Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie przepływu krwi w rehabilitacji po rekonstrukcji ACL: Podwójnie ślepe badanie RCT (*BFR*)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz Khalil

Wpływ dodania ograniczenia przepływu krwi do tradycyjnego programu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy dodanie treningu z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) do tradycyjnego protokołu rehabilitacyjnego (TRP) może poprawić siłę mięśni, propriocepcję kolana, zakres ruchu, ból oraz funkcję kończyny dolnej po rekonstrukcji przedniego więzadła krzyżowego (ACLR).

Badanie prowadzone jest wśród dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku 18-35 lat, którzy przeszli ACLR z użyciem autoprzeszczepu ścięgna półścięgnistego.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy dodanie BFR do tradycyjnego protokołu rehabilitacyjnego poprawia siłę mięśnia czworogłowego i mięśni grupy kulszowej po ACLR? Czy dodanie BFR poprawia propriocepcję stawu kolanowego, zakres ruchu, ból oraz funkcję kończyny dolnej po ACLR? Badacze porównali tradycyjny protokół rehabilitacyjny stosowany samodzielnie (grupa kontrolna) z tym samym protokołem połączonym z treningiem z ograniczeniem przepływu krwi (grupa BFR), aby sprawdzić, czy BFR zapewnia lepszą poprawę wyników pooperacyjnych.

Uczestnicy zostali: losowo przydzieleni do grupy tradycyjnej rehabilitacji lub grupy rehabilitacji wspomaganej BFR Wykonywali nadzorowane ćwiczenia rehabilitacyjne od 2. do 12. tygodnia pooperacyjnego Poddawani byli ocenie siły mięśni, propriocepcji kolana, zakresu ruchu, bólu i funkcji Oceniani byli 1 tydzień przed operacją oraz 1,5 i 3 miesiące po rekonstrukcji ACL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rehabilitacja po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) często wiąże się z utrzymującym się osłabieniem mięśnia czworogłowego uda i mięśni kulszowo-goleniowych, ograniczonym zakresem ruchu w stawie kolanowym, upośledzoną propriocepcją, bólem oraz ograniczeniami w funkcji kończyny dolnej pomimo standardowej rehabilitacji. Tradycyjne protokoły rehabilitacji pooperacyjnej mogą nie w pełni przywrócić sprawność nerwowo-mięśniową w pierwszych miesiącach po operacji.

Trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) stał się strategią rehabilitacyjną, która umożliwia ćwiczenia z małym obciążeniem osiąganie przyrostów siły porównywalnych z treningiem o wysokim obciążeniu, poprzez częściowe ograniczenie napływu tętniczego i odpływu żylnego podczas ćwiczeń. Takie podejście może być szczególnie korzystne we wczesnym okresie pooperacyjnym po ACLR, gdy wysokie obciążenia mechaniczne są przeciwwskazane.

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne bada efekty dodania treningu BFR do tradycyjnego protokołu rehabilitacji po rekonstrukcji ACL. Uczestnicy są losowo przydzielani albo do tradycyjnego protokołu rehabilitacji samego w sobie, albo do tego samego protokołu połączonego z BFR stosowanym na operowaną kończynę podczas sesji ćwiczeń. Rehabilitacja rozpoczyna się we wczesnym okresie pooperacyjnym i trwa przez ustandaryzowany czas.

Kliniczne wyniki związane z wydolnością mięśni, funkcją stawu kolanowego, dokładnością propriocepcji, zakresem ruchu i bólem są oceniane w wielu punktach czasowych przed i po operacji, aby zbadać krótkoterminowe i średnioterminowe wzorce powrotu do zdrowia. Badanie ma na celu ustalenie, czy włączenie BFR poprawia funkcjonalny powrót do zdrowia w porównaniu z samą konwencjonalną rehabilitacją po ACLR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12613
        • Physical Therapy
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11511
        • Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-35 lat Poddawani pierwotnej jednostronnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego Rekonstrukcja wykonana przy użyciu autograftu ze ścięgna mięśnia półścięgnistego Skierowani na rehabilitację pooperacyjną przez chirurga ortopedę Zdolni medycznie do udziału w rehabilitacji pooperacyjnej i treningu ćwiczeń Zdolność do zrozumienia i wykonywania instrukcji werbalnych Gotowość do udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody Kryteria wyłączenia Historia wcześniejszych operacji na którymkolwiek kolanie Współistniejące uszkodzenia więzadeł wymagające naprawy chirurgicznej (np. PCL, MCL, LCL) Ciężkie uszkodzenie łąkotki wymagające naprawy lub wpływające na postęp rehabilitacji Znane zaburzenia sercowo-naczyniowe, naczyniowe lub zakrzepowo-zatorowe Choroba naczyń obwodowych lub schorzenia przeciwwskazujące do treningu z ograniczeniem przepływu krwi Zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcję kończyn dolnych Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie) Powikłania pooperacyjne, takie jak infekcja, zakrzepica żył głębokich lub niewydolność przeszczepu Niezdolność do przestrzegania programu rehabilitacji lub ocen kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Tradycyjnego Protokołu Rehabilitacyjnego
Uczestnicy w tej grupie otrzymali standardowy program rehabilitacji pooperacyjnej po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) od 2. do 12. tygodnia pooperacyjnego.
Inny: tradycyjny protokół rehabilitacyjny

Tradycyjny protokół rehabilitacji obejmuje progresywne ćwiczenia terapeutyczne mające na celu przywrócenie:

Siły mięśni czworogłowych i mięśni grupy kulszowo-goleniowej Zakresu ruchu stawu kolanowego Kontroli nerwowo-mięśniowej i wydolności funkcjonalnej
Eksperymentalny: Grupa z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) plus tradycyjna rehabilitacja
Uczestnicy tej grupy otrzymali ten sam tradycyjny protokół rehabilitacji pooperacyjnej jak grupa kontrolna od 2. do 12. tygodnia po operacji, z dodatkiem treningu z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) stosowanego podczas wybranych ćwiczeń wzmacniających.
Inny: tradycyjny protokół rehabilitacyjny

Tradycyjny protokół rehabilitacji obejmuje progresywne ćwiczenia terapeutyczne mające na celu przywrócenie:

Siły mięśni czworogłowych i mięśni grupy kulszowo-goleniowej Zakresu ruchu stawu kolanowego Kontroli nerwowo-mięśniowej i wydolności funkcjonalnej

Urządzenie: Ograniczenie Przepływu Krwi
Przepływ krwi został ograniczony w okolicy bliższej części uda operowanej kończyny za pomocą specjalnie zaprojektowanego mankietu sfigmomanometru, który umożliwiał częściowe ograniczenie napływu tętniczego i odpływu żylnego podczas ćwiczeń. BFR był stosowany podczas ćwiczeń oporowych o niskim obciążeniu, skierowanych na mięśnie czworogłowe uda i mięśnie kulszowo-goleniowe, zgodnie z wytycznymi bezpieczeństwa pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: przedoperacyjne wartości wyjściowe, 1,5 miesiąca po operacji i 3 miesiące po operacji
Oceniane za pomocą ręcznego dynamometru (HHD) Mierzone na operowanej kończynie
przedoperacyjne wartości wyjściowe, 1,5 miesiąca po operacji i 3 miesiące po operacji
Siła mięśni grupy kulszowej
Ramy czasowe: wyjściowe wartości przedoperacyjne, 1,5 miesiąca po operacji i 3 miesiące po operacji
Oceniany za pomocą ręcznego dynamometru (HHD) Mierzony na kończynie operowanej
wyjściowe wartości przedoperacyjne, 1,5 miesiąca po operacji i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czucie głębokie stawu kolanowego (poczucie pozycji stawu)
Ramy czasowe: przedoperacyjna linia bazowa, 1,5 miesiąca po operacji oraz 3 miesiące po operacji
Oceniane przy użyciu cyfrowego inklinometru. Określane jako dokładność czucia położenia stawu
przedoperacyjna linia bazowa, 1,5 miesiąca po operacji oraz 3 miesiące po operacji
Zakres ruchu (ROM) stawu kolanowego
Ramy czasowe: przedoperacyjna wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca po operacji i 3 miesiące po operacji
Zgięcie i wyprost mierzone za pomocą cyfrowego goniometru
przedoperacyjna wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca po operacji i 3 miesiące po operacji
Ból stawu kolanowego
Ramy czasowe: przedoperacyjna linia podstawowa, 1,5 miesiąca po operacji i 3 miesiące po operacji
Oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
przedoperacyjna linia podstawowa, 1,5 miesiąca po operacji i 3 miesiące po operacji
Funkcja kończyn dolnych
Ramy czasowe: przedoperacyjna linia podstawowa, 1,5 miesiąca po operacji oraz 3 miesiące po operacji
Oceniane przy użyciu arabskiej wersji Skali Funkcjonalnej Kończyny Dolnej (LEFS)
przedoperacyjna linia podstawowa, 1,5 miesiąca po operacji oraz 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz Khalil

Współpracownicy

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maha Mohammed, A.Prof, Cairo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/003141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy - praca nie opisuje planu udostępniania danych indywidualnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tradycyjny protokół rehabilitacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj