Vaiheen II prospektiivinen, satunnaistettu, konseptin todentaminen -tutkimus henkilökohtaisen ravitsemusintervention vaikutusten arvioimiseksi naisilla, joilla on kehittyneet gynekologiset tai rintasyöpäkasvaimet ja joita hoidetaan vasta-aine-lääkeainekonjugaateilla (ADC). (LUMInova)
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: TNC Nutrición Terapéutica S.L.
Vaihe II, prospektiivinen, satunnaistettu, konseptin todentamistutkimus henkilökohtaisen ravitsemusintervention vaikutusten arvioimiseksi naisilla, joilla on kehittyneet gynekologiset tai rintasyöpäkasvaimet ja jotka saavat hoitoa vasta-aine-lääke konjugaateilla (ADC).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida personoidun ravitsemusintervention (kohortti A) vaikutusta verrattuna standardiin ravitsemusinterventioon, joka perustuu yleisiin suosituksiin välimerellisen ruokavalion noudattamiseksi (kohortti B), naisilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia gynekologisessa tai rintasyöpäalueella ja jotka saavat hoitoa vasta-aine-lääke konjugaateilla (ADCs).
Tämä interventio on yksinomaan ravitsemukseen liittyvä eikä sisällä minkään tutkittavan lääkkeen käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutettu vaiheessa II, käsitteen todentamiseksi, prospektiivinen, interventiivinen, satunnaistettu, avoimen leiman tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida henkilökohtaisen ravintointervention vaikutusta elämänlaatuun yleisesti naisilla, joilla on edistynyt gynekologinen tai rintasyöpä ja jotka saavat ADCeillä hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: TNC Nutrición Terapéutica S.L
- Puhelinnumero: +34 672 567 899
- Sähköposti: info@tncterapia.com
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis David Manso, MD
-
Päätutkija:
- Luis David Manso, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen, joka on saatu ennen minkään erityisen toimenpiteen suorittamista.
- Vähintään 18-vuotiaat naiset.
- Vahvistettu diagnoosi edistyneestä, parantumattomasta (vaihe IV tai leikkaamaton vaihe III) rintasyövästä tai gynekologisesta syövästä. Tämä sisältää rinnan, munasarjojen, kohdunkaulan, kohdun, kohdun limakalvon, munatorvien, emättimen tai häpykummun syövät.
- Osallistujien on saatava ensimmäinen ADC-hoitokierros missä tahansa hoidon linjassa.
- ECOG suorituskykytaso 0-2.
- Pääasiallisten kliinisten tietojen saatavuus seurannan mahdollisuudella.
Pois sulkemiskriteerit:
- Miespotilas.
- Painoindeksi (BMI) <18 tai > 40 kg/m².
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta.
- Tyypin 1 diabetes, metaboliset sairaudet ja vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka häiritsevät ravintoaineiden sulamista tai imeytymistä, sekä potilaat, joilla on vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Suunniteltu osallistuminen kaksoissokkokliinisen tutkimuksen sisällä olevaan hoitoon.
- Aiemman tai samanaikaisen pahanlaatuisen sairauden historia mistä tahansa muusta tyypistä, joka saattaa vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Ihosta parantavasti hoidetut basalisolukarsinoomat tai kohdunkaulan paikallaan olevat syöpämuutokset ovat tutkimukseen kelvollisia.
- Samanaikaisten sairauksien tai kliinisten tilojen esiintyminen, jotka tutkijan arvion mukaan saattavat merkittävästi häiritä osallistumista tutkimukseen, erityisesti ne, jotka rajoittavat kykyä käyttää riittävästi vaadittuja digitaalisia työkaluja (sovellus ja kannettava laite). Potilaita ei suljeta pois yleisten komorbiditeettien vuoksi, jos heillä on riittävä kognitiivinen toimintakyky ja digitaalinen perehtyneisyys tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi.
- Terapeuttisten elektronisten laitteiden kantajat: sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja sydämen resynkronointilaitteet (kannettavan laitteen aiheuttaman mahdollisen häiriön vuoksi).
- Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät omista riittävää digitaalista kyvykkyyttä tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A (interventio)
Henkilökohtainen ruokavaliomuutos, joka on räätälöity kliinisiin ja metabolisiin parametreihin sekä yksilöllisiin mieltymyksiin.
|
Personoitu ruokavaliointerventio, räätälöity kliinisiin ja metabolisiin parametreihin sekä yksilöllisiin mieltymyksiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti B (Kontrolli)
Yleiset suositukset Välimeren ruokavaliosta ilman aktiivista ruokavaliointerventiota.
|
Yleiset suositukset Välimeren ruokavaliosta ilman aktiivista ruokavaliointerventiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi personoidun ravitsemusintervention vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) verrattuna yleisiin Välimeren ruokavaliosuosituksiin naisilla, joilla on kehittynyt gynekologinen tai rintasyöpä ja joita hoidetaan ADCeillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaatu mitataan validoimattomalla EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella, jossa päämuuttujana pidetään potilaiden prosenttiosuutta, jotka kokevat kliinisesti merkittävän parannuksen, joka määritellään kokonaispistemäärän kasvuna ≥10 pistettä lähtöarvosta.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi mielenterveyden ja psyykkisen hyvinvoinnin muutoksia.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi muutoksia mielenterveydessä ja psykologisessa hyvinvoinnissa GHQ-28 -kyselylomakkeen avulla.
Arviointimuuttujana on perusarvosta tapahtunut muutos kokonaisarvossa ja kussakin ala-asteikossa (somaattiset oireet, ahdistus/uni, sosiaalinen toimintahäiriö ja vakava masennus).
Potilaat luokitellaan henkistä ahdistusta kokeneisiin ja henkistä ahdistusta kokemattomiin, ja jakauman kehitystä seurataan seuranta-ajan kuluessa.
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi havaittua myrkyllisyyttä ja hoidon aiheuttamia oireita.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi havaittua myrkyllisyyttä ja hoidon aiheuttamia oireita PRO-CTCAE v5.0 -kyselylomakkeella keskittyen erityisesti kiinnostuksen kohteena oleviin haittatapahtumiin, kuten väsymykseen, pahoinvointiin ja oksenteluun, ripuliin, ääreishermostovaurioon, sidekalvontulehdukseen, sumeaan näköön ja kuiviin silmiin, neutropeniaan, ihottumaan, hiustenlähtöön, anemiaan sekä käsi-jalka-oireyhtymään.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi etenemistäton selviytymistä tosielämässä (rwPFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty ajaksi satunnaistamisesta kliiniseen etenemiseen (perustuen oireisiin tai radiologisiin kriteereihin tai hoidon muutokseen etenemisen vuoksi) tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Neoplasmat
- Rintojen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavalio, kasvipohjainen
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, Välimerellinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMCA 001-2025 (LUMInova)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .