Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingssupplement voor Myopiecontrole

23 juli 2026 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University

Het effect van voedingssupplementen op de dikte en vasculatuur van het choroïdea bij bijziende kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Het doel van dit klinisch onderzoek is om de veranderingen in de choroidale dikte en vaatstructuur bij myope kinderen te onderzoeken na orale suppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myopie ontwikkelt zich doorgaans in de kindertijd en naar verwachting zal bijna de helft van de wereldbevolking er tegen 2050 door worden getroffen, waarbij hoge myopie een aanzienlijk risico vormt voor onomkeerbaar gezichtsverlies. Hoewel bestaande interventies de progressie van myopie kunnen vertragen, wordt het gebruik ervan beperkt door veiligheidsproblemen, ongemak, wisselende effectiviteit en toegankelijkheid, vooral bij kinderen. Daarom vormt het onderzoeken van veilige en toegankelijke voedingssupplementen in orale vorm een veelbelovende alternatieve strategie voor myopiecontrole.

Deze studie heeft tot doel een 3-maanden durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie uit te voeren bij myope kinderen om de effecten van een specifiek voedingssupplement op de structuur en vaatvoorziening van het choroidea te evalueren en de potentiële rol ervan bij myopiecontrole te onderzoeken. De studie zal veranderingen vergelijken in subfoveale en gemiddelde choroïdale dikte (ChT), choroïdale vasculariteitsindex (CVI), axiale lengte (AL) en sferische equivalent refractie (SER) tussen hoge-dosis, lage-dosis en placebogroepen, en de effectiviteit en veiligheid van de gecombineerde suppletie beoordelen. Subfoveale en gemiddelde ChT, AL, gezichtsscherpte, cycloplegische SER, spleetlamp, swept-source optische coherentietomografie/angiografie zullen worden gemeten bij follow-up bezoeken na 1, 2 en 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 8-13 jaar;
  2. Cycloplegisch sferisch equivalent refractie (SER) van -0,50 D tot -5,00 D met astigmatisme van 2,5 D of minder en best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 0,0 logaritme of meer in beide ogen;
  3. Anisometropie van 1,50 D of minder
  4. Intraoculaire druk van 10 mmHg tot 21 mmHg in beide ogen
  5. Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en acceptatie van willekeurige toewijzing in de groepering.

Exclusiecriteria:

1) Oculaire afwijkingen die leiden tot visuele beperking; 2) Ernstige fysiologische en psychologische aandoeningen die de follow-up beïnvloeden; 3) Eerdere behandeling voor myopiecontrole, waaronder maar niet beperkt tot atropinetherapie en orthokeratologie in de afgelopen 3 maanden; 4) Gebruik van andere voedingssupplementen die DHA/EPA, Luteïne of Astaxanthine bevatten in de afgelopen 3 maanden; 5) Bekende geschiedenis van allergie voor een van de componenten van het voedingssupplement of placebo, of geschiedenis van een allergische reactie die spoedbehandeling vereiste; 6) Kinderen met andere contra-indicaties geïdentificeerd door de onderzoekers die hen ongeschikt maakten voor deelname.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge concentratiegroep
3 actieve capsules per dag
Voedingssupplement: Orale voedingssupplement aangeboden in capsulevorm (3 actieve capsules/ per dag)
De actieve interventie in deze studie is een oraal voedingssupplement dat in capsulevorm wordt verstrekt. De actieve ingrediënten omvatten DHA/EPA en Astaxanthine.
Experimenteel: Laag-concentratie groep
1 actieve capsule en 2 placebo capsules/per dag
Voedingssupplement: Voedingssupplement in capsulevorm (1 actieve capsule en 2 placebo capsules/per dag)
De actieve interventie in deze studie is een oraal voedingssupplement in capsulevorm. De actieve ingrediënten omvatten DHA/EPA en Astaxanthine.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
3 placebo capsules/dag
Ander: Placebocontrole (3 placebo-capsules/per dag)
3 placebo capsules/per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in choroïdale dikte gemeten met OCT
Tijdsspanne: De dikte van het choroidea wordt elke maand gemeten vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
OCT- en OCTA-beeldvorming wordt uitgevoerd met behulp van het swept-source OCT/OCTA-systeem. ChT wordt gedefinieerd als de loodrechte afstand tussen de buitenste choroid-sclera marge en het retinale pigmentepitheel-Bruch's complex. De gemiddelde ChT en centrale ChT werden berekend met de ingebouwde software.
De dikte van het choroidea wordt elke maand gemeten vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in choroidaal vaatstelselindex
Tijdsspanne: De vasculatuurindex van het choroidea (CVI) wordt elke maand gemeten vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
OCT- en OCTA-beeldvorming wordt uitgevoerd met behulp van het swept-source OCT/OCTA-systeem. De gemiddelde CVI en centrale CVI werden berekend met de ingebouwde software.
De vasculatuurindex van het choroidea (CVI) wordt elke maand gemeten vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
Verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: De axiale lengte wordt elke maand gemeten vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
De axiale lengte, gedefinieerd als de afstand van het hoornvlies tot het netvlies, wordt gemeten met een optische biometer. Het gemiddelde van drie betrouwbare metingen per oog wordt vastgelegd.
De axiale lengte wordt elke maand gemeten vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
Verandering in cycloplegische sferische equivalente refractie
Tijdsspanne: De sferische equivalente refractie wordt elke maand gemeten vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
Cycloplegie wordt geïnduceerd met een topisch middel om de ciliaire spier tijdelijk te verlammen. De refractie wordt vervolgens gemeten met een autorefractor om de ware sferische equivalente refractie (SER) te bepalen.
De sferische equivalente refractie wordt elke maand gemeten vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
Verandering in afstand best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: De BCVA zal elke maand worden gemeten vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
BCVA wordt gemeten met behulp van een visuele kaart op grote afstanden.
De BCVA zal elke maand worden gemeten vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20260211011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren