Fas II, prospektiv, randomiserad, konceptbevisningsstudie för att utvärdera effekterna av en personanpassad kostintervention hos kvinnor med avancerade gynekologiska eller brösttumörer som behandlas med antikropp-läkemedelskonjugat (ADCs). (LUMInova)
6 februari 2026 uppdaterad av: TNC Nutrición Terapéutica S.L.
Fas II, prospektiv, randomiserad, proof-of-concept-studie för att utvärdera effekterna av en personanpassad kostintervention hos kvinnor med avancerade gynekologiska eller brösttumörer som behandlas med antikropp-läkemedelskonjugat (ADCs).
Syftet med studien är att utvärdera effekten av en personlig kostintervention (kohort A), jämfört med en standard näringsintervention baserad på allmänna rekommendationer för att följa en medelhavskost (kohort B), hos kvinnor med avancerade solida tumörer av gynekologiskt eller bröstursprung som får behandling med antikropp-läkemedelskonjugat (ADCs).
Denna intervention är uteslutande näringsrelaterad och innefattar inte användning av några undersökningsläkemedel.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas II, proof-of-concept, prospektiv, interventionsstudie, randomiserad, öppen studie utformad för att utvärdera effekten av en personanpassad kostintervention på den globala livskvaliteten hos kvinnor med avancerade gynekologiska eller brösttumörer som genomgår behandling med ADCs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: TNC Nutrición Terapéutica S.L
- Telefonnummer: +34 672 567 899
- E-post: info@tncterapia.com
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Kontakt:
- Luis David Manso, MD
-
Huvudutredare:
- Luis David Manso, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke att delta i studien, erhållet före utförande av någon specifik procedur.
- Kvinnor i åldern ≥ 18 år.
- Bekräftad diagnos av avancerad, obotlig (stadium IV eller oresekabelt stadium III) bröstcancer eller gynekologisk cancer. Detta inkluderar cancer i bröst, äggstock, livmoderhals, livmoder, endometrium, äggledare, slida eller blygd.
- Deltagare måste ha fått en första cykel av ADC-behandling i vilken behandlingslinje som helst.
- ECOG prestationsstatus 0-2.
- Tillgång till deras huvudsakliga kliniska data med möjlighet till uppföljning.
Exklusionskriterier:
- Manlig patient.
- BMI <18 eller > 40 kg/m².
- Patienter med en livsförväntan på mindre än 3 månader.
- Typ 1 diabetes mellitus, metabola sjukdomar och allvarliga gastrointestinala störningar som stör matsmältningen eller näringsämnenas upptag, samt patienter med allvarlig njur- eller leversvikt.
- Planerad deltagande i behandling inom en dubbelblind klinisk prövning.
- Historik av tidigare eller samtidig malign sjukdom av annan typ som kan påverka följsamheten till protokollet eller tolkningen av resultaten. Patienter med kurativt behandlat basaliom eller in situ livmoderhalscancer är berättigade till studien.
- Förekomst av samtidiga sjukdomar eller kliniska tillstånd som, efter bedömning av undersökaren, kan avsevärt störa deltagandet i studien, särskilt sådana som begränsar förmågan att adekvat använda de nödvändiga digitala verktygen (APP och bärbar enhet). Patienter kommer inte att uteslutas på grund av vanliga komorbiditeter om de behåller tillräcklig kognitiv funktion och digital bekantskap för att följa studiens procedurer.
- Bärare av terapeutiska elektroniska enheter: pacemakers, defibrillatorer och kardiell resynkronisering (på grund av potentiella störningar orsakade av den bärbara enheten).
- Patienter som, efter bedömning av undersökaren, inte besitter tillräcklig digital förmåga för att följa studiens procedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A (intervention)
Personligt anpassad kostintervention, skräddarsydd efter kliniska och metaboliska parametrar samt individuella preferenser.
|
Personlig kostintervention, anpassad efter kliniska och metaboliska parametrar samt individuella preferenser.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort B (Kontroll)
Allmänna rekommendationer om medelhavskosten, utan aktiv kostintervention.
|
Allmänna rekommendationer om medelhavskosten, utan aktiv kostintervention.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av en personanpassad kostintervention på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), jämfört med allmänna rekommendationer för en medelhavskost, hos kvinnor med avancerade gynekologiska eller brösttumörer behandlade med ADCs.
Tidsram: 24 månader
|
Livskvaliteten kommer att mätas med den validerade EORTC QLQ-C30-frågeformulären, där den primära variabeln är andelen patienter som upplever en kliniskt relevant förbättring, definierad som en ökning med ≥10 poäng i det totala poängvärdet från baslinjen.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förändringar i mental hälsa och psykiskt välbefinnande.
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdera förändringar i psykisk hälsa och psykiskt välbefinnande med hjälp av GHQ-28-formuläret.
Utvärderingsvariabeln kommer att vara förändringen från baslinjepoängen i det totala resultatet och i var och en av delskalorna (somatiska symptom, ångest/insomni, social dysfunktion och svår depression).
Patienter kommer att klassificeras i de med emotionell stress och de utan, och utvecklingen av fördelningen kommer att observeras under hela uppföljningen.
|
24 månader
|
|
Utvärdera upplevd toxicitet och behandlingsrelaterade symptom.
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdera upplevd toxicitet och behandlingsrelaterade symptom genom PRO-CTCAE v5.0-frågeformuläret, med fokus på särskilt intressanta biverkningar inklusive trötthet, illamående och kräkningar, diarré, perifer neuropati, konjunktivit, suddig syn och torra ögon, neutropeni, utslag, alopeci, anemi och hand-fot-syndrom.
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera progressionfri överlevnad i verkliga livet (rwPFS)
Tidsram: 24 månader
|
Definieras som tiden från randomisering till klinisk progression (baserad på symtom- eller radiologiska kriterier eller behandlingsförändring på grund av progression) eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
11 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
11 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
11 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Första postat (Faktisk)
12 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LMCA 001-2025 (LUMInova)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .