近視進行抑制のための栄養補助食品
近視の児童における栄養補助食品の脈絡膜厚と脈管系への影響：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
近視は一般的に小児期に発症し、2050年までに世界人口のほぼ半数に影響を及ぼすと予測されており、強度近視は不可逆的な視力喪失の重大なリスクをもたらします。 既存の介入法は近視の進行を遅らせることができますが、その使用は安全性への懸念、不快感、効果のばらつき、特に小児におけるアクセシビリティによって制限されています。 したがって、安全でアクセス可能な経口栄養補助食品の探求は、近視制御の有望な代替戦略を表しています。
この研究は、近視の小児を対象に3か月間の二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験を実施し、特定の栄養補助食品が脈絡膜構造と血管構造に及ぼす影響を評価し、近視制御における潜在的な役割を探ることを目的としています。 本試験では、高用量群、低用量群、プラセボ群間で中心窩下および平均脈絡膜厚（ChT）、脈絡膜血管指数（CVI）、眼軸長（AL）、球面等価屈折（SER）の変化を比較し、併用補給の有効性と安全性を評価します。 中心窩下および平均ChT、AL、視力、調節麻痺下SER、細隙灯顕微鏡、掃引光源光干渉断層計／血管造影は、1か月、2か月、3か月後の追跡調査時に測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaojie WAN, MD
- 電話番号：+852 8496 7212
- メール：xiaojie.wan@connect.polyu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yue WU, MD
- 電話番号：+852 5171 7556
- メール：yuewy.wu@connect.polyu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- Hong Kong Polytechnic University
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コンタクト：
- PolyU Institutional Review Board
- 電話番号：+852 2766 6379
- メール：institutional.review.board@polyu.edu.hk
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主任研究者：
- Mingguang HE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢8～13歳；
- 調節麻痺下球面等価屈折度（SER）が-0.50Dから-5.00Dで、乱視が2.5D以下、かつ最矯正視力（BCVA）が両眼いずれかで0.0対数以上であること；
- 不同視が1.50D以下であること
- 両眼の眼内圧が10mmHgから21mmHgであること
- 研究への参加に書面で同意し、グループ分けにおける無作為割り付けを受け入れる意思があること
除外基準：
1）視覚障害を引き起こす眼の異常；2）追跡調査に影響を与える重度の身体的・精神的疾患；3）過去3か月間にアトロピン療法やオルソケラトロジーを含む近視抑制治療を受けている（これらに限らない）；4）過去3か月間にDHA/EPA、ルテイン、またはアスタキサンチンを含む他のいかなる栄養補助食品の使用；5）栄養補助食品またはプラセボの成分に対するアレルギーの既知の病歴、または緊急治療を必要としたアレルギー反応の病歴；6）研究者によって参加に不適切と判断されたその他の禁忌事項がある小児
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高濃度群
1日あたり3カプセル
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本研究における積極的介入は、カプセル形式で提供される経口栄養補助食品です。
有効成分には、DHA/EPAとアスタキサンチンが含まれます。
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実験的：低濃度群
1個の活性カプセルと2個のプラセボカプセル／日
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本研究における有効介入は、カプセル形式で提供される経口栄養補助食品です。
有効成分にはDHA/EPAおよびアスタキサンチンが含まれます。
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プラセボコンパレーター：対照群
3 プラセボカプセル／日
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1日3回のプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCTにより測定される脈絡膜厚の変化
時間枠：脈絡膜厚は、登録時から3ヵ月後の治療終了時まで毎月測定されます。
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OCTおよびOCTAイメージングは、スイープソースOCT/OCTAシステムを使用して行われます。
ChTは、外側脈絡膜-強膜境界と網膜色素上皮-Bruch複合体との間の垂直距離として定義されます。
平均ChTおよび中心ChTは、内蔵ソフトウェアで計算されました。
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脈絡膜厚は、登録時から3ヵ月後の治療終了時まで毎月測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈絡膜血管指数の変化
時間枠：脈絡膜血管指数（CVI）は、登録時から治療終了時（3か月後）まで毎月測定されます。
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スイープソースOCT/OCTAシステムを用いて、OCTおよびOCTA画像を撮影します。
平均CVIおよび中心CVIは、内蔵ソフトウェアで算出されます。
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脈絡膜血管指数（CVI）は、登録時から治療終了時（3か月後）まで毎月測定されます。
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軸長の変化
時間枠：軸長は、登録時から3か月後の治療終了時まで毎月測定されます。
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眼軸長は、角膜から網膜までの距離として定義され、光学生体計を用いて測定されます。
各眼の信頼性のある測定値3回の平均が記録されます。
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軸長は、登録時から3か月後の治療終了時まで毎月測定されます。
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調節麻痺下球面等価屈折値の変化
時間枠：球面等価屈折値は、登録時から治療終了時（3ヵ月後）まで毎月測定されます。
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毛様体筋を一時的に麻痺させるために点眼薬を用いて調節麻痺を誘発します。
その後、オートレフラクトメーターを用いて屈折を測定し、真の球面等価屈折力（SER）を決定します。
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球面等価屈折値は、登録時から治療終了時（3ヵ月後）まで毎月測定されます。
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最矯正視力（BCVA）の距離変化
時間枠：BCVAは、登録時から3か月の治療終了時まで、毎月測定されます。
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BCVAは、遠距離用の視力検査表を用いて測定されます。
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BCVAは、登録時から3か月の治療終了時まで、毎月測定されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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