Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení Průtoku Krve v Rehabilitaci po Rekonstrukci Předního Zkříženého Vazu: Dvojitě Slepá Randomizovaná Klinická Studie (*BFR*)

6. února 2026 aktualizováno: Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz Khalil

Vliv přidání omezení průtoku krve k tradičnímu programu po rekonstrukci předního zkříženého vazu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání tréninku s omezením průtoku krve (BFR) k tradičnímu rehabilitačnímu protokolu (TRP) může zlepšit svalovou sílu, propriocepci kolena, rozsah pohybu, bolest a funkci dolní končetiny po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR).

Tato studie je prováděna u dospělých mužů a žen ve věku 18–35 let, kteří podstoupili ACLR pomocí autograftu šlachy semitendinosu.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

Zlepšuje přidání BFR k tradičnímu rehabilitačnímu protokolu svalovou sílu čtyřhlavého svalu a hamstringů po ACLR? Zlepšuje přidání BFR propriocepci kolenního kloubu, rozsah pohybu, bolest a funkci dolní končetiny po ACLR? Výzkumníci porovnali tradiční rehabilitační protokol samotný (kontrolní skupina) se stejným protokolem kombinovaným s tréninkem s omezením průtoku krve (skupina BFR), aby zjistili, zda BFR poskytuje lepší zlepšení pooperačních výsledků.

Účastníci byli: náhodně přiděleni buď do skupiny s tradiční rehabilitací, nebo do skupiny s rehabilitací asistovanou BFR Prováděli dohledovaná rehabilitační cvičení od 2. do 12. pooperačního týdne Podstoupili hodnocení svalové síly, propriocepce kolena, rozsahu pohybu, bolesti a funkce Byli hodnoceni 1 týden před operací a 1,5 a 3 měsíce po rekonstrukci ACL

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR) je běžně následována přetrvávající slabostí kvadricepsu a hamstringů, sníženým rozsahem pohybu v koleni, narušenou propriocepcí, bolestí a omezeními funkce dolní končetiny navzdory standardní rehabilitaci. Tradiční pooperační rehabilitační protokoly nemusí plně obnovit neuromuskulární výkonnost během prvních měsíců po operaci.

Trénink s omezením průtoku krve (BFR) se objevil jako rehabilitační strategie, která umožňuje cvičení s nízkou zátěží dosáhnout srovnatelných zisků síly jako trénink s vysokou zátěží díky částečnému omezení arteriálního přítoku a venózního odtoku během cvičení. Tento přístup může být zvláště prospěšný v časném pooperačním období po ACLR, kdy je vysoké mechanické zatížení kontraindikováno.

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie zkoumá účinky přidání BFR tréninku k tradičnímu rehabilitačnímu protokolu po rekonstrukci ACL. Účastníci jsou náhodně rozděleni buď na samotný tradiční rehabilitační protokol, nebo na stejný protokol kombinovaný s BFR aplikovaným na operovanou končetinu během cvičebních sezení. Rehabilitace je zahájena v časném pooperačním období a pokračuje po standardizovanou dobu.

Klinické výsledky týkající se svalového výkonu, funkce kolenního kloubu, přesnosti propriocepce, rozsahu pohybu a bolesti jsou hodnoceny v několika časových bodech před a po operaci, aby bylo možné prozkoumat krátkodobé a střednědobé vzorce zotavení. Cílem studie je zjistit, zda zařazení BFR zlepšuje funkční zotavení ve srovnání s konvenční rehabilitací samotnou po ACLR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12613
        • Physical Therapy
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
        • Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení Mužští nebo ženští účastníci ve věku 18–35 let Podstupující primární jednostrannou rekonstrukci předního zkříženého vazu Rekonstrukce provedená pomocí autograftu ze šlachy musculus semitendinosus Odkázáni na pooperační rehabilitaci ortopedickým chirurgem Lékařsky schváleni k účasti na pooperační rehabilitaci a cvičebním tréninku Schopnost porozumět a dodržovat verbální pokyny Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas Kritéria pro vyloučení Historie předchozí operace na obou kolenou Současná poranění vazů vyžadující chirurgickou opravu (např. zadní zkřížený vaz, mediální kolaterální vaz, laterální kolaterální vaz) Těžké poranění menisku vyžadující opravu nebo ovlivňující průběh rehabilitace Známá kardiovaskulární, vaskulární nebo tromboembolická onemocnění Periferní cévní onemocnění nebo stavy kontraindikující trénink s omezením průtoku krve Neurologické poruchy ovlivňující funkci dolních končetin Nekontrolované systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze) Pooperační komplikace, jako je infekce, hluboká žilní trombóza nebo selhání štěpu Neschopnost dodržovat rehabilitační program nebo následná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina tradičního rehabilitačního protokolu
Účastníci v této skupině absolvovali standardní pooperační rehabilitační program po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR) od 2. do 12. pooperačního týdne.
Jiný: tradiční rehabilitační protokol

Tradiční rehabilitační protokol zahrnuje progresivní terapeutická cvičení zaměřená na obnovení:

Síly čtyřhlavého svalu a hamstringů Rozsahu pohybu kolenního kloubu Neuromuskulární kontroly a funkční výkonnosti
Experimentální: Skupina s omezením průtoku krve (BFR) plus tradiční rehabilitace
Účastníci v této skupině dostávali stejný tradiční pooperační rehabilitační protokol jako kontrolní skupina od 2. do 12. pooperačního týdne, s přídavkem tréninku s omezením průtoku krve (BFR) aplikovaného během vybraných posilovacích cviků.
Jiný: tradiční rehabilitační protokol

Tradiční rehabilitační protokol zahrnuje progresivní terapeutická cvičení zaměřená na obnovení:

Síly čtyřhlavého svalu a hamstringů Rozsahu pohybu kolenního kloubu Neuromuskulární kontroly a funkční výkonnosti

Přístroj: Omezení průtoku krve
Průtok krve byl omezen na proximální část stehna operované končetiny pomocí speciálně navržené manžety sfygmomanometru, která je schopná částečně omezit arteriální přítok a venózní odtok během cvičení. BFR byla použita během cvičení s nízkou zátěží zaměřených na čtyřhlavý sval stehenní a svaly hamstringy, v souladu s pooperačními bezpečnostními pokyny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: preoperační výchozí hodnota, 1,5 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
Hodnoceno pomocí ručního dynamometru (HHD) Měřeno na operované končetině
preoperační výchozí hodnota, 1,5 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
Síla hamstringů
Časové okno: předoperační výchozí hodnota, 1,5 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
Hodnoceno pomocí ručního dynamometru (HHD) Měřeno na operované končetině
předoperační výchozí hodnota, 1,5 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propriocepce kolenního kloubu (smysl pro polohu kloubu)
Časové okno: preoperační výchozí hodnota, 1,5 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
Hodnoceno pomocí digitálního inklinometru Vyhodnoceno jako přesnost smyslu pro polohu kloubu
preoperační výchozí hodnota, 1,5 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
Rozsah pohybu kolenního kloubu (ROM)
Časové okno: preoperační výchozí hodnoty, 1,5 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
Flexe a extenze měřené digitálním goniometrem
preoperační výchozí hodnoty, 1,5 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
Bolest kolenního kloubu
Časové okno: předoperační výchozí hodnota, 1,5 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS)
předoperační výchozí hodnota, 1,5 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
Funkce dolních končetin
Časové okno: preoperativní výchozí hodnota, 1,5 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
Hodnoceno pomocí arabské verze Funkční škály dolních končetin (LEFS)
preoperativní výchozí hodnota, 1,5 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz Khalil

Spolupracovníci

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maha Mohammed, A.Prof, Cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/003141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nevztahuje se – práce nepopisuje plán sdílení individuálních údajů účastníků s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tradiční rehabilitační protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit