Doplněk stravy pro kontrolu krátkozrakosti
Vliv potravinových doplňků na tloušťku a cévní zásobení cévnatky u dětí s krátkozrakostí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Krátkozrakost se obvykle rozvíjí v dětství a předpokládá se, že do roku 2050 postihne téměř polovinu světové populace, přičemž vysoká krátkozrakost představuje významné riziko nevratné ztráty zraku. Ačkoli existující intervence mohou zpomalit progresi krátkozrakosti, jejich použití je omezeno obavami o bezpečnost, nepohodlím, proměnlivou účinností a dostupností, zejména u dětí. Proto zkoumání bezpečných a dostupných dietních orálních doplňků představuje slibnou alternativní strategii pro kontrolu krátkozrakosti.
Tato studie si klade za cíl provést 3měsíční, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii u krátkozrakých dětí, aby vyhodnotila účinky konkrétního dietního doplňku na strukturu a cévní zásobení cévnatky a prozkoumala jeho potenciální roli v kontrole krátkozrakosti. Studie bude porovnávat změny v subfoveální a průměrné tloušťce cévnatky (ChT), indexu cévnosti cévnatky (CVI), délce oka (AL) a sférickém ekvivalentu refrakce (SER) mezi skupinami s vysokou dávkou, nízkou dávkou a placebem, a posoudí účinnost a bezpečnost kombinované suplementace. Subfoveální a průměrná ChT, AL, zraková ostrost, cykloplegický SER, vyšetření štěrbinovou lampou, swept-source optická koherenční tomografie/angiografie budou měřeny při kontrolních návštěvách po 1, 2 a 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaojie WAN, MD
- Telefonní číslo: +852 8496 7212
- E-mail: xiaojie.wan@connect.polyu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yue WU, MD
- Telefonní číslo: +852 5171 7556
- E-mail: yuewy.wu@connect.polyu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- PolyU Institutional Review Board
- Telefonní číslo: +852 2766 6379
- E-mail: institutional.review.board@polyu.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mingguang HE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 8-13 let;
- Cykloplegická sférická ekvivalentní refrakce (SER) od -0,50 D do -5,00 D s astigmatismem 2,5 D nebo méně a nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 0,0 logaritmu nebo více v kterémkoli oku;
- Anizometropie 1,50 D nebo méně
- Intraokulární tlak 10 mmHg až 21 mmHg v obou očích
- Ochota podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii a přijmout náhodné přidělení do skupin.
Kritéria pro vyloučení:
1) Oční abnormality vedoucí k poruchám zraku; 2) Závažná fyziologická a psychologická onemocnění ovlivňující následné sledování; 3) Předchozí léčba kontroly myopie včetně, ale ne omezeno na atropinovou terapii a ortokeratologii v posledních 3 měsících; 4) Užívání jakýchkoli jiných doplňků stravy obsahujících DHA/EPA, lutein nebo astaxanthin v posledních 3 měsících; 5) Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku doplňku stravy nebo placeba, nebo anamnéza alergické reakce vyžadující pohotovostní léčbu; 6) Děti, u kterých vyšetřovatelé zjistili jiné kontraindikace, které je činí nevhodnými pro účast.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s vysokou koncentrací
3 aktivní kapsle denně
|
Aktivní intervencí v této studii je orální potravinový doplněk poskytovaný ve formě kapslí.
Aktivní složky zahrnují DHA/EPA a Astaxanthin.
|
|
Experimentální: Nízkokoncentrační skupina
1 aktivní kapsle a 2 placebo kapsle/denně
|
Aktivní zásah v této studii je perorální dietní doplněk podávaný v kapslích. Aktivní složky zahrnují DHA/EPA a astaxanthin.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
3 placebové kapsle/denně
|
3 placebové kapsle/denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky choroidy měřená OCT
Časové okno: Tloušťka cévnatky bude měřena každý měsíc od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících.
|
OCT a OCTA zobrazení bude provedeno pomocí swept-source OCT/OCTA systému.
ChT je definována jako kolmá vzdálenost mezi vnější hranicí choroid-sklera a komplexem pigmentového epitelu sítnice-Bruchovy membrány.
Průměrná ChT a centrální ChT byly vypočteny pomocí vestavěného softwaru.
|
Tloušťka cévnatky bude měřena každý měsíc od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu cévnatky
Časové okno: Index choroidální vaskularizace (CVI) bude měřen každý měsíc od zařazení do konce léčby po 3 měsících.
|
OCT a OCTA zobrazování bude provedeno pomocí systému swept-source OCT/OCTA.
Průměrná CVI a centrální CVI byla vypočtena vestavěným softwarem.
|
Index choroidální vaskularizace (CVI) bude měřen každý měsíc od zařazení do konce léčby po 3 měsících.
|
|
Změna axiální délky
Časové okno: Délka osy bude měřena každý měsíc od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících.
|
Délka oka, definovaná jako vzdálenost od rohovky k sítnici, bude měřena pomocí optického biometru.
Průměr tří spolehlivých měření na každé oko bude zaznamenán.
|
Délka osy bude měřena každý měsíc od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících.
|
|
Změna cykloplegické sférické ekvivalentní refrakce
Časové okno: Sférický ekvivalent refrakce bude měřen každý měsíc od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících.
|
Cykloplegie bude vyvolána pomocí lokálního přípravku, který dočasně paralyzuje ciliární sval.
Refrakce bude poté změřena pomocí autorefraktoru k určení skutečné sférické ekvivalentní refrakce (SER).
|
Sférický ekvivalent refrakce bude měřen každý měsíc od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících.
|
|
Změna vzdálenosti nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: BCVA bude měřeno každý měsíc od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících.
|
BCVA bude měřena pomocí vizuální tabule na velké vzdálenosti.
|
BCVA bude měřeno každý měsíc od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20251202005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .