一项评估个性化饮食干预对接受抗体-药物偶联物（ADCs）治疗的晚期妇科或乳腺肿瘤女性患者影响的II期、前瞻性、随机、概念验证研究。 (LUMInova)
2026年2月6日 更新者：TNC Nutrición Terapéutica S.L.
一项II期、前瞻性、随机、概念验证研究，旨在评估个性化饮食干预对接受抗体药物偶联物（ADCs）治疗的晚期妇科或乳腺肿瘤女性的疗效。
本研究旨在评估个性化饮食干预（队列A）与基于遵循地中海饮食一般建议的标准营养干预（队列B）相比，在接受抗体药物偶联物（ADC）治疗的妇科或乳腺来源晚期实体瘤女性患者中的效果。
该干预仅为营养干预，不涉及使用任何研究性药物。
研究概览
详细说明
一项II期、概念验证性、前瞻性、介入性、随机、开放标签研究，旨在评估个性化饮食干预对接受ADC治疗的晚期妇科或乳腺肿瘤患者整体生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：TNC Nutrición Terapéutica S.L
- 电话号码：+34 672 567 899
- 邮箱：info@tncterapia.com
学习地点
-
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
接触：
- Luis David Manso, MD
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首席研究员：
- Luis David Manso, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在实施任何特定程序前获得参与研究的书面知情同意书。
- 年龄≥18岁的女性。
- 确诊为晚期、不可治愈（IV期或不可切除的III期）乳腺癌或妇科癌症。包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫癌、子宫内膜癌、输卵管癌、阴道癌或外阴癌。
- 参与者必须在任何治疗线中接受过ADC治疗的第一个周期。
- ECOG体能状态评分为0-2分。
- 可获得其主要临床数据并具备随访可能性。
排除标准：
- 男性患者。
- BMI <18或>40 kg/m²。
- 预期寿命不足3个月的患者。
- 1型糖尿病、代谢性疾病、干扰营养消化或吸收的严重胃肠道疾病，以及严重肾功能或肝功能不全的患者。
- 计划参与双盲临床试验的治疗。
- 既往或同时患有任何其他类型可能影响方案依从性或结果解释的恶性肿瘤。皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌经治愈性治疗的患者符合研究资格。
- 存在研究者判断可能显著干扰参与研究的并发疾病或临床状况，特别是限制充分使用所需数字工具（APP和可穿戴设备）能力的情况。如果患者保留足够的认知功能和数字熟悉度以遵守研究程序，常见合并症不会导致排除。
- 携带治疗性电子设备的患者：起搏器、除颤器和心脏再同步化装置（因可穿戴设备可能造成干扰）。
- 研究者判断不具备足够数字能力以遵守研究程序的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列A（干预组）
根据临床和代谢参数及个人偏好定制的个性化饮食干预。
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根据临床和代谢参数以及个人偏好定制的个性化饮食干预。
其他名称：
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有源比较器：队列 B（对照组）
关于地中海饮食的一般建议，无主动饮食干预。
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关于地中海饮食的一般性建议，不含积极的饮食干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估个性化饮食干预与地中海饮食一般建议相比，对接受ADC治疗的晚期妇科或乳腺肿瘤女性患者健康相关生活质量（HRQoL）的影响。
大体时间：24个月
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生活质量将使用经过验证的EORTC QLQ-C30问卷进行测量，主要变量定义为经历临床相关改善的患者百分比，即总体评分较基线增加≥10分。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估心理健康和心理福祉的变化。
大体时间：24个月
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使用GHQ-28问卷评估心理健康和心理福祉的变化。
评估变量将基于总得分及各子量表（躯体症状、焦虑/失眠、社会功能障碍和严重抑郁）相对于基线得分的变化。
患者将被分为有情绪困扰和无情绪困扰两组，并在整个随访期间观察其分布演变。
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24个月
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评估感知毒性和治疗相关症状。
大体时间：24个月
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通过PRO-CTCAE v5.0问卷评估感知到的毒性和治疗相关症状，重点关注特别关注的不良事件，包括疲劳、恶心和呕吐、腹泻、周围神经病变、结膜炎、视力模糊和干眼症、中性粒细胞减少症、皮疹、脱发、贫血以及手足综合征。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估真实世界中的无进展生存期（rwPFS）
大体时间：24 个月
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定义为从随机分组到临床进展（基于症状或影像学标准，或因疾病进展而改变治疗方案）或死亡的时间，以先发生者为准。
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24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月11日
初级完成 (估计的)
2028年2月11日
研究完成 (估计的)
2028年2月11日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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