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항체-약물 접합체(ADCs)로 치료받는 진행성 부인종양 또는 유방종양 여성에서 맞춤형 식이 중재의 효과를 평가하기 위한 2상, 전향적, 무작위, 개념 증명 연구. (LUMInova)

2026년 2월 6일 업데이트: TNC Nutrición Terapéutica S.L.

항체-약물 접합체(ADC)로 치료받는 진행성 부인과 또는 유방 종양 여성에서 맞춤형 식이 중재의 효과를 평가하기 위한 2상, 전향적, 무작위, 개념 증명 연구.

이 연구의 목적은 항체-약물 접합체(ADC) 치료를 받는 부인과 또는 유방 기원의 진행성 고형 종양을 가진 여성에서, 일반적인 지중해식 식단 권장사항에 기반한 표준 영양 중재(코호트 B)와 비교하여 맞춤형 식이 중재(코호트 A)의 효과를 평가하는 것입니다. 이 중재는 전적으로 영양적이며, 어떠한 연구용 약물의 사용도 포함하지 않습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

항체-약물 접합체(ADC) 치료를 받는 진행성 부인과 또는 유방 종양을 가진 여성의 전반적인 삶의 질에 대한 맞춤형 식이 중재의 효과를 평가하기 위해 설계된 제2상, 개념 증명, 전향적, 중재적, 무작위, 개방형 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: TNC Nutrición Terapéutica S.L
  • 전화번호: +34 672 567 899
  • 이메일: info@tncterapia.com

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • 연락하다:
          • Luis David Manso, MD
        • 수석 연구원:
          • Luis David Manso, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 사전 서면 동의서를, 특정 절차 수행 전에 취득해야 합니다.
  2. 18세 이상의 여성.
  3. 진행성, 치료 불가능한(4기 또는 절제 불가능한 3기) 유방암 또는 부인과 암의 확진. 여기에는 유방, 난소, 자궁경부, 자궁, 자궁내막, 난관, 질, 외음부의 암이 포함됩니다.
  4. 참가자는 어떠한 치료 라인에서도 ADC 치료의 첫 번째 주기를 받았어야 합니다.
  5. ECOG 수행 상태 0-2.
  6. 주요 임상 데이터의 가용성과 추적 관찰의 가능성.

제외 기준:

  1. 남성 환자.
  2. BMI <18 또는 > 40 kg/m2.
  3. 생존 기대가 3개월 미만인 환자.
  4. 제1형 당뇨병, 대사 질환, 영양소의 소화 또는 흡수를 방해하는 심각한 위장 장애, 그리고 심각한 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자.
  5. 이중 맹검 임상 시험 내 치료 참여가 계획된 경우.
  6. 연구 계획서 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 다른 유형의 이전 또는 동반 악성 질환의 병력. 피부의 기저 세포 암종이나 자궁경부 상피내암이 근치적으로 치료된 환자는 연구에 적합합니다.
  7. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 상당히 방해가 될 수 있는 동반 질환이나 임상 상태의 존재, 특히 필요한 디지털 도구(앱과 웨어러블 장치)를 적절히 사용하는 능력을 제한하는 상태. 일반적인 동반 질환이 있는 환자라도 연구 절차를 준수할 수 있는 충분한 인지 기능과 디지털 친숙도를 유지한다면 제외되지 않습니다.
  8. 치료용 전자 장치 보유자: 페이스메이커, 제세동기, 심장 재동기화 장치(웨어러블 장치로 인한 간섭 가능성 때문).
  9. 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 충분한 디지털 능력을 갖추지 못한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A (중재)
임상 및 대사 매개변수와 개인 선호도에 맞춰진 맞춤형 식이 중재.
건강 보조 식품: 개인 맞춤식 식이 개입.
임상 및 대사 지표와 개인적 선호도에 맞춰 조정된 맞춤형 식이 중재.
다른 이름들:
  • 개인 맞춤형 식단
활성 비교기: 코호트 B (대조군)
활동적인 식이 중재 없이 지중해식 다이어트에 관한 일반적인 권장사항.
행동: 일반 권장사항
적극적인 식이 중재 없이 지중해식 식단에 관한 일반적인 권장사항.
다른 이름들:
  • 지중해식 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADC 치료를 받는 진행성 부인종양 또는 유방종양 여성에서 지중해식 식이에 대한 일반적 권고와 비교하여 맞춤형 식이 중재가 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가한다.
기간: 24개월
삶의 질은 검증된 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 측정되며, 주요 변수로서 기저선 대비 총점이 10점 이상 증가한 것으로 정의되는 임상적으로 유의미한 호전을 경험한 환자의 비율을 고려합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 건강 및 심리적 안녕감의 변화를 평가합니다.
기간: 24개월
GHQ-28 설문지를 사용하여 정신 건강과 심리적 웰빙의 변화를 평가합니다. 평가 변수는 총점과 각 하위 척도(신체적 증상, 불안/불면증, 사회적 기능 장애, 심한 우울증)에서 기준점수의 변화가 됩니다. 환자는 정서적 고통이 있는 환자와 없는 환자로 분류되며, 추적 관찰 기간 동안 분포의 변화를 관찰할 것입니다.
24개월
인지된 독성 및 치료 관련 증상을 평가합니다.
기간: 24개월
PRO-CTCAE v5.0 설문지를 통해 지각된 독성 및 치료 관련 증상을 평가하며, 피로, 메스꺼움 및 구토, 설사, 말초 신경병증, 결막염, 시야 흐림 및 건조한 눈, 호중구감소증, 발진, 탈모, 빈혈, 수족 증후군을 포함한 특별 관심 이상반응에 중점을 둡니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실생활에서의 무진행 생존율 평가 (rwPFS)
기간: 24개월
무작위 배정 시점부터 임상적 진행(증상적 또는 방사선학적 기준에 따른 진행 또는 진행으로 인한 치료 변경) 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TNC Nutrición Terapéutica S.L.

협력자

Apices Soluciones S.L.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 11일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LMCA 001-2025 (LUMInova)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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