Phase II、前向き、無作為化、概念実証研究：抗体薬物複合体（ADC）で治療を受けた進行性婦人科または乳腺腫瘍の女性における個別化食事介入の効果を評価する。 (LUMInova)
2026年2月6日 更新者：TNC Nutrición Terapéutica S.L.
抗体薬物複合体（ADC）による治療を受ける進行性婦人科または乳癌腫瘍を有する女性における個別化食事介入の効果を評価するための第II相、前向き、無作為化、概念実証研究。
本研究の目的は、抗体薬物複合体（ADC）による治療を受けている婦人科または乳房由来の進行性固形腫瘍を有する女性において、個別化された食事介入（コホートA）と、地中海食に従うための一般的な推奨事項に基づく標準的な栄養介入（コホートB）を比較して評価することです。
この介入は栄養学的なものに限定され、いかなる治験薬の使用も含みません。
調査の概要
詳細な説明
ADC治療を受けている進行性婦人科または乳がん腫瘍を有する女性における全体的な生活の質に対する個別化された食事介入の効果を評価するために設計された第II相、概念実証、前向き、介入、無作為化、オープンラベル研究。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：TNC Nutrición Terapéutica S.L
- 電話番号：+34 672 567 899
- メール：info@tncterapia.com
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 Octubre
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コンタクト：
- Luis David Manso, MD
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主任研究者：
- Luis David Manso, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 特定の手順を実施する前に得られた、研究への参加に関する書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢が18歳以上の女性。
- 進行性で治癒不能（ステージIVまたは切除不能なステージIII）の乳がんまたは婦人科がんの確定診断。これには、乳房、卵巣、子宮頸部、子宮、子宮内膜、卵管、膣、または外陰部のがんが含まれます。
- 参加者は、いずれかの治療ラインでADC治療の最初のサイクルを受けたことがあること。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- 主要な臨床データが利用可能であり、追跡調査の可能性があること。
除外基準：
- 男性患者。
- BMI <18 または > 40 kg/m2。
- 余命が3か月未満の患者。
- 1型糖尿病、代謝疾患、栄養素の消化または吸収を妨げる重度の胃腸障害、および重度の腎障害または肝障害を有する患者。
- 二重盲検臨床試験内での治療への参加が計画されていること。
- プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、他のあらゆるタイプの悪性疾患の既往歴または併存疾患。皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌が根治的に治療された患者は、本研究の対象となります。
- 治験責任医師の判断により、研究への参加に重大な干渉をもたらす可能性のある併存疾患または臨床状態の存在。特に、必要なデジタルツール（アプリおよびウェアラブルデバイス）を適切に使用する能力を制限するもの。一般的な併存疾患がある場合でも、十分な認知機能とデジタルリテラシーを保持し、研究手順を遵守できる患者は除外されません。
- 治療用電子デバイス（ペースメーカー、除細動器、心臓再同期療法デバイス）の装着者（ウェアラブルデバイスによる潜在的な干渉のため）。
- 治験責任医師の判断により、研究手順を遵守するための十分なデジタル能力を有していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA（介入群）
臨床および代謝パラメータと個人の嗜好に合わせて調整された個別化食事介入。
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臨床的・代謝的パラメータと個人の嗜好に合わせて調整された、個別化された食事介入。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホートB（対照群）
地中海式ダイエットに関する一般的な推奨事項、積極的な食事介入なし。
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地中海式食事療法に関する一般的な推奨事項、積極的な食事介入なし。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADC治療を受けた進行性婦人科または乳癌腫瘍を有する女性において、地中海食の一般的な推奨事項と比較して、個別化された食事介入が健康関連生活の質（HRQoL）に及ぼす影響を評価する。
時間枠：24か月
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生活の質は、検証済みのEORTC QLQ-C30アンケートを用いて測定され、主要変数として、臨床的に意味のある改善を経験した患者の割合が考慮されます。これは、ベースラインからの総合スコアが10ポイント以上（≥10ポイント）増加したものと定義されます。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルスと心理的ウェルビーイングの変化を評価する。
時間枠：24か月
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GHQ-28質問票を使用して、精神的健康と心理的ウェルビーイングの変化を評価します。
評価変数は、総合結果および各サブスケール（身体症状、不安／不眠、社会的機能不全、重度のうつ病）におけるベースラインスコアからの変化となります。
患者は情緒的苦痛を有する者と有さない者に分類され、経過観察を通じて分布の推移が観察されます。
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24か月
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知覚される毒性および治療関連症状を評価する。
時間枠：24ヶ月
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PRO-CTCAE v5.0アンケートを通じて、疲労、吐き気・嘔吐、下痢、末梢神経障害、結膜炎、視力障害・眼の乾燥、好中球減少症、発疹、脱毛症、貧血、手足症候群を含む特別な関心のある有害事象に焦点を当てて、知覚される毒性と治療関連症状を評価します。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実世界における無増悪生存期間を評価する（rwPFS）
時間枠：24ヶ月
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無作為化から臨床的進行（症状または放射線学的基準に基づく、または進行による治療変更）または死亡までの時間と定義され、いずれか早い方の事象が発生した時点とします。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月11日
一次修了 (推定)
2028年2月11日
研究の完了 (推定)
2028年2月11日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。