Phase II, prospektive, randomisierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer personalisierten Ernährungsintervention bei Frauen mit fortgeschrittenen gynäkologischen oder Brusttumoren, die mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) behandelt werden. (LUMInova)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie, eingeholt vor der Durchführung spezifischer Prozeduren.
2. Frauen im Alter ≥ 18 Jahren.
3. Bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen, unheilbaren (Stadium IV oder nicht resektables Stadium III) Brustkrebses oder gynäkologischen Karzinoms. Dies umfasst Krebserkrankungen der Brust, Eierstöcke, des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, des Endometriums, der Eileiter, der Vagina oder der Vulva.
4. Teilnehmerinnen müssen einen ersten Zyklus einer ADC-Behandlung in irgendeiner Therapielinie erhalten haben.
5. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
6. Verfügbarkeit ihrer wichtigsten klinischen Daten mit der Möglichkeit zur Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

1. Männlicher Patient.
2. BMI <18 oder > 40 kg/m².
3. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
4. Typ-1-Diabetes mellitus, Stoffwechselerkrankungen und schwere gastrointestinale Störungen, die die Verdauung oder Nährstoffaufnahme beeinträchtigen, sowie Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
5. Geplante Teilnahme an einer Behandlung innerhalb einer doppelblinden klinischen Studie.
6. Anamnese einer früheren oder begleitenden bösartigen Erkrankung eines anderen Typs, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen könnte. Patienten mit kurativ behandelten Basalzellkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sind für die Studie zugelassen.
7. Vorliegen von Begleiterkrankungen oder klinischen Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen können, insbesondere solche, die die Fähigkeit zur angemessenen Nutzung der erforderlichen digitalen Werkzeuge (App und Wearable) einschränken. Patienten werden nicht aufgrund häufiger Komorbiditäten ausgeschlossen, wenn sie über ausreichende kognitive Funktionen und digitale Vertrautheit verfügen, um die Studienprozeduren einzuhalten.
8. Träger therapeutischer elektronischer Geräte: Herzschrittmacher, Defibrillatoren und kardiale Resynchronisationsgeräte (aufgrund potenzieller Interferenzen durch das Wearable).
9. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers nicht über ausreichende digitale Fähigkeiten verfügen, um die Studienprozeduren einzuhalten.