Studio di fase II, prospettico, randomizzato, proof-of-concept per valutare gli effetti di un intervento dietetico personalizzato in donne con tumori ginecologici avanzati o tumori al seno trattate con anticorpi coniugati con farmaci (ADCs). (LUMInova)

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato scritto a partecipare allo studio, ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica.
2. Donne di età ≥ 18 anni.
3. Diagnosi confermata di cancro al seno o cancro ginecologico avanzato, incurabile (stadio IV o stadio III non resecabile). Questo include i tumori del seno, dell'ovaio, della cervice, dell'utero, dell'endometrio, delle tube di Falloppio, della vagina o della vulva.
4. I partecipanti devono aver ricevuto un primo ciclo di trattamento con ADC in qualsiasi linea di trattamento.
5. Stato di performance ECOG 0-2.
6. Disponibilità dei loro principali dati clinici con possibilità di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Paziente maschio.
2. BMI <18 o > 40 kg/m2.
3. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
4. Diabete mellito di tipo 1, malattie metaboliche e gravi disturbi gastrointestinali che interferiscono con la digestione o l'assorbimento dei nutrienti, nonché pazienti con grave compromissione renale o epatica.
5. Partecipazione pianificata a un trattamento all'interno di uno studio clinico in doppio cieco.
6. Storia di precedente o concomitante malattia maligna di qualsiasi altro tipo che potrebbe influenzare l'aderenza al protocollo o l'interpretazione dei risultati. I pazienti con carcinoma a cellule basali della pelle trattato curativamente o con cancro della cervice in situ sono idonei per lo studio.
7. Presenza di malattie concomitanti o condizioni cliniche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire significativamente con la partecipazione allo studio, in particolare quelle che limitano la capacità di utilizzare adeguatamente gli strumenti digitali richiesti (APP e dispositivo indossabile). I pazienti non saranno esclusi a causa di comorbilità comuni se mantengono un adeguato funzionamento cognitivo e familiarità digitale per conformarsi alle procedure dello studio.
8. Portatori di dispositivi elettronici terapeutici: pacemaker, defibrillatori e dispositivi di risincronizzazione cardiaca (a causa di potenziali interferenze causate dal dispositivo indossabile).
9. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non possiedono sufficienti capacità digitali per conformarsi alle procedure dello studio.