Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II, prospektivní, randomizovaná, proof-of-concept studie pro hodnocení účinků personalizované dietní intervence u žen s pokročilými gynekologickými nebo prsními nádory léčených konjugáty protilátka-lék (ADC). (LUMInova)

6. února 2026 aktualizováno: TNC Nutrición Terapéutica S.L.

Fáze II, prospektivní, randomizovaná studie Proof-of-Concept k vyhodnocení účinků personalizované dietní intervence u žen s pokročilými gynekologickými nebo prsními tumory léčenými protilátkovými konjugáty léčiv (ADC).

Cílem studie je vyhodnotit účinek personalizované dietní intervence (kohorta A) ve srovnání se standardní nutriční intervencí založenou na obecných doporučeních pro dodržování středomořské stravy (kohorta B) u žen s pokročilými solidními nádory gynekologického nebo prsního původu, které jsou léčeny konjugáty protilátka-lék (ADC). Tato intervence je výhradně nutriční a nezahrnuje použití žádného zkoumaného léčiva.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze II, proof-of-concept, prospektivní, intervenční, randomizovaná, otevřená studie navržená k vyhodnocení účinku personalizované dietní intervence na celkovou kvalitu života u žen s pokročilými gynekologickými nebo prsními nádory podstupujících léčbu ADC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: TNC Nutrición Terapéutica S.L
  • Telefonní číslo: +34 672 567 899
  • E-mail: info@tncterapia.com

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Kontakt:
          • Luis David Manso, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis David Manso, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, získaný před provedením jakéhokoli specifického postupu.
  2. Ženy ve věku ≥ 18 let.
  3. Potvrzená diagnóza pokročilého, nevyléčitelného (stadium IV nebo neresekabilní stadium III) karcinomu prsu nebo gynekologického karcinomu. To zahrnuje karcinomy prsu, vaječníku, děložního čípku, dělohy, endometria, vejcovodů, vaginy nebo vulvy.
  4. Účastnice musí absolvovat první cyklus léčby ADC v jakékoli linii léčby.
  5. ECOG výkonnostní stav 0–2.
  6. Dostupnost jejich hlavních klinických údajů s možností sledování.

Kriteria vyloučení:

  1. Pacient mužského pohlaví.
  2. BMI <18 nebo >40 kg/m².
  3. Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce.
  4. Diabetes mellitus 1. typu, metabolická onemocnění a závažné gastrointestinální poruchy narušující trávení nebo vstřebávání živin, stejně jako pacienti se závažným renálním nebo jaterním poškozením.
  5. Plánovaná účast na léčbě v rámci dvojitě zaslepené klinické studie.
  6. Anamnéza předchozího nebo současného maligního onemocnění jakéhokoli jiného typu, které by mohlo ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků. Pacienti s radikálně léčeným bazocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem děložního čípku in situ jsou do studie způsobilí.
  7. Přítomnost přidružených onemocnění nebo klinických stavů, které podle posouzení vyšetřovatele mohou významně narušit účast ve studii, zejména těch, které omezují schopnost adekvátně používat požadované digitální nástroje (aplikaci a nositelné zařízení). Pacienti nebudou vyloučeni z důvodu běžných komorbidit, pokud si zachovají dostatečnou kognitivní funkci a digitální znalosti k dodržování studijních postupů.
  8. Nositelé terapeutických elektronických zařízení: kardiostimulátorů, defibrilátorů a zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (kvůli potenciálním interferencím způsobeným nositelným zařízením).
  9. Pacienti, kteří podle posouzení vyšetřovatele nemají dostatečnou digitální schopnost k dodržování studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A (intervence)
Personalizovaná dietní intervence, přizpůsobená klinickým a metabolickým parametrům a individuálním preferencím.
Doplněk stravy: Personalizovaná dietní intervence.
Personalizovaná dietní intervence, přizpůsobená klinickým a metabolickým parametrům a individuálním preferencím.
Ostatní jména:
  • Personalizovaná dieta
Aktivní komparátor: Kohorta B (Kontrolní)
Obecná doporučení týkající se středomořské stravy, bez aktivní dietní intervence.
Behaviorální: Obecná doporučení
Obecná doporučení týkající se středomořské stravy, bez aktivní dietní intervence.
Ostatní jména:
  • Středomořská strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek personalizované dietní intervence na zdravím ovlivněnou kvalitu života (HRQoL) ve srovnání s obecnými doporučeními pro středomořskou dietu u žen s pokročilými gynekologickými nebo prsními nádory léčených ADCs.
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku EORTC QLQ-C30, přičemž jako primární proměnná se uvažuje procento pacientů s klinicky relevantním zlepšením, definovaným jako nárůst celkového skóre o ≥10 bodů oproti výchozí hodnotě.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změny v duševním zdraví a psychické pohodě.
Časové okno: 24 měsíců
Posoudit změny v duševním zdraví a psychické pohodě pomocí dotazníku GHQ-28. Posuzovanou proměnnou bude změna od výchozího skóre v celkovém výsledku a v každé z podškál (somatické příznaky, úzkost/nespavost, sociální dysfunkce a těžká deprese). Pacienti budou klasifikováni na ty s emočním stresem a ty bez něj a vývoj distribuce bude sledován během celého sledování.
24 měsíců
Vyhodnotit vnímanou toxicitu a příznaky související s léčbou.
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte vnímanou toxicitu a příznaky související s léčbou pomocí dotazníku PRO-CTCAE v5.0, se zaměřením na nežádoucí události zvláštního zájmu včetně únavy, nevolnosti a zvracení, průjmu, periferní neuropatie, konjunktivitidy, rozmazaného vidění a suchých očí, neutropenie, vyrážky, alopecie, anémie a syndromu ruka-noha.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit přežití bez progrese v reálném životě (rwPFS)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako čas od randomizace do klinické progrese (na základě symptomatických nebo radiologických kritérií nebo změny léčby z důvodu progrese) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TNC Nutrición Terapéutica S.L.

Spolupracovníci

Apices Soluciones S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMCA 001-2025 (LUMInova)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na Personalizovaná dietní intervence.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit