근시 조절을 위한 식이 보충제
근시 아동에서 식이 보충제가 맥락막 두께와 혈관계에 미치는 영향: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
근시는 일반적으로 어린 시절에 발병하며, 2050년까지 전 세계 인구의 거의 절반에 영향을 미칠 것으로 예상되며, 고도근시는 돌이킬 수 없는 시력 손실에 대한 상당한 위험을 초래합니다. 기존의 중재 방법이 근시 진행을 늦출 수 있지만, 안전성 문제, 불편함, 효과의 다양성 및 접근성, 특히 어린이의 경우 그 사용이 제한됩니다. 따라서 안전하고 접근 가능한 식이 경구 보충제를 탐구하는 것은 근시 조절을 위한 유망한 대체 전략을 나타냅니다.
이 연구는 근시 어린이를 대상으로 3개월간의 이중맹검, 위약 대조 무작위 임상시험을 수행하여 특정 식이 보충제가 맥락막 구조 및 혈관계에 미치는 영향을 평가하고 근시 조절에서의 잠재적 역할을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 고용량, 저용량 및 위약 그룹 간 중심와 및 평균 맥락막 두께(ChT), 맥락막 혈관 지수(CVI), 안축장(AL) 및 구면 등가 굴절(SER)의 변화를 비교하고, 복합 보충제의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 중심와 및 평균 ChT, AL, 시력, 산동 후 SER, 세극등, 스웹트소스 광간섭 단층촬영/혈관조영술은 1개월, 2개월 및 3개월 추적 방문 시 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaojie WAN, MD
- 전화번호: +852 8496 7212
- 이메일: xiaojie.wan@connect.polyu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Yue WU, MD
- 전화번호: +852 5171 7556
- 이메일: yuewy.wu@connect.polyu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Hong Kong Polytechnic University
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연락하다:
- PolyU Institutional Review Board
- 전화번호: +852 2766 6379
- 이메일: institutional.review.board@polyu.edu.hk
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수석 연구원:
- Mingguang HE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 8-13세;
- 양안 중 한쪽 눈에서 산동 후 구면 대등 굴절력(SER) -0.50 D ~ -5.00 D, 난시 2.5 D 이하, 최대 교정 시력(BCVA) 0.0 대수 이상;
- 부동시 1.50 D 이하
- 양안 안압 10 mmHg ~ 21 mmHg
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 작성하고 그룹 배정에 대한 무작위 할당을 수락할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
1) 시력 장애를 유발하는 안구 이상; 2) 추적 관찰에 영향을 미치는 중증의 생리적 및 심리적 질환; 3) 과거 3개월 이내 아트로핀 치료 및 각막교정술을 포함하되 이에 국한되지 않는 근시 억제 치료를 받은 경우; 4) 과거 3개월 이내 DHA/EPA, 루테인 또는 아스타잔틴을 함유한 기타 식이 보충제를 사용한 경우; 5) 식이 보충제 또는 위약의 성분 중 하나에 대한 알레르기 병력이 알려져 있거나 응급 치료가 필요한 알레르기 반응 병력이 있는 경우; 6) 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 다른 금기 사항이 있는 아동.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고농도 그룹
하루에 3개의 활성 캡슐
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본 연구의 활성 개입은 캡슐 형태로 제공되는 경구용 식이 보충제입니다.
활성 성분에는 DHA/EPA와 아스타잔틴이 포함됩니다.
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실험적: 저농도 군
1개의 활성 캡슐과 2개의 위약 캡슐/일
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이 연구의 활성 개입은 캡슐 형태로 제공되는 경구식 식이 보충제입니다.
활성 성분에는 DHA/EPA와 아스타잔틴이 포함됩니다.
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위약 비교기: 대조군
3 위약 캡슐/일
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3개의 위약 캡슐/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT로 측정한 맥락막 두께의 변화
기간: 등록부터 3개월 치료 종료 시까지 매달 맥락막 두께를 측정합니다.
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스윕소스 OCT/OCTA 시스템을 사용하여 OCT 및 OCTA 영상이 촬영됩니다.
ChT는 외측맥락막-공막 경계와 망막색소상피-Bruch's 복합체 사이의 수직 거리로 정의됩니다.
평균 ChT와 중심 ChT는 내장 소프트웨어로 계산되었습니다.
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등록부터 3개월 치료 종료 시까지 매달 맥락막 두께를 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥락막 혈관 지수의 변화
기간: 맥락막 혈관지수(CVI)는 등록 시부터 3개월 치료 종료 시까지 매달 측정됩니다.
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스위프트소스 OCT/OCTA 시스템을 사용하여 OCT 및 OCTA 영상을 촬영합니다.
평균 CVI 및 중심 CVI는 내장 소프트웨어로 계산되었습니다.
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맥락막 혈관지수(CVI)는 등록 시부터 3개월 치료 종료 시까지 매달 측정됩니다.
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축 길이 변화
기간: 축 길이는 등록 시점부터 3개월 치료 종료 시점까지 매달 측정됩니다.
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축 길이는 각막에서 망막까지의 거리로 정의되며, 광학적 생체 측정기를 사용하여 측정됩니다.
각 눈마다 신뢰할 수 있는 3회 측정의 평균값이 기록됩니다.
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축 길이는 등록 시점부터 3개월 치료 종료 시점까지 매달 측정됩니다.
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사이클로플레직 구면 등가 굴절도 변화
기간: 구면 등가 굴절력은 등록 시점부터 3개월간 치료 종료 시까지 매월 측정됩니다.
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사이클로플레지아는 모양체근을 일시적으로 마비시키기 위해 국소 약제를 사용하여 유도됩니다.
그런 다음 자동굴절계를 사용하여 굴절을 측정하여 진정한 구면 등가 굴절(SER)을 결정합니다.
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구면 등가 굴절력은 등록 시점부터 3개월간 치료 종료 시까지 매월 측정됩니다.
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최대 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: BCVA는 등록 시점부터 3개월 치료 종료 시점까지 매월 측정됩니다.
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BCVA는 시각표를 사용하여 원거리에서 측정됩니다.
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BCVA는 등록 시점부터 3개월 치료 종료 시점까지 매월 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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