- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07406763
Restricción del Flujo Sanguíneo en la Rehabilitación de la Reconstrucción del LCA: Un ECA Doble Ciego (*BFR*)
Efecto de Añadir Restricción del Flujo Sanguíneo al Programa Tradicional Tras la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Doble Ciego
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si añadir el entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo (BFR) a un protocolo de rehabilitación tradicional (TRP) puede mejorar la fuerza muscular, la propiocepción de la rodilla, el rango de movimiento, el dolor y la función de la extremidad inferior después de una reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR).
Este estudio se realiza en adultos de ambos sexos, de 18 a 35 años, que se sometieron a una ACLR utilizando un autoinjerto del tendón semitendinoso.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejora la adición de BFR a un protocolo de rehabilitación tradicional la fuerza muscular del cuádriceps y los isquiotibiales después de una ACLR? ¿Mejora la adición de BFR la propiocepción de la articulación de la rodilla, el rango de movimiento, el dolor y la función de la extremidad inferior después de una ACLR? Los investigadores compararon un protocolo de rehabilitación tradicional solo (grupo de control) con el mismo protocolo combinado con entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (grupo BFR) para ver si el BFR proporciona mejoras superiores en los resultados postoperatorios.
Los participantes fueron: asignados aleatoriamente a un grupo de rehabilitación tradicional o a un grupo de rehabilitación asistida por BFR Realizar ejercicios de rehabilitación supervisados desde la 2ª hasta la 12ª semana postoperatoria Someterse a evaluaciones de fuerza muscular, propiocepción de la rodilla, rango de movimiento, dolor y función Ser evaluados 1 semana antes de la cirugía y a los 1,5 y 3 meses después de la reconstrucción del LCA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) suele ir seguida de debilidad persistente del cuádriceps y los isquiotibiales, reducción del rango de movimiento de la rodilla, deterioro de la propiocepción, dolor y limitaciones en la función de la extremidad inferior a pesar de la rehabilitación estándar. Los protocolos tradicionales de rehabilitación postoperatoria pueden no restaurar completamente el rendimiento neuromuscular durante los primeros meses posteriores a la cirugía.
El entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo (BFR) ha surgido como una estrategia de rehabilitación que permite que el ejercicio de baja carga produzca ganancias de fuerza comparables al entrenamiento de alta carga mediante la restricción parcial del flujo arterial y el retorno venoso durante el ejercicio. Este enfoque puede ser particularmente beneficioso en la fase postoperatoria temprana después de la ACLR, cuando la carga mecánica alta está contraindicada.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado investiga los efectos de añadir entrenamiento BFR a un protocolo de rehabilitación tradicional tras la reconstrucción del LCA. Los participantes se asignan aleatoriamente a un protocolo de rehabilitación tradicional solo o al mismo protocolo combinado con BFR aplicado a la extremidad operada durante las sesiones de ejercicio. La rehabilitación se inicia en el período postoperatorio temprano y continúa durante una duración estandarizada.
Los resultados clínicos relacionados con el rendimiento muscular, la función articular de la rodilla, la precisión propioceptiva, el rango de movimiento y el dolor se evalúan en múltiples momentos antes y después de la cirugía para examinar los patrones de recuperación a corto y medio plazo. El estudio pretende determinar si la inclusión del BFR mejora la recuperación funcional en comparación con la rehabilitación convencional sola tras la ACLR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12613
- Physical Therapy
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11511
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Protocolo de Rehabilitación Tradicional
Los participantes de este grupo recibieron un programa estándar de rehabilitación postoperatoria tras la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) desde la 2ª hasta la 12ª semana postoperatoria.
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El protocolo de rehabilitación tradicional incluye ejercicios terapéuticos progresivos destinados a restaurar: Fuerza muscular del cuádriceps y los isquiotibiales Rango de movimiento de la articulación de la rodilla Control neuromuscular y rendimiento funcional |
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Experimental: Grupo de Restricción del Flujo Sanguíneo (RFS) más Rehabilitación Tradicional
Los participantes de este grupo recibieron el mismo protocolo tradicional de rehabilitación postoperatoria que el grupo de control desde la 2ª hasta la 12ª semana postoperatoria, con la adición de entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo (RFS) aplicado durante ejercicios de fortalecimiento seleccionados.
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El protocolo de rehabilitación tradicional incluye ejercicios terapéuticos progresivos destinados a restaurar: Fuerza muscular del cuádriceps y los isquiotibiales Rango de movimiento de la articulación de la rodilla Control neuromuscular y rendimiento funcional
Se aplicó restricción del flujo sanguíneo en la parte proximal del muslo de la extremidad operada utilizando un manguito de esfigmomanómetro especialmente diseñado capaz de restringir parcialmente el flujo arterial de entrada y el flujo venoso de salida durante el ejercicio.
La BFR se utilizó durante ejercicios de resistencia de baja carga dirigidos a los músculos cuádriceps e isquiotibiales, de acuerdo con las pautas de seguridad postoperatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza Muscular del Cuádriceps
Periodo de tiempo: línea de base preoperatoria, 1,5 meses postoperatorios y 3 meses postoperatorios
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Evaluado mediante un dinamómetro manual (HHD) Medido en la extremidad operada
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línea de base preoperatoria, 1,5 meses postoperatorios y 3 meses postoperatorios
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Fuerza Muscular de los Isquiotibiales
Periodo de tiempo: basal preoperatorio, 1,5 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Evaluado mediante un dinamómetro manual (HHD) medido en la extremidad operada
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basal preoperatorio, 1,5 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propiocepción de la Articulación de la Rodilla (Sentido de la Posición Articular)
Periodo de tiempo: línea de base preoperatoria, 1,5 meses postoperatorios y 3 meses postoperatorios
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Evaluado mediante un inclinómetro digital. Evaluado como precisión del sentido de posición articular
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línea de base preoperatoria, 1,5 meses postoperatorios y 3 meses postoperatorios
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Rango de Movimiento (ROM) de la Articulación de la Rodilla
Periodo de tiempo: baseline preoperatorio, 1,5 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Flexión y extensión medidos mediante un goniómetro digital
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baseline preoperatorio, 1,5 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Dolor de la Articulación de la Rodilla
Periodo de tiempo: preoperatorio basal, 1,5 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
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preoperatorio basal, 1,5 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Función del Miembro Inferior
Periodo de tiempo: preoperatorio basal, 1,5 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Evaluado mediante la versión árabe de la Escala Funcional de las Extremidades Inferiores (LEFS)
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preoperatorio basal, 1,5 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Maha Mohammed, A.Prof, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- P.T.REC/012/003141
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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