Verenvirtausrajoitus ACL-rekonstruktion kuntoutuksessa: Kaksoissokkoutettu RCT (*BFR*)
Verenvirtauksen rajoituksen lisäämisen vaikutus perinteiseen ohjelmaan eturistisiteen rekonstruktion jälkeen: Kaksoissokkotutkimus satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko verenkiertorajoituskoulutuksen (BFR) lisääminen perinteiseen kuntoutusprotokollaan (TRP) parantaa lihasvoimaa, polven proprioceptiota, liikelaajuutta, kipua ja alaraajan toimintaa eturistisideleikkauksen (ACLR) jälkeen.
Tämä tutkimus suoritetaan 18–35-vuotiailla aikuisilla miehillä ja naisilla, jotka ovat käyneet läpi ACLR-leikkauksen käyttäen omaa puolijänteensidettä siirteenä.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Parantaako BFR:n lisääminen perinteiseen kuntoutusprotokollaan nelipäisreisilihaksen ja takareisilihaksen lihasvoimaa ACLR-leikkauksen jälkeen? Parantaako BFR:n lisääminen polvenivelproprioceptiota, liikelaajuutta, kipua ja alaraajan toimintaa ACLR-leikkauksen jälkeen? Tutkijat vertasivat pelkkää perinteistä kuntoutusprotokollaa (kontrolliryhmä) samaan protokollaan, johon on yhdistetty verenkiertorajoituskoulutus (BFR-ryhmä), nähdäkseen, tarjoaako BFR parempia paranemisia leikkauksen jälkeisissä tuloksissa.
Osallistujat: satunnaistettiin joko perinteiseen kuntoutusryhmään tai BFR-avusteiseen kuntoutusryhmään Suorittivat valvottuja kuntoutusharjoituksia leikkauksen jälkeiseltä 2. viikolta 12. viikolle asti Läpikävivät lihasvoiman, polven proprioception, liikelaajuuden, kivun ja toiminnallisuuden arvioinnit Arvioitiin 1 viikkoa ennen leikkausta sekä 1,5 ja 3 kuukautta ACLR-leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturistisiteen rekonstruktioleikkauksen (ACLR) jälkeen on yleistä, että potilaalla esiintyy jatkuvaa nelipäislihaksen ja takareiden heikkoutta, alentunutta polven liikelaajuutta, heikentynyttä proprioceptiota, kipua ja rajoituksia alaraajan toiminnassa standardoidusta kuntoutuksesta huolimatta. Perinteiset leikkauksen jälkeiset kuntoutusprotokollat eivät välttämättä täysin palauta neuromuskulaarista suorituskykyä leikkauksen jälkeisten ensimmäisten kuukausien aikana.
Verenvirtausrajoitusharjoittelu (BFR) on noussut kuntoutusstrategiana, joka mahdollistaa matalan kuormituksen harjoittelun tuottaman voimantuoton verrattavaksi korkean kuormituksen harjoitteluun osittain rajoittamalla valtimoiden sisääntuloa ja laskimoiden ulostuloa harjoittelun aikana. Tämä lähestymistapa voi olla erityisen hyödyllinen ACLR-leikkauksen jälkeisessä varhaisvaiheessa, kun korkea mekaaninen kuormitus on vasta-aiheista.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus selvittää BFR-harjoittelun lisäämisen vaikutuksia perinteiseen kuntoutusprotokollaan ACL-rekonstruktion jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan joko pelkän perinteisen kuntoutusprotokollan ryhmään tai samaan protokollaan, johon on yhdistetty BFR leikatulle raajalle harjoitusistuntojen aikana. Kuntoutus aloitetaan leikkauksen jälkeisessä varhaisvaiheessa ja jatkuu standardoidun ajanjakson ajan.
Lihassuorituskykyyn, polven niveltoimintaan, proprioception tarkkuuteen, liikelaajuuteen ja kipuun liittyviä kliinisiä lopputuloksia arvioidaan useissa aikapisteissä ennen ja jälkeen leikkauksen tutkittaessa lyhyen ja keskipitkän aikavälin toipumismalleja. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako BFR:n sisällyttäminen toiminnallista toipumista verrattuna pelkkään perinteiseen kuntoutukseen ACLR-leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12613
- Physical Therapy
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11511
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutusprotokollaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat vakioleikkauksen jälkeisen kuntoutusohjelman eturistisiderekonstruktion (ACLR) jälkeen 2. leikkauksen jälkeisestä viikosta 12. viikkoon asti.
|
Perinteinen kuntoutusprotokolla sisältää progressiivisia terapeuttisia harjoitteita, joiden tavoitteena on palauttaa: Nelipäisen reisilihaksen ja takareiden lihasvoima Polvinivelen liikelaajuus Hermolihassäätely ja toiminnallinen suorituskyky |
|
Kokeellinen: Verenvirtausrajoitus (BFR) plus perinteinen kuntoutusryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä saivat saman perinteisen leikkauksen jälkeisen kuntoutusprotokollan kuin kontrolliryhmä leikkauksen jälkeiseltä 2. viikolta 12. viikolle, mukaan lukien verenvirtausrajoitus (BFR) -harjoittelun soveltaminen valituissa lihasten vahvistusharjoituksissa.
|
Perinteinen kuntoutusprotokolla sisältää progressiivisia terapeuttisia harjoitteita, joiden tavoitteena on palauttaa: Nelipäisen reisilihaksen ja takareiden lihasvoima Polvinivelen liikelaajuus Hermolihassäätely ja toiminnallinen suorituskyky
Verenkiertoa rajoitettiin leikellyn raajan yläreisiin erityisellä sfigmomanometrihihnalla, joka kykenee osittain rajoittamaan valtimoiden veren tuloa ja laskimoiden veren poistumista liikunnan aikana.
BFR:ää käytettiin matalan kuormituksen vastusliikkeissä, jotka kohdistuivat nelipäiseen reisilihakseen ja reisijänteeseen, leikkauksen jälkeisiin turvallisuusohjeisiin noudattaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisilihaksen voimakkuus
Aikaikkuna: preoperatiivinen lähtötilanne, 1,5 kuukautta postoperatiivisesti ja 3 kuukautta postoperatiivisesti
|
Arvioitu käyttämällä käsidynamometriä (HHD) Mitattu leikatuilla raajoilla
|
preoperatiivinen lähtötilanne, 1,5 kuukautta postoperatiivisesti ja 3 kuukautta postoperatiivisesti
|
|
Hamstring-lihaksen voima
Aikaikkuna: preoperatiivinen lähtötilanne, 1,5 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä käsidynamometriä (HHD) Mitattu leikatuilla raajoilla
|
preoperatiivinen lähtötilanne, 1,5 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvenivelproprioseptio (Nivelasennon aistiminen)
Aikaikkuna: preoperatiivinen lähtöarvo, 1,5 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu digitaalisella inklinometrillä Arvioitiin nivelaseman tuntemuksen tarkkuutena
|
preoperatiivinen lähtöarvo, 1,5 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven Nivelten Liikelaajuus (ROM)
Aikaikkuna: preoperatiivinen lähtötilanne, 1,5 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Fleksio ja ekstensio mitattu digitaalisella goniometrillä
|
preoperatiivinen lähtötilanne, 1,5 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven Nivelkipu
Aikaikkuna: preoperatiivinen perustaso, 1,5 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu käyttäen Visuaalista Analogiaskaalaa (VAS)
|
preoperatiivinen perustaso, 1,5 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Alaraajan Toiminta
Aikaikkuna: preoperatiivinen perustaso, 1,5 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu käyttäen alaraajan toiminnallisen asteikon (LEFS) arabiankielistä versiota
|
preoperatiivinen perustaso, 1,5 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maha Mohammed, A.Prof, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abe T, Kearns CF, Sato Y. Muscle size and strength are increased following walk training with restricted venous blood flow from the leg muscle, Kaatsu-walk training. J Appl Physiol (1985). 2006 May;100(5):1460-6. doi: 10.1152/japplphysiol.01267.2005. Epub 2005 Dec 8.
- Abe T, Fujita S, Nakajima T, Sakamaki M, Ozaki H, Ogasawara R, Sugaya M, Kudo M, Kurano M, Yasuda T, Sato Y, Ohshima H, Mukai C, Ishii N. Effects of Low-Intensity Cycle Training with Restricted Leg Blood Flow on Thigh Muscle Volume and VO2MAX in Young Men. J Sports Sci Med. 2010 Sep 1;9(3):452-8. eCollection 2010.
- Loenneke JP, Abe T, Wilson JM, Thiebaud RS, Fahs CA, Rossow LM, Bemben MG. Blood flow restriction: an evidence based progressive model (Review). Acta Physiol Hung. 2012 Sep;99(3):235-50. doi: 10.1556/APhysiol.99.2012.3.1.
- Kramer LC, Denegar CR, Buckley WE, Hertel J. Factors associated with anterior cruciate ligament injury: history in female athletes. J Sports Med Phys Fitness. 2007 Dec;47(4):446-54.
- Elwood PC, Pickering J, Bayer A, Gallacher JE. Vascular disease and cognitive function in older men in the Caerphilly cohort. Age Ageing. 2002 Jan;31(1):43-8. doi: 10.1093/ageing/31.1.43.
- Yip T, Wang Y, Mootoo C, Mirpuri S. Moderating the association between discrimination and adjustment: A meta-analysis of ethnic/racial identity. Dev Psychol. 2019 Jun;55(6):1274-1298. doi: 10.1037/dev0000708. Epub 2019 Mar 25.
- Pletch A, Morcuende J, Barriga H, Segura J, Salas A. Photovoice and Clubfoot: Using a Participatory Research Method to Study Caregiver Adherence to the Ponseti Method in Peru. Iowa Orthop J. 2015;35:160-8.
- Lepley AS, Grooms DR, Burland JP, Davi SM, Kinsella-Shaw JM, Lepley LK. Quadriceps muscle function following anterior cruciate ligament reconstruction: systemic differences in neural and morphological characteristics. Exp Brain Res. 2019 May;237(5):1267-1278. doi: 10.1007/s00221-019-05499-x. Epub 2019 Mar 9.
- Herring AA, Stone MB, Frenkel O, Chipman A, Nagdev AD. The ultrasound-guided superficial cervical plexus block for anesthesia and analgesia in emergency care settings. Am J Emerg Med. 2012 Sep;30(7):1263-7. doi: 10.1016/j.ajem.2011.06.023. Epub 2011 Oct 24.
- Laurentino GC, Loenneke JP, Mouser JG, Buckner SL, Counts BR, Dankel SJ, Jessee MB, Mattocks KT, Iared W, Tavares LD, Teixeira EL, Tricoli V. Validity of the Handheld Doppler to Determine Lower-Limb Blood Flow Restriction Pressure for Exercise Protocols. J Strength Cond Res. 2020 Sep;34(9):2693-2696. doi: 10.1519/JSC.0000000000002665.
- Schlag J, Pouget A, Sadeghpour S, Schlag-Rey M. Interactions between natural and electrically evoked saccades. III. Is the nonstationarity the result of an integrator not instantaneously reset? J Neurophysiol. 1998 Feb;79(2):903-10. doi: 10.1152/jn.1998.79.2.903.
- Felszeghy S, Modis L, Nemeth P, Nagy G, Zelles T, Agre P, Laurikkala J, Fejerskov O, Thesleff I, Nielsen S. Expression of aquaporin isoforms during human and mouse tooth development. Arch Oral Biol. 2004 Apr;49(4):247-57. doi: 10.1016/j.archoralbio.2003.09.011.
- Krych AJ, Pitts RT, Dajani KA, Stuart MJ, Levy BA, Dahm DL. Surgical repair of meniscal tears with concomitant anterior cruciate ligament reconstruction in patients 18 years and younger. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):976-82. doi: 10.1177/0363546509354055. Epub 2010 Mar 18.
- Liu A, Xue GH, Sun M, Shao HF, Ma CY, Gao Q, Gou ZR, Yan SG, Liu YM, He Y. 3D Printing Surgical Implants at the clinic: A Experimental Study on Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Sci Rep. 2016 Feb 15;6:21704. doi: 10.1038/srep21704.
- Lindstrom M, Strandberg S, Wredmark T, Fellander-Tsai L, Henriksson M. Functional and muscle morphometric effects of ACL reconstruction. A prospective CT study with 1 year follow-up. Scand J Med Sci Sports. 2013 Aug;23(4):431-42. doi: 10.1111/j.1600-0838.2011.01417.x. Epub 2011 Nov 23.
- Malinzak RA, Colby SM, Kirkendall DT, Yu B, Garrett WE. A comparison of knee joint motion patterns between men and women in selected athletic tasks. Clin Biomech (Bristol). 2001 Jun;16(5):438-45. doi: 10.1016/s0268-0033(01)00019-5.
- Marcon M, Ciritsis B, Laux C, Nanz D, Nguyen-Kim TD, Fischer MA, Andreisek G, Ulbrich EJ. Cross-sectional area measurements versus volumetric assessment of the quadriceps femoris muscle in patients with anterior cruciate ligament reconstructions. Eur Radiol. 2015 Feb;25(2):290-8. doi: 10.1007/s00330-014-3424-2. Epub 2014 Oct 31.
- May AK, Brandner CR, Warmington SA. Hemodynamic responses are reduced with aerobic compared with resistance blood flow restriction exercise. Physiol Rep. 2017 Feb;5(3):e13142. doi: 10.14814/phy2.13142.
- McHugh MP, Tyler TF, Gleim GW, Nicholas SJ. Preoperative indicators of motion loss and weakness following anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Jun;27(6):407-11. doi: 10.2519/jospt.1998.27.6.407.
- Minniti MC, Statkevich AP, Kelly RL, Rigsby VP, Exline MM, Rhon DI, Clewley D. The Safety of Blood Flow Restriction Training as a Therapeutic Intervention for Patients With Musculoskeletal Disorders: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2020 Jun;48(7):1773-1785. doi: 10.1177/0363546519882652. Epub 2019 Nov 11.
- Ozaki H, Sakamaki M, Yasuda T, Fujita S, Ogasawara R, Sugaya M, Nakajima T, Abe T. Increases in thigh muscle volume and strength by walk training with leg blood flow reduction in older participants. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Mar;66(3):257-63. doi: 10.1093/gerona/glq182. Epub 2010 Oct 25.
- Relph N, Herrington L, Tyson S. The effects of ACL injury on knee proprioception: a meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):187-95. doi: 10.1016/j.physio.2013.11.002. Epub 2013 Dec 4.
- Zou W, Cheng H, Li S, Yue X, Xue Y, Chen S, Kang L. Polymodal Responses in C. elegans Phasmid Neurons Rely on Multiple Intracellular and Intercellular Signaling Pathways. Sci Rep. 2017 Feb 14;7:42295. doi: 10.1038/srep42295.
- van der Made AD, Paget LDA, Altink JN, Reurink G, Six WR, Tol JL, Kerkhoffs GM. Assessment of Isometric Knee Flexor Strength Using Hand-Held Dynamometry in High-Level Rugby Players Is Intertester Reliable. Clin J Sport Med. 2021 Sep 1;31(5):e271-e276. doi: 10.1097/JSM.0000000000000793.
- Suga T, Okita K, Takada S, Omokawa M, Kadoguchi T, Yokota T, Hirabayashi K, Takahashi M, Morita N, Horiuchi M, Kinugawa S, Tsutsui H. Effect of multiple set on intramuscular metabolic stress during low-intensity resistance exercise with blood flow restriction. Eur J Appl Physiol. 2012 Nov;112(11):3915-20. doi: 10.1007/s00421-012-2377-x. Epub 2012 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/003141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .