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Restricción del Flujo Sanguíneo en la Rehabilitación de la Reconstrucción del LCA: Un ECA Doble Ciego (*BFR*)

6 de febrero de 2026 actualizado por: Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz Khalil

Efecto de Añadir Restricción del Flujo Sanguíneo al Programa Tradicional Tras la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Doble Ciego

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si añadir el entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo (BFR) a un protocolo de rehabilitación tradicional (TRP) puede mejorar la fuerza muscular, la propiocepción de la rodilla, el rango de movimiento, el dolor y la función de la extremidad inferior después de una reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR).

Este estudio se realiza en adultos de ambos sexos, de 18 a 35 años, que se sometieron a una ACLR utilizando un autoinjerto del tendón semitendinoso.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Mejora la adición de BFR a un protocolo de rehabilitación tradicional la fuerza muscular del cuádriceps y los isquiotibiales después de una ACLR? ¿Mejora la adición de BFR la propiocepción de la articulación de la rodilla, el rango de movimiento, el dolor y la función de la extremidad inferior después de una ACLR? Los investigadores compararon un protocolo de rehabilitación tradicional solo (grupo de control) con el mismo protocolo combinado con entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (grupo BFR) para ver si el BFR proporciona mejoras superiores en los resultados postoperatorios.

Los participantes fueron: asignados aleatoriamente a un grupo de rehabilitación tradicional o a un grupo de rehabilitación asistida por BFR Realizar ejercicios de rehabilitación supervisados desde la 2ª hasta la 12ª semana postoperatoria Someterse a evaluaciones de fuerza muscular, propiocepción de la rodilla, rango de movimiento, dolor y función Ser evaluados 1 semana antes de la cirugía y a los 1,5 y 3 meses después de la reconstrucción del LCA

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) suele ir seguida de debilidad persistente del cuádriceps y los isquiotibiales, reducción del rango de movimiento de la rodilla, deterioro de la propiocepción, dolor y limitaciones en la función de la extremidad inferior a pesar de la rehabilitación estándar. Los protocolos tradicionales de rehabilitación postoperatoria pueden no restaurar completamente el rendimiento neuromuscular durante los primeros meses posteriores a la cirugía.

El entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo (BFR) ha surgido como una estrategia de rehabilitación que permite que el ejercicio de baja carga produzca ganancias de fuerza comparables al entrenamiento de alta carga mediante la restricción parcial del flujo arterial y el retorno venoso durante el ejercicio. Este enfoque puede ser particularmente beneficioso en la fase postoperatoria temprana después de la ACLR, cuando la carga mecánica alta está contraindicada.

Este ensayo clínico controlado aleatorizado investiga los efectos de añadir entrenamiento BFR a un protocolo de rehabilitación tradicional tras la reconstrucción del LCA. Los participantes se asignan aleatoriamente a un protocolo de rehabilitación tradicional solo o al mismo protocolo combinado con BFR aplicado a la extremidad operada durante las sesiones de ejercicio. La rehabilitación se inicia en el período postoperatorio temprano y continúa durante una duración estandarizada.

Los resultados clínicos relacionados con el rendimiento muscular, la función articular de la rodilla, la precisión propioceptiva, el rango de movimiento y el dolor se evalúan en múltiples momentos antes y después de la cirugía para examinar los patrones de recuperación a corto y medio plazo. El estudio pretende determinar si la inclusión del BFR mejora la recuperación funcional en comparación con la rehabilitación convencional sola tras la ACLR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto, 12613
        • Physical Therapy
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11511
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión Participantes de sexo masculino o femenino de 18 a 35 años sometidos a reconstrucción primaria unilateral del ligamento cruzado anterior Reconstrucción realizada con autoinjerto de tendón semitendinoso Derivados para rehabilitación postoperatoria por un cirujano ortopédico Autorizados médicamente para participar en rehabilitación postoperatoria y entrenamiento físico Capacidad para comprender y seguir instrucciones verbales Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito Criterios de exclusión Antecedentes de cirugía previa en cualquiera de las rodillas Lesiones ligamentarias concomitantes que requieran reparación quirúrgica (p. ej., LCP, LCM, LCL) Lesión meniscal grave que requiera reparación o afecte la progresión de la rehabilitación Trastornos cardiovasculares, vasculares o tromboembólicos conocidos Enfermedad vascular periférica o afecciones que contraindiquen el entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo Trastornos neurológicos que afecten la función de las extremidades inferiores Enfermedad sistémica no controlada (p. ej., diabetes o hipertensión no controladas) Complicaciones postoperatorias como infección, trombosis venosa profunda o fallo del injerto Incapacidad para cumplir con el programa de rehabilitación o las evaluaciones de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Protocolo de Rehabilitación Tradicional
Los participantes de este grupo recibieron un programa estándar de rehabilitación postoperatoria tras la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) desde la 2ª hasta la 12ª semana postoperatoria.

El protocolo de rehabilitación tradicional incluye ejercicios terapéuticos progresivos destinados a restaurar:

Fuerza muscular del cuádriceps y los isquiotibiales Rango de movimiento de la articulación de la rodilla Control neuromuscular y rendimiento funcional

Experimental: Grupo de Restricción del Flujo Sanguíneo (RFS) más Rehabilitación Tradicional
Los participantes de este grupo recibieron el mismo protocolo tradicional de rehabilitación postoperatoria que el grupo de control desde la 2ª hasta la 12ª semana postoperatoria, con la adición de entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo (RFS) aplicado durante ejercicios de fortalecimiento seleccionados.

El protocolo de rehabilitación tradicional incluye ejercicios terapéuticos progresivos destinados a restaurar:

Fuerza muscular del cuádriceps y los isquiotibiales Rango de movimiento de la articulación de la rodilla Control neuromuscular y rendimiento funcional

Se aplicó restricción del flujo sanguíneo en la parte proximal del muslo de la extremidad operada utilizando un manguito de esfigmomanómetro especialmente diseñado capaz de restringir parcialmente el flujo arterial de entrada y el flujo venoso de salida durante el ejercicio. La BFR se utilizó durante ejercicios de resistencia de baja carga dirigidos a los músculos cuádriceps e isquiotibiales, de acuerdo con las pautas de seguridad postoperatorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza Muscular del Cuádriceps
Periodo de tiempo: línea de base preoperatoria, 1,5 meses postoperatorios y 3 meses postoperatorios
Evaluado mediante un dinamómetro manual (HHD) Medido en la extremidad operada
línea de base preoperatoria, 1,5 meses postoperatorios y 3 meses postoperatorios
Fuerza Muscular de los Isquiotibiales
Periodo de tiempo: basal preoperatorio, 1,5 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
Evaluado mediante un dinamómetro manual (HHD) medido en la extremidad operada
basal preoperatorio, 1,5 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiocepción de la Articulación de la Rodilla (Sentido de la Posición Articular)
Periodo de tiempo: línea de base preoperatoria, 1,5 meses postoperatorios y 3 meses postoperatorios
Evaluado mediante un inclinómetro digital. Evaluado como precisión del sentido de posición articular
línea de base preoperatoria, 1,5 meses postoperatorios y 3 meses postoperatorios
Rango de Movimiento (ROM) de la Articulación de la Rodilla
Periodo de tiempo: baseline preoperatorio, 1,5 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
Flexión y extensión medidos mediante un goniómetro digital
baseline preoperatorio, 1,5 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
Dolor de la Articulación de la Rodilla
Periodo de tiempo: preoperatorio basal, 1,5 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
Evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
preoperatorio basal, 1,5 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
Función del Miembro Inferior
Periodo de tiempo: preoperatorio basal, 1,5 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
Evaluado mediante la versión árabe de la Escala Funcional de las Extremidades Inferiores (LEFS)
preoperatorio basal, 1,5 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Maha Mohammed, A.Prof, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No aplicable - la tesis no describe un plan para compartir datos individuales de participantes con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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