Fase II, prospektiv, randomisert, proof-of-concept-studie for å evaluere effektene av en personlig tilpasset diettintervensjon hos kvinner med avanserte gynekologiske eller brystsvulster behandlet med antistoff-legemiddel-konjugater (ADCer). (LUMInova)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien, innhentet før utføring av noen spesifikk prosedyre.
2. Kvinner i alder ≥ 18 år.
3. Bekreftet diagnose av avansert, uhelbredelig (stadium IV eller ikke-resekabelt stadium III) brystkreft eller gynekologisk kreft. Dette inkluderer kreft i bryst, eggstokk, livmorhals, livmor, endometrium, eggleder, skjede eller vulva.
4. Deltakere må ha mottatt en første syklus med ADC-behandling i hvilken som helst behandlingslinje.
5. ECOG prestasjonsstatus 0-2.
6. Tilgjengelighet av deres viktigste kliniske data med mulighet for oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

1. Mannlig pasient.
2. BMI <18 eller > 40 kg/m².
3. Pasienter med en forventet levetid på mindre enn 3 måneder.
4. Type 1 diabetes mellitus, metabolske sykdommer og alvorlige gastrointestinale lidelser som forstyrrer fordøyelsen eller absorpsjonen av næringsstoffer, samt pasienter med alvorlig nyre- eller leverfunksjonssvikt.
5. Planlagt deltakelse i behandling innenfor en dobbeltblind klinisk studie.
6. Historie med tidligere eller samtidig ondartet sykdom av annen type som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater. Pasienter med kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft er kvalifiserte for studien.
7. Tilstedeværelse av samtidige sykdommer eller kliniske tilstander som, etter forskerens skjønn, kan forstyrre deltakelsen i studien betydelig, spesielt de som begrenser evnen til å bruke de nødvendige digitale verktøyene (APP og bærbart utstyr) tilstrekkelig. Pasienter vil ikke bli ekskludert på grunn av vanlige komorbiditeter dersom de opprettholder tilstrekkelig kognitiv funksjon og digital kjennskap til å overholde studieprosedyrer.
8. Bærere av terapeutiske elektroniske enheter: pacemakere, defibrillatorer og kardiell resynkroniseringsenheter (på grunn av potensiell interferans forårsaket av det bærbare utstyret).
9. Pasienter som, etter forskerens skjønn, ikke besitter tilstrekkelig digital kompetanse til å overholde studieprosedyrer.