Bloedstroombeperking bij Revalidatie na Kruisbandreconstructie: Een Dubbelblinde RCT (*BFR*)
Effect van het Toevoegen van Bloedstroombeperking aan een Traditioneel Programma na Reconstructie van de Voorste Kruisband: Een Dubbelblinde Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het toevoegen van bloedstroombeperkingstraining (BFR) aan een traditioneel revalidatieprotocol (TRP) de spierkracht, knieproprioceptie, bewegingsbereik, pijn en functie van de onderste ledematen kan verbeteren na een voorste kruisbandreconstructie (ACLR).
Deze studie wordt uitgevoerd bij volwassen mannen en vrouwen van 18-35 jaar die een ACLR hebben ondergaan met een semitendinosuspeesautogreffe.
De belangrijkste vragen die het onderzoek beoogt te beantwoorden zijn:
Verbeteren de quadriceps- en hamstringspierkracht na ACLR door BFR toe te voegen aan een traditioneel revalidatieprotocol? Verbeteren de kniegewrichtsproprioceptie, bewegingsbereik, pijn en functie van de onderste ledematen na ACLR door BFR toe te voegen? Onderzoekers vergeleken een traditioneel revalidatieprotocol alleen (controlegroep) met hetzelfde protocol gecombineerd met bloedstroombeperkingstraining (BFR-groep) om te zien of BFR superieure verbeteringen biedt in postoperatieve uitkomsten.
Deelnemers werden: willekeurig toegewezen aan een traditionele revalidatiegroep of een BFR-ondersteunde revalidatiegroep Uitvoeren van begeleide revalidatieoefeningen van de 2e tot de 12e postoperatieve week Onderwerpen aan beoordelingen van spierkracht, knieproprioceptie, bewegingsbereik, pijn en functie Geëvalueerd worden 1 week voor de operatie en op 1,5 en 3 maanden na ACL-reconstructie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorste kruisbandreconstructie (ACLR) wordt vaak gevolgd door aanhoudende quadriceps- en hamstringzwakte, verminderde bewegingsuitslag van de knie, verminderde proprioceptie, pijn en beperkingen in de functie van het onderste lidmaat ondanks standaardrevalidatie. Traditionele postoperatieve revalidatieprotocollen herstellen mogelijk niet volledig de neuromusculaire prestaties binnen de eerste maanden na de operatie.
Bloedstroombeperking (BFR)-training is naar voren gekomen als een revalidatiestrategie die oefeningen met lage belasting mogelijk maakt om krachtwinst te produceren die vergelijkbaar is met training met hoge belasting door gedeeltelijke beperking van arteriële instroom en veneuze uitstroom tijdens de oefening. Deze aanpak kan bijzonder gunstig zijn in de vroege postoperatieve fase na ACLR, wanneer hoge mechanische belasting gecontra-indiceerd is.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie onderzoekt de effecten van het toevoegen van BFR-training aan een traditioneel revalidatieprotocol na ACL-reconstructie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een traditioneel revalidatieprotocol alleen of hetzelfde protocol gecombineerd met BFR toegepast op het geopereerde ledemaat tijdens de oefensessies. Revalidatie wordt gestart in de vroege postoperatieve periode en duurt voort voor een gestandaardiseerde duur.
Klinische uitkomsten gerelateerd aan spierprestaties, kniegewrichtsfunctie, proprioceptieve nauwkeurigheid, bewegingsuitslag en pijn worden op meerdere tijdstippen voor en na de operatie geëvalueerd om kortetermijn- en middellange termijnherstelpatronen te onderzoeken. De studie heeft als doel te bepalen of de inclusie van BFR het functionele herstel verbetert in vergelijking met alleen conventionele revalidatie na ACLR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12613
- Physical Therapy
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11511
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele Revalidatieprotocolgroep
Deelnemers in deze groep ontvingen een standaard postoperatief revalidatieprogramma na een reconstructie van de voorste kruisband (VKB) van de 2e tot de 12e postoperatieve week.
|
Het traditionele revalidatieprotocol omvat progressieve therapeutische oefeningen gericht op het herstellen van: Quadriceps- en hamstringspierkracht Kniegewricht bewegingsbereik Neuromusculaire controle en functionele prestaties |
|
Experimenteel: Bloedstroombeperking (BFR) plus Traditionele Revalidatie Groep
Deelnemers in deze groep ontvingen hetzelfde traditionele postoperatieve revalidatieprotocol als de controlegroep van de 2e tot de 12e postoperatieve week, met de toevoeging van bloedstroombeperking (BFR) training toegepast tijdens geselecteerde krachtoefeningen.
|
Het traditionele revalidatieprotocol omvat progressieve therapeutische oefeningen gericht op het herstellen van: Quadriceps- en hamstringspierkracht Kniegewricht bewegingsbereik Neuromusculaire controle en functionele prestaties
De bloedstroombeperking werd toegepast op het proximale deel van het bovenbeen van de geopereerde ledemaat met behulp van een speciaal ontworpen bloeddrukmeter manchet die in staat is de arteriële instroom en veneuze uitstroom gedeeltelijk te beperken tijdens inspanning.
BFR werd gebruikt tijdens lage-belastingsweerstandsoefeningen gericht op de quadriceps en hamstringspieren, in overeenstemming met de postoperatieve veiligheidsrichtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps Spierkracht
Tijdsspanne: preoperatieve uitgangswaarde, 1,5 maand postoperatief en 3 maanden postoperatief
|
Beoordeeld met een handdynamometer (HHD) Gemeten aan de geopereerde ledemaat
|
preoperatieve uitgangswaarde, 1,5 maand postoperatief en 3 maanden postoperatief
|
|
Hamstring Spierkracht
Tijdsspanne: preoperatieve uitgangswaarde, 1,5 maanden postoperatief en 3 maanden postoperatief
|
Beoordeeld met een handdynamometer (HHD) Gemeten aan de geopereerde ledemaat
|
preoperatieve uitgangswaarde, 1,5 maanden postoperatief en 3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniegewricht Proprioceptie (Gewrichtspositiezin)
Tijdsspanne: preoperatieve uitgangswaarde, 1,5 maanden postoperatief en 3 maanden postoperatief
|
Beoordeeld met een digitale inclinometer Geëvalueerd als nauwkeurigheid van de gewrichtspositiezin
|
preoperatieve uitgangswaarde, 1,5 maanden postoperatief en 3 maanden postoperatief
|
|
Bewegingsbereik (ROM) van het kniegewricht
Tijdsspanne: preoperatieve uitgangswaarde, 1,5 maanden postoperatief en 3 maanden postoperatief
|
Flexie en extensie gemeten met een digitale goniometer
|
preoperatieve uitgangswaarde, 1,5 maanden postoperatief en 3 maanden postoperatief
|
|
Kniegewrichtspijn
Tijdsspanne: preoperatieve uitgangswaarde, 1,5 maanden postoperatief en 3 maanden postoperatief
|
Beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS)
|
preoperatieve uitgangswaarde, 1,5 maanden postoperatief en 3 maanden postoperatief
|
|
Functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: preoperatieve uitgangswaarde, 1,5 maanden postoperatief en 3 maanden postoperatief
|
Beoordeeld met behulp van de Arabische versie van de Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
|
preoperatieve uitgangswaarde, 1,5 maanden postoperatief en 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Maha Mohammed, A.Prof, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abe T, Kearns CF, Sato Y. Muscle size and strength are increased following walk training with restricted venous blood flow from the leg muscle, Kaatsu-walk training. J Appl Physiol (1985). 2006 May;100(5):1460-6. doi: 10.1152/japplphysiol.01267.2005. Epub 2005 Dec 8.
- Abe T, Fujita S, Nakajima T, Sakamaki M, Ozaki H, Ogasawara R, Sugaya M, Kudo M, Kurano M, Yasuda T, Sato Y, Ohshima H, Mukai C, Ishii N. Effects of Low-Intensity Cycle Training with Restricted Leg Blood Flow on Thigh Muscle Volume and VO2MAX in Young Men. J Sports Sci Med. 2010 Sep 1;9(3):452-8. eCollection 2010.
- Loenneke JP, Abe T, Wilson JM, Thiebaud RS, Fahs CA, Rossow LM, Bemben MG. Blood flow restriction: an evidence based progressive model (Review). Acta Physiol Hung. 2012 Sep;99(3):235-50. doi: 10.1556/APhysiol.99.2012.3.1.
- Kramer LC, Denegar CR, Buckley WE, Hertel J. Factors associated with anterior cruciate ligament injury: history in female athletes. J Sports Med Phys Fitness. 2007 Dec;47(4):446-54.
- Elwood PC, Pickering J, Bayer A, Gallacher JE. Vascular disease and cognitive function in older men in the Caerphilly cohort. Age Ageing. 2002 Jan;31(1):43-8. doi: 10.1093/ageing/31.1.43.
- Yip T, Wang Y, Mootoo C, Mirpuri S. Moderating the association between discrimination and adjustment: A meta-analysis of ethnic/racial identity. Dev Psychol. 2019 Jun;55(6):1274-1298. doi: 10.1037/dev0000708. Epub 2019 Mar 25.
- Pletch A, Morcuende J, Barriga H, Segura J, Salas A. Photovoice and Clubfoot: Using a Participatory Research Method to Study Caregiver Adherence to the Ponseti Method in Peru. Iowa Orthop J. 2015;35:160-8.
- Lepley AS, Grooms DR, Burland JP, Davi SM, Kinsella-Shaw JM, Lepley LK. Quadriceps muscle function following anterior cruciate ligament reconstruction: systemic differences in neural and morphological characteristics. Exp Brain Res. 2019 May;237(5):1267-1278. doi: 10.1007/s00221-019-05499-x. Epub 2019 Mar 9.
- Herring AA, Stone MB, Frenkel O, Chipman A, Nagdev AD. The ultrasound-guided superficial cervical plexus block for anesthesia and analgesia in emergency care settings. Am J Emerg Med. 2012 Sep;30(7):1263-7. doi: 10.1016/j.ajem.2011.06.023. Epub 2011 Oct 24.
- Laurentino GC, Loenneke JP, Mouser JG, Buckner SL, Counts BR, Dankel SJ, Jessee MB, Mattocks KT, Iared W, Tavares LD, Teixeira EL, Tricoli V. Validity of the Handheld Doppler to Determine Lower-Limb Blood Flow Restriction Pressure for Exercise Protocols. J Strength Cond Res. 2020 Sep;34(9):2693-2696. doi: 10.1519/JSC.0000000000002665.
- Schlag J, Pouget A, Sadeghpour S, Schlag-Rey M. Interactions between natural and electrically evoked saccades. III. Is the nonstationarity the result of an integrator not instantaneously reset? J Neurophysiol. 1998 Feb;79(2):903-10. doi: 10.1152/jn.1998.79.2.903.
- Felszeghy S, Modis L, Nemeth P, Nagy G, Zelles T, Agre P, Laurikkala J, Fejerskov O, Thesleff I, Nielsen S. Expression of aquaporin isoforms during human and mouse tooth development. Arch Oral Biol. 2004 Apr;49(4):247-57. doi: 10.1016/j.archoralbio.2003.09.011.
- Krych AJ, Pitts RT, Dajani KA, Stuart MJ, Levy BA, Dahm DL. Surgical repair of meniscal tears with concomitant anterior cruciate ligament reconstruction in patients 18 years and younger. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):976-82. doi: 10.1177/0363546509354055. Epub 2010 Mar 18.
- Liu A, Xue GH, Sun M, Shao HF, Ma CY, Gao Q, Gou ZR, Yan SG, Liu YM, He Y. 3D Printing Surgical Implants at the clinic: A Experimental Study on Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Sci Rep. 2016 Feb 15;6:21704. doi: 10.1038/srep21704.
- Lindstrom M, Strandberg S, Wredmark T, Fellander-Tsai L, Henriksson M. Functional and muscle morphometric effects of ACL reconstruction. A prospective CT study with 1 year follow-up. Scand J Med Sci Sports. 2013 Aug;23(4):431-42. doi: 10.1111/j.1600-0838.2011.01417.x. Epub 2011 Nov 23.
- Malinzak RA, Colby SM, Kirkendall DT, Yu B, Garrett WE. A comparison of knee joint motion patterns between men and women in selected athletic tasks. Clin Biomech (Bristol). 2001 Jun;16(5):438-45. doi: 10.1016/s0268-0033(01)00019-5.
- Marcon M, Ciritsis B, Laux C, Nanz D, Nguyen-Kim TD, Fischer MA, Andreisek G, Ulbrich EJ. Cross-sectional area measurements versus volumetric assessment of the quadriceps femoris muscle in patients with anterior cruciate ligament reconstructions. Eur Radiol. 2015 Feb;25(2):290-8. doi: 10.1007/s00330-014-3424-2. Epub 2014 Oct 31.
- May AK, Brandner CR, Warmington SA. Hemodynamic responses are reduced with aerobic compared with resistance blood flow restriction exercise. Physiol Rep. 2017 Feb;5(3):e13142. doi: 10.14814/phy2.13142.
- McHugh MP, Tyler TF, Gleim GW, Nicholas SJ. Preoperative indicators of motion loss and weakness following anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Jun;27(6):407-11. doi: 10.2519/jospt.1998.27.6.407.
- Minniti MC, Statkevich AP, Kelly RL, Rigsby VP, Exline MM, Rhon DI, Clewley D. The Safety of Blood Flow Restriction Training as a Therapeutic Intervention for Patients With Musculoskeletal Disorders: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2020 Jun;48(7):1773-1785. doi: 10.1177/0363546519882652. Epub 2019 Nov 11.
- Ozaki H, Sakamaki M, Yasuda T, Fujita S, Ogasawara R, Sugaya M, Nakajima T, Abe T. Increases in thigh muscle volume and strength by walk training with leg blood flow reduction in older participants. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Mar;66(3):257-63. doi: 10.1093/gerona/glq182. Epub 2010 Oct 25.
- Relph N, Herrington L, Tyson S. The effects of ACL injury on knee proprioception: a meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):187-95. doi: 10.1016/j.physio.2013.11.002. Epub 2013 Dec 4.
- Zou W, Cheng H, Li S, Yue X, Xue Y, Chen S, Kang L. Polymodal Responses in C. elegans Phasmid Neurons Rely on Multiple Intracellular and Intercellular Signaling Pathways. Sci Rep. 2017 Feb 14;7:42295. doi: 10.1038/srep42295.
- van der Made AD, Paget LDA, Altink JN, Reurink G, Six WR, Tol JL, Kerkhoffs GM. Assessment of Isometric Knee Flexor Strength Using Hand-Held Dynamometry in High-Level Rugby Players Is Intertester Reliable. Clin J Sport Med. 2021 Sep 1;31(5):e271-e276. doi: 10.1097/JSM.0000000000000793.
- Suga T, Okita K, Takada S, Omokawa M, Kadoguchi T, Yokota T, Hirabayashi K, Takahashi M, Morita N, Horiuchi M, Kinugawa S, Tsutsui H. Effect of multiple set on intramuscular metabolic stress during low-intensity resistance exercise with blood flow restriction. Eur J Appl Physiol. 2012 Nov;112(11):3915-20. doi: 10.1007/s00421-012-2377-x. Epub 2012 Mar 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .