Reconstruction du Ligament Croisé Antérieur : Un Essai Randomisé Contrôlé en Double Aveugle
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ajout d'un entraînement avec restriction du flux sanguin (BFR) à un protocole de rééducation traditionnel (TRP) peut améliorer la force musculaire, la proprioception du genou, l'amplitude articulaire, la douleur et la fonction du membre inférieur après une reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR).
Cette étude est menée auprès d'adultes hommes et femmes âgés de 18 à 35 ans ayant subi une ACLR avec autogreffe du tendon semi-tendineux.
Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
L'ajout du BFR à un protocole de rééducation traditionnel améliore-t-il la force des muscles quadriceps et ischio-jambiers après une ACLR ? L'ajout du BFR améliore-t-il la proprioception de l'articulation du genou, l'amplitude articulaire, la douleur et la fonction du membre inférieur après une ACLR ? Les chercheurs ont comparé un protocole de rééducation traditionnel seul (groupe témoin) au même protocole combiné à un entraînement avec restriction du flux sanguin (groupe BFR) pour déterminer si le BFR offre des améliorations supérieures des résultats postopératoires.
Les participants ont été : assignés au hasard soit à un groupe de rééducation traditionnelle, soit à un groupe de rééducation assistée par BFR. Effectuer des exercices de rééducation supervisés de la 2e à la 12e semaine postopératoire. Subir des évaluations de la force musculaire, de la proprioception du genou, de l'amplitude articulaire, de la douleur et de la fonction. Être évalués 1 semaine avant la chirurgie et à 1,5 et 3 mois après la reconstruction du ligament croisé antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) est souvent suivie d'une faiblesse persistante du quadriceps et des ischio-jambiers, d'une amplitude de mouvement réduite du genou, d'une proprioception altérée, de douleurs et de limitations de la fonction du membre inférieur malgré une rééducation standard. Les protocoles traditionnels de rééducation postopératoire peuvent ne pas restaurer pleinement les performances neuromusculaires dans les premiers mois suivant l'opération.
L'entraînement avec restriction du flux sanguin (BFR) est apparu comme une stratégie de rééducation qui permet à un exercice à faible charge de produire des gains de force comparables à un entraînement à charge élevée en restreignant partiellement l'afflux artériel et le reflux veineux pendant l'exercice. Cette approche peut être particulièrement bénéfique dans la phase postopératoire précoce après l'ACLR, lorsque les charges mécaniques élevées sont contre-indiquées.
Cet essai clinique randomisé contrôlé étudie les effets de l'ajout d'un entraînement BFR à un protocole de rééducation traditionnel après une reconstruction du ligament croisé antérieur. Les participants sont répartis au hasard soit dans un protocole de rééducation traditionnel seul, soit dans le même protocole combiné avec le BFR appliqué au membre opéré pendant les séances d'exercice. La rééducation est initiée dans la période postopératoire précoce et se poursuit pendant une durée standardisée.
Les résultats cliniques liés aux performances musculaires, à la fonction articulaire du genou, à la précision proprioceptive, à l'amplitude des mouvements et à la douleur sont évalués à plusieurs moments avant et après l'opération pour examiner les schémas de récupération à court et à moyen terme. L'étude vise à déterminer si l'inclusion du BFR améliore la récupération fonctionnelle par rapport à la rééducation conventionnelle seule après l'ACLR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 12613
- Physical Therapy
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11511
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de protocole de rééducation traditionnelle
Les participants de ce groupe ont bénéficié d'un programme standard de rééducation postopératoire après une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) de la 2e à la 12e semaine postopératoire.
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Le protocole de rééducation traditionnel comprend des exercices thérapeutiques progressifs visant à restaurer : La force des muscles quadriceps et ischio-jambiers L'amplitude articulaire du genou Le contrôle neuromusculaire et la performance fonctionnelle |
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Expérimental: Groupe de restriction du flux sanguin (BFR) plus rééducation traditionnelle
Les participants de ce groupe ont reçu le même protocole traditionnel de rééducation postopératoire que le groupe témoin de la 2ème à la 12ème semaine postopératoire, avec l'ajout d'un entraînement par restriction du flux sanguin (BFR) appliqué pendant certains exercices de renforcement.
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Le protocole de rééducation traditionnel comprend des exercices thérapeutiques progressifs visant à restaurer : La force des muscles quadriceps et ischio-jambiers L'amplitude articulaire du genou Le contrôle neuromusculaire et la performance fonctionnelle
La restriction du flux sanguin a été appliquée à la cuisse proximale du membre opéré à l'aide d'un brassard de sphygmomanomètre spécialement conçu capable de restreindre partiellement l'afflux artériel et le reflux veineux pendant l'exercice.
La BFR a été utilisée pendant les exercices de résistance à faible charge ciblant les muscles quadriceps et ischio-jambiers, conformément aux directives de sécurité postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force du Muscle Quadriceps
Délai: préopératoire de base, 1,5 mois postopératoire et 3 mois postopératoire
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Évalué à l'aide d'un dynamomètre portatif (HHD) Mesuré sur le membre opéré
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préopératoire de base, 1,5 mois postopératoire et 3 mois postopératoire
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Force musculaire des ischio-jambiers
Délai: préopératoire de base, 1,5 mois postopératoire et 3 mois postopératoire
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Évalué à l'aide d'un dynamomètre portatif (HHD) Mesuré sur le membre opéré
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préopératoire de base, 1,5 mois postopératoire et 3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proprioception de l'articulation du genou (sens de position articulaire)
Délai: préopératoire de base, 1,5 mois postopératoire et 3 mois postopératoire
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Évalué à l'aide d'un inclinomètre numérique Évalué comme précision du sens de la position articulaire
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préopératoire de base, 1,5 mois postopératoire et 3 mois postopératoire
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Amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation du genou
Délai: préopératoire de base, 1,5 mois postopératoire et 3 mois postopératoire
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Flexion et extension mesurées à l'aide d'un goniomètre numérique
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préopératoire de base, 1,5 mois postopératoire et 3 mois postopératoire
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Douleur de l'articulation du genou
Délai: préopératoire de base, 1,5 mois postopératoire et 3 mois postopératoire
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Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
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préopératoire de base, 1,5 mois postopératoire et 3 mois postopératoire
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Fonction du Membre Inférieur
Délai: préopératoire de base, 1,5 mois postopératoire et 3 mois postopératoire
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Évalué à l'aide de la version arabe de l'Échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS)
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préopératoire de base, 1,5 mois postopératoire et 3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maha Mohammed, A.Prof, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
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