II. fázisú, prospektív, randomizált, proof-of-concept vizsgálat a személyre szabott diétás intervenció hatásainak értékelésére nőkben, akiket haladó nőgyógyászati vagy emlőtumorok miatt antitest-gyógyszer konjugátumokkal (ADC-k) kezelnek. (LUMInova)
2026. február 6. frissítette: TNC Nutrición Terapéutica S.L.
II. fázisú, prospektív, randomizált, koncepcióigazoló vizsgálat egy személyre szabott táplálkozási beavatkozás hatásainak értékelésére nőknél, akik fejlett nőgyógyászati vagy melltumorral rendelkeznek és antitest-gyógyszer konjugátumokkal (ADK-k) kezelést kapnak.
A vizsgálat célja, hogy felmérje a személyre szabott táplálkozási beavatkozás (A kohorsz) hatását, összehasonlítva egy általános ajánlásokon alapuló, mediterrán étrendet követő szabványos táplálkozási beavatkozással (B kohorsz), olyan nőknél, akik előrehaladott, nőgyógyászati vagy mell eredetű szolid tumorokkal rendelkeznek, és antitest-gyógyszer konjugátumokkal (ADC-kkel) kapnak kezelést.
Ez a beavatkozás kizárólag táplálkozási jellegű, és nem foglal magában semmilyen vizsgálati gyógyszer alkalmazását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
II. fázisú, koncepcióigazoló, prospektív, intervenciós, randomizált, nyílt címkéjű tanulmány, amely egy személyre szabott táplálkozási intervenció hatását értékeli ki a globális életminőségre olyan nőknél, akik előrehaladott nőgyógyászati vagy melltumor miatt ADC-kezelésben részesülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: TNC Nutrición Terapéutica S.L
- Telefonszám: +34 672 567 899
- E-mail: info@tncterapia.com
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis David Manso, MD
-
Kutatásvezető:
- Luis David Manso, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez, amelyet bármely konkrét eljárás előtt kell megszerezni.
- 18 éves vagy annál idősebb nők.
- Haladó, gyógyíthatatlan (IV. stádiumú vagy műtétileg nem eltávolítható III. stádiumú) emlő- vagy nőgyógyászati daganat igazolt diagnózisa. Ez magában foglalja az emlő, petefészek, méhnyak, méh, endometrium, petevezeték, hüvely vagy szeméremajak daganatait.
- A résztvevőknek legalább egy ciklust kaptak ADC-kezelésből bármely kezelési vonalban.
- ECOG teljesítményállapot 0-2.
- Elérhető fő klinikai adatok, amelyekkel nyomon követés lehetséges.
Kizárási kritériumok:
- Férfi beteg.
- BMI <18 vagy > 40 kg/m².
- 3 hónapnál rövidebb várható élettartammal rendelkező betegek.
- 1-es típusú cukorbetegség, anyagcsere-betegségek és súlyos emésztőrendszeri zavarok, amelyek a tápanyagok emésztését vagy felszívódását akadályozzák, valamint súlyos vesekárosodással vagy májkárosodással rendelkező betegek.
- Tervezett részvétel kettős vak klinikai vizsgálaton belüli kezelésben.
- Bármely más típusú korábbi vagy egyidejű rosszindulatú betegség előzménye, amely befolyásolhatja a protokoll betartását vagy az eredmények értelmezését. A gyógyítóan kezelt bőr alapi sejtes karcinómával vagy helyben maradt méhnyakrákkal rendelkező betegek jogosultak a vizsgálatban való részvételre.
- Egyidejű betegségek vagy klinikai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentősen zavarhatják a vizsgálatban való részvételt, különösen azok, amelyek korlátozzák a szükséges digitális eszközök (APP és hordozható eszköz) megfelelő használatát. A betegeket nem zárják ki gyakori társbetegségek miatt, ha megőrzik a kellő kognitív funkciókat és digitális ismereteket a vizsgálati eljárások betartásához.
- Terápiás elektronikus eszközök hordozói: pacemaker, defibrillátor és szívreszinkronizációs eszközök (a hordozható eszköz által okozott potenciális interferencia miatt).
- Betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem rendelkeznek kellő digitális képességgel a vizsgálati eljárások betartásához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz (intervenció)
Személyre szabott táplálkozási beavatkozás, amely a klinikai és metabolikus paraméterekhez, valamint az egyéni preferenciákhoz igazodik.
|
Személyre szabott táplálkozási beavatkozás, amely a klinikai és metabolikus paraméterekhez, valamint az egyéni preferenciákhoz igazodik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B Kohorsz (Kontroll)
Általános ajánlások a mediterrán étrenddel kapcsolatban, aktív táplálkozási beavatkozás nélkül.
|
Általános ajánlások a mediterrán étrenddel kapcsolatban, aktív táplálkozási beavatkozás nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a személyre szabott táplálkozási intervenció hatását az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQoL) az általános mediterrán diétára vonatkozó ajánlásokkal összehasonlítva, olyan nőknél, akiket fejlett nőgyógyászati vagy emlőtumorok miatt ADK-val kezelnek.
Időkeret: 24 hónap
|
Az életminőséget az érvényesített EORTC QLQ-C30 kérdőívvel mérik, figyelembe véve elsődleges változóként a klinikailag releváns javulást tapasztaló betegek százalékos arányát, amelyet a teljes pontszámban a kiindulási értékhez képest legalább 10 pontos növekedésként definiálnak.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a mentális egészség és a pszichológiai jólét változásait.
Időkeret: 24 hónap
|
A mentális egészség és a pszichológiai jólét változásainak felmérése a GHQ-28 kérdőív segítségével.
Az értékelési változó az alapvonali pontszám változása lesz a teljes eredményben és az egyes alszkálákban (szomatikus tünetek, szorongás/álmatlanság, társas működészavar és súlyos depresszió).
A betegeket érzelmi distresszel rendelkezőkre és azokra, akik nem rendelkeznek ilyennel, csoportosítják, és a megoszlás alakulását figyelik a teljes követés során.
|
24 hónap
|
|
Értékelje az észlelt toxicitást és a kezeléssel összefüggő tüneteket.
Időkeret: 24 hónap
|
A PRO-CTCAE v5.0 kérdőív segítségével értékelje a megélt toxicitást és a kezeléssel összefüggő tüneteket, különös figyelmet fordítva a különleges jelentőségű mellékhatásokra, beleértve a fáradtságot, hányást és hányingert, hasmenést, perifériás neuropátiát, kötőhártyagyulladást, látáscsökkenést és száraz szemeket, neutropéniát, kiütéseket, hajhullást, vérszegénységet és kéz-láb szindrómát.
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progressziómentes túlélés értékelése a való életben (rwPFS)
Időkeret: 24 hónap
|
A randomizációtól a klinikai progresszióig (tüneti vagy radiológiai kritériumok alapján vagy progresszió miatti kezelésváltás) vagy a halálig eltelt időként definiálva, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Terápiás kezelés
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Táplálkozási fiziológiai jelenség
- Étrend, növényi alapú
- Diétás kezelés
- Táplálkozási terápia
- Diéta
- Étrend, Földközi -tenger
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMCA 001-2025 (LUMInova)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .