Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II, prospektywne, randomizowane badanie proof-of-concept oceniające efekty spersonalizowanej interwencji dietetycznej u kobiet z zaawansowanymi nowotworami ginekologicznymi lub piersi leczonych koniugatami przeciwciał z lekami (ADC). (LUMInova)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: TNC Nutrición Terapéutica S.L.

Faza II, prospektywne, randomizowane, badanie koncepcyjne mające na celu ocenę wpływu spersonalizowanej interwencji dietetycznej u kobiet z zaawansowanymi nowotworami ginekologicznymi lub piersi leczonych koniugatami przeciwciał z lekiem (ADC).

Celem badania jest ocena wpływu spersonalizowanej interwencji dietetycznej (kohorta A), w porównaniu ze standardową interwencją żywieniową opartą na ogólnych zaleceniach dotyczących stosowania diety śródziemnomorskiej (kohorta B), u kobiet z zaawansowanymi guzami litymi o pochodzeniu ginekologicznym lub piersiowym, które otrzymują leczenie koniugatami przeciwciał z lekiem (ADC). Interwencja ta ma wyłącznie charakter żywieniowy i nie obejmuje stosowania żadnego leku badawczego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza II, badanie proof-of-concept, prospektywne, interwencyjne, randomizowane, otwarte, zaprojektowane w celu oceny wpływu spersonalizowanej interwencji dietetycznej na globalną jakość życia u kobiet z zaawansowanymi nowotworami ginekologicznymi lub piersi poddawanych leczeniu ADC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: TNC Nutrición Terapéutica S.L
  • Numer telefonu: +34 672 567 899
  • E-mail: info@tncterapia.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Kontakt:
          • Luis David Manso, MD
        • Główny śledczy:
          • Luis David Manso, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu, uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek specyficznych procedur.
  2. Kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  3. Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego, nieuleczalnego (stopień IV lub nieresekcyjnego stopnia III) raka piersi lub raka ginekologicznego. Obejmuje to raka piersi, jajnika, szyjki macicy, macicy, endometrium, jajowodów, pochwy lub sromu.
  4. Uczestniczki musiały otrzymać pierwszy cykl leczenia ADC w dowolnej linii leczenia.
  5. Stan sprawności ECOG 0-2.
  6. Dostępność ich głównych danych klinicznych z możliwością obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent płci męskiej.
  2. BMI <18 lub > 40 kg/m2.
  3. Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 3 miesiące.
  4. Cukrzyca typu 1, choroby metaboliczne i ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe zakłócające trawienie lub wchłanianie składników odżywczych, a także pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
  5. Planowany udział w leczeniu w ramach podwójnie ślepej próby klinicznej.
  6. Wywiad wcześniejszej lub współistniejącej choroby złośliwej dowolnego innego typu, która mogłaby wpłynąć na przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników. Pacjenci z radykalnie leczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy kwalifikują się do badania.
  7. Obecność chorób współistniejących lub stanów klinicznych, które w ocenie badacza mogą istotnie zakłócać udział w badaniu, w szczególności tych, które ograniczają zdolność do odpowiedniego korzystania z wymaganych narzędzi cyfrowych (APLIKACJI i urządzenia noszonego). Pacjenci nie zostaną wykluczeni z powodu powszechnych chorób współistniejących, jeśli zachowują odpowiednie funkcje poznawcze i znajomość cyfrową umożliwiającą przestrzeganie procedur badania.
  8. Nosiciele terapeutycznych urządzeń elektronicznych: rozruszników serca, defibrylatorów i urządzeń do resynchronizacji serca (ze względu na potencjalne zakłócenia powodowane przez urządzenie noszone).
  9. Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie posiadają wystarczających umiejętności cyfrowych, aby przestrzegać procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A (interwencja)
Spersonalizowana interwencja dietetyczna, dostosowana do parametrów klinicznych i metabolicznych oraz indywidualnych preferencji.
Suplement diety: Spersonalizowana interwencja żywieniowa.
Spersonalizowana interwencja żywieniowa, dostosowana do parametrów klinicznych i metabolicznych oraz indywidualnych preferencji.
Inne nazwy:
  • Spersonalizowana dieta
Aktywny komparator: Kohorta B (Kontrolna)
Ogólne zalecenia dotyczące diety śródziemnomorskiej, bez aktywnej interwencji dietetycznej.
Behawioralne: Ogólne zalecenia
Ogólne zalecenia dotyczące diety śródziemnomorskiej, bez aktywnej interwencji dietetycznej.
Inne nazwy:
  • Dieta Śródziemnomorska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ spersonalizowanej interwencji dietetycznej na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), w porównaniu z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi diety śródziemnomorskiej, u kobiet z zaawansowanymi nowotworami ginekologicznymi lub piersi leczonych ADCs.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia będzie mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EORTC QLQ-C30, przyjmując jako zmienną pierwszorzędową odsetek pacjentów z klinicznie istotną poprawą, zdefiniowaną jako wzrost o ≥10 punktów w ogólnym wyniku w porównaniu z wartością wyjściową.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmiany w zdrowiu psychicznym i dobrostanie psychologicznym.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń zmiany w zdrowiu psychicznym i dobrostanie psychologicznym za pomocą kwestionariusza GHQ-28. Zmienną oceny będzie zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w ogólnym wyniku oraz w każdej z podskal (objawy somatyczne, lęk/bezsenność, dysfunkcja społeczna i ciężka depresja). Pacjenci zostaną sklasyfikowani na osoby z dolegliwościami emocjonalnymi i bez nich, a ewolucja rozkładu będzie obserwowana w trakcie obserwacji.
24 miesiące
Oceń postrzeganą toksyczność i objawy związane z leczeniem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena postrzeganej toksyczności i objawów związanych z leczeniem za pomocą kwestionariusza PRO-CTCAE v5.0, z naciskiem na niepożądane zdarzenia szczególnego zainteresowania, w tym zmęczenie, nudności i wymioty, biegunkę, neuropatię obwodową, zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie i suche oczy, neutropenię, wysypkę, łysienie, anemię oraz zespół dłoniowo-podeszwowy.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń przeżycie wolne od progresji w warunkach rzeczywistych (rwPFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji klinicznej (na podstawie kryteriów objawowych lub radiologicznych lub zmiany leczenia z powodu progresji) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TNC Nutrición Terapéutica S.L.

Współpracownicy

Apices Soluciones S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMCA 001-2025 (LUMInova)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na Spersonalizowana interwencja żywieniowa.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj