Фаза II, проспективное, рандомизированное, пилотное исследование для оценки эффектов персонализированного диетического вмешательства у женщин с распространенными гинекологическими или молочными опухолями, получающих лечение антитело-лекарственными конъюгатами (ADC). (LUMInova)
6 февраля 2026 г. обновлено: TNC Nutrición Terapéutica S.L.
Фаза II, проспективное, рандомизированное, доказательное исследование для оценки эффектов персонализированной диетической интервенции у женщин с распространенными гинекологическими или грудными опухолями, получающих лечение конъюгатами антител с лекарствами (ADC).
Целью исследования является оценка влияния персонализированного диетического вмешательства (когорта А) по сравнению со стандартным нутритивным вмешательством, основанным на общих рекомендациях по соблюдению средиземноморской диеты (когорта В), у женщин с распространенными солидными опухолями гинекологического или молочного происхождения, получающих лечение антитело-лекарственными конъюгатами (ADC).
Это вмешательство является исключительно нутритивным и не предполагает использование каких-либо исследуемых препаратов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Фаза II, доказательство концепции, проспективное, интервенционное, рандомизированное, открытое исследование, предназначенное для оценки влияния персонализированной диетической интервенции на общее качество жизни у женщин с запущенными гинекологическими или опухолями молочной железы, проходящих лечение с помощью ADC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: TNC Nutrición Terapéutica S.L
- Номер телефона: +34 672 567 899
- Электронная почта: info@tncterapia.com
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Контакт:
- Luis David Manso, MD
-
Главный следователь:
- Luis David Manso, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное информированное согласие на участие в исследовании, полученное до выполнения любых специфических процедур.
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет.
- Подтвержденный диагноз распространенного, неизлечимого (стадия IV или нерезектабельная стадия III) рака молочной железы или гинекологического рака. Это включает рак молочной железы, яичников, шейки матки, матки, эндометрия, маточных труб, влагалища или вульвы.
- Участницы должны были получить первый цикл лечения АТР (антитело-лекарственный конъюгат) в любой линии терапии.
- Общее состояние по шкале ECOG 0-2.
- Наличие основных клинических данных с возможностью наблюдения.
Критерии исключения:
- Пациенты мужского пола.
- ИМТ <18 или > 40 кг/м².
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.
- Сахарный диабет 1 типа, метаболические заболевания и тяжелые желудочно-кишечные расстройства, мешающие перевариванию или всасыванию питательных веществ, а также пациенты с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.
- Планируемое участие в лечении в рамках двойного слепого клинического исследования.
- Наличие в анамнезе предыдущего или сопутствующего злокачественного заболевания любого другого типа, которое может повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов. Пациенты с радикально пролеченной базальноклеточной карциномой кожи или раком шейки матки in situ могут участвовать в исследовании.
- Наличие сопутствующих заболеваний или клинических состояний, которые, по мнению исследователя, могут существенно мешать участию в исследовании, особенно тех, которые ограничивают возможность адекватного использования требуемых цифровых инструментов (приложение и носимые устройства). Пациенты не будут исключаться из-за распространенных сопутствующих заболеваний, если они сохраняют адекватные когнитивные функции и знакомство с цифровыми технологиями для соблюдения процедур исследования.
- Носители терапевтических электронных устройств: кардиостимуляторов, дефибрилляторов и устройств сердечной ресинхронизации (из-за потенциальных помех, вызванных носимой электроникой).
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не обладают достаточными цифровыми навыками для соблюдения процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A (интервенционная)
Персонализированное диетическое вмешательство, адаптированное к клиническим и метаболическим параметрам и индивидуальным предпочтениям.
|
Персонализированное диетическое вмешательство, адаптированное к клиническим и метаболическим параметрам и индивидуальным предпочтениям.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта B (Контрольная группа)
Общие рекомендации по средиземноморской диете, без активного диетического вмешательства.
|
Общие рекомендации по средиземноморской диете, без активного диетического вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние персонализированной диетической интервенции на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), по сравнению с общими рекомендациями средиземноморской диеты у женщин с распространенными гинекологическими или молочными опухолями, получающих лечение ADC.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни будет измеряться с использованием валидированного опросника EORTC QLQ-C30, в качестве основной переменной рассматривается процент пациентов, у которых наблюдается клинически значимое улучшение, определяемое как увеличение общего балла на ≥10 пунктов по сравнению с исходным уровнем.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменения в психическом здоровье и психологическом благополучии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить изменения в психическом здоровье и психологическом благополучии с помощью опросника GHQ-28.
Оценочной переменной будет изменение от исходного балла в общем результате и в каждой из подшкал (соматические симптомы, тревога/бессонница, социальная дисфункция и тяжелая депрессия).
Пациенты будут классифицированы на тех, у кого есть эмоциональный дистресс, и тех, у кого его нет, и эволюция распределения будет наблюдаться на протяжении всего наблюдения.
|
24 месяца
|
|
Оценить воспринимаемую токсичность и симптомы, связанные с лечением.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить воспринимаемую токсичность и связанные с лечением симптомы с помощью опросника PRO-CTCAE v5.0, уделяя особое внимание нежелательным явлениям, представляющим особый интерес, включая усталость, тошноту и рвоту, диарею, периферическую нейропатию, конъюнктивит, нечеткость зрения и сухость глаз, нейтропению, сыпь, алопецию, анемию и синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить выживаемость без прогрессирования в реальных условиях (rwPFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как время от рандомизации до клинического прогрессирования (на основе симптоматических или радиологических критериев или изменения лечения из-за прогрессирования) или смерти, в зависимости от того, что наступает первым.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
11 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования
- Новообразования молочной железы
- Терапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диета, растительная
- Диетическая терапия
- Питательная терапия
- Диета
- Диета, Средиземноморье
Другие идентификационные номера исследования
- LMCA 001-2025 (LUMInova)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .