- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07406789
Estudo de Fase II, Prospetivo, Randomizado, de Prova de Conceito para Avaliar os Efeitos de uma Intervenção Dietética Personalizada em Mulheres com Tumores Ginecológicos ou Mamários Avançados Tratados com Conjugados Anticorpo-Fármaco (ADCs). (LUMInova)
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: TNC Nutrición Terapéutica S.L.
Estudo de Fase II, Prospetivo, Randomizado, de Prova de Conceito para Avaliar os Efeitos de uma Intervenção Dietética Personalizada em Mulheres com Tumores Ginecológicos Avançados ou Tumores da Mama Tratadas com Conjugados Anticorpo-Fármaco (ADCs).
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma intervenção dietética personalizada (coorte A), em comparação com uma intervenção nutricional padrão baseada em recomendações gerais para seguir uma dieta mediterrânica (coorte B), em mulheres com tumores sólidos avançados de origem ginecológica ou mamária que estão a receber tratamento com conjugados anticorpo-fármaco (ADCs).
Esta intervenção é exclusivamente nutricional e não envolve a utilização de qualquer fármaco em investigação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de fase II, de prova de conceito, prospetivo, intervencionista, aleatorizado e de etiqueta aberta, concebido para avaliar o efeito de uma intervenção dietética personalizada na qualidade de vida global de mulheres com tumores ginecológicos ou mamários avançados em tratamento com ADCs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: TNC Nutrición Terapéutica S.L
- Número de telefone: +34 672 567 899
- E-mail: info@tncterapia.com
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Contato:
- Luis David Manso, MD
-
Investigador principal:
- Luis David Manso, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participar no estudo, obtido antes da realização de qualquer procedimento específico.
- Mulheres com idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico confirmado de cancro da mama ou cancro ginecológico avançado e incurável (estádio IV ou estádio III irressecável). Isto inclui cancros da mama, ovário, colo do útero, útero, endométrio, trompas de Falópio, vagina ou vulva.
- Os participantes devem ter recebido um primeiro ciclo de tratamento com ADC em qualquer linha de tratamento.
- Estado de desempenho ECOG 0-2.
- Disponibilidade dos seus principais dados clínicos com possibilidade de seguimento.
Critérios de Exclusão:
- Paciente do sexo masculino.
- IMC <18 ou > 40 kg/m2.
- Pacientes com uma esperança de vida inferior a 3 meses.
- Diabetes mellitus tipo 1, doenças metabólicas e distúrbios gastrointestinais graves que interfiram com a digestão ou absorção de nutrientes, bem como pacientes com insuficiência renal ou hepática grave.
- Participação planeada num tratamento no âmbito de um ensaio clínico duplamente cego.
- Histórico de doença maligna prévia ou concomitante de qualquer outro tipo que possa afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados. Pacientes com carcinoma basocelular da pele tratado de forma curativa ou cancro cervical in situ são elegíveis para o estudo.
- Presença de doenças ou condições clínicas concomitantes que, na opinião do investigador, possam interferir significativamente com a participação no estudo, particularmente aquelas que limitem a capacidade de utilizar adequadamente as ferramentas digitais necessárias (APP e dispositivo vestível). Os pacientes não serão excluídos devido a comorbilidades comuns se mantiverem um funcionamento cognitivo adequado e familiaridade digital para cumprir os procedimentos do estudo.
- Portadores de dispositivos eletrónicos terapêuticos: pacemakers, desfibrilhadores e dispositivos de ressincronização cardíaca (devido à potencial interferência causada pelo dispositivo vestível).
- Pacientes que, na opinião do investigador, não possuem capacidade digital suficiente para cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A (intervenção)
Intervenção dietética personalizada, adaptada a parâmetros clínicos e metabólicos e preferências individuais.
|
Intervenção dietética personalizada, adaptada a parâmetros clínicos e metabólicos e a preferências individuais.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cohorte B (Controlo)
Recomendações gerais sobre a dieta mediterrânica, sem intervenção dietética ativa.
|
Recomendações gerais sobre a dieta mediterrânica, sem intervenção dietética ativa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito de uma intervenção dietética personalizada na qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS), em comparação com recomendações gerais para uma dieta mediterrânica, em mulheres com tumores ginecológicos ou da mama avançados tratados com ADCs.
Prazo: 24 meses
|
A qualidade de vida será avaliada através do questionário validado EORTC QLQ-C30, considerando como variável primária a percentagem de doentes que apresentam uma melhoria clinicamente relevante, definida como um aumento de ≥10 pontos na pontuação global em relação à linha de base.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar mudanças na saúde mental e bem-estar psicológico.
Prazo: 24 meses
|
Avaliar as alterações na saúde mental e bem-estar psicológico através do questionário GHQ-28.
A variável de avaliação será a alteração relativamente ao resultado basal no total e em cada uma das subescalas (sintomas somáticos, ansiedade/insónia, disfunção social e depressão severa).
Os doentes serão classificados em doentes com sofrimento emocional e sem sofrimento emocional, e a evolução da distribuição será observada ao longo do acompanhamento.
|
24 meses
|
|
Avaliar a toxicidade percebida e os sintomas relacionados com o tratamento.
Prazo: 24 meses
|
Avaliar a toxicidade percebida e os sintomas relacionados com o tratamento através do questionário PRO-CTCAE v5.0, focando em eventos adversos de interesse especial, incluindo fadiga, náuseas e vómitos, diarreia, neuropatia periférica, conjuntivite, visão turva e olhos secos, neutropenia, erupção cutânea, alopecia, anemia e síndrome mão-pé.
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a sobrevivência livre de progressão na vida real (rwPFS)
Prazo: 24 meses
|
Definido como o tempo desde a randomização até à progressão clínica (com base em critérios sintomáticos ou radiológicos ou alteração do tratamento devido a progressão) ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
11 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
11 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias
- Neoplasias da Mama
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta, baseada em plantas
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, Mediterrâneo
Outros números de identificação do estudo
- LMCA 001-2025 (LUMInova)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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