Диетическая добавка для контроля миопии
Влияние пищевых добавок на толщину хориоидеи и сосудистую сеть у детей с миопией: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Миопия обычно развивается в детстве и, по прогнозам, к 2050 году затронет почти половину мирового населения, при этом высокая миопия представляет значительный риск необратимой потери зрения. Хотя существующие методы лечения могут замедлить прогрессирование миопии, их применение ограничено проблемами безопасности, дискомфортом, вариабельной эффективностью и доступностью, особенно у детей. Поэтому изучение безопасных и доступных диетических пероральных добавок представляет собой многообещающую альтернативную стратегию для контроля миопии.
Цель данного исследования — провести 3-месячное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое испытание у детей с миопией, чтобы оценить влияние определенной диетической добавки на структуру и сосудистую сеть хориоидеи и изучить её потенциальную роль в контроле миопии. В ходе испытания будут сравниваться изменения субфовеальной и средней толщины хориоидеи (ChT), индекса сосудистости хориоидеи (CVI), длины оси глаза (AL) и сферического эквивалента рефракции (SER) в группах с высокой дозой, низкой дозой и плацебо, а также оцениваться эффективность и безопасность комбинированной добавки. Субфовеальная и средняя ChT, AL, острота зрения, циклоплегический SER, щелевая лампа, оптическая когерентная томография/ангиография с источником развертки будут измеряться на контрольных визитах через 1, 2 и 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaojie WAN, MD
- Номер телефона: +852 8496 7212
- Электронная почта: xiaojie.wan@connect.polyu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yue WU, MD
- Номер телефона: +852 5171 7556
- Электронная почта: yuewy.wu@connect.polyu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- PolyU Institutional Review Board
- Номер телефона: +852 2766 6379
- Электронная почта: institutional.review.board@polyu.edu.hk
-
Главный следователь:
- Mingguang HE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-13 лет;
- Сферический эквивалент рефракции (СЭР) при циклоплегии от -0,50 D до -5,00 D с астигматизмом 2,5 D или менее и максимально корригируемая острота зрения (МКОЗ) 0,0 логарифма или более в любом глазу;
- Анизометропия 1,50 D или менее
- Внутриглазное давление от 10 мм рт. ст. до 21 мм рт. ст. в обоих глазах
- Готовность дать письменное согласие на участие в исследовании и принять случайное распределение по группам.
Критерии исключения:
1) Глазные аномалии, приводящие к нарушению зрения; 2) Тяжелые физиологические и психологические заболевания, влияющие на наблюдение; 3) Получение предыдущего лечения для контроля миопии, включая, но не ограничиваясь, терапией атропином и ортокератологией в течение последних 3 месяцев; 4) Использование любых других пищевых добавок, содержащих ДГК/ЭПК, лютеин или астаксантин в течение последних 3 месяцев; 5) Известный анамнез аллергии на любой из компонентов пищевой добавки или плацебо, или история аллергической реакции, потребовавшей неотложного лечения; 6) Дети, у которых были выявлены другие противопоказания исследователями, делающие их непригодными для участия.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с высокой концентрацией
3 активные капсулы в день
|
Активным вмешательством в этом исследовании является пероральная пищевая добавка в формате капсул.
Активные ингредиенты включают ДГК/ЭПК и Астаксантин. |
|
Экспериментальный: Группа с низкой концентрацией
1 активная капсула и 2 плацебо капсулы/в день
|
Активное вмешательство в этом исследовании представляет собой пероральную пищевую добавку, предоставляемую в формате капсулы.
Активные ингредиенты включают DHA/EPA и Астаксантин.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
3 капсулы плацебо/в день
|
3 капсулы плацебо/в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины хориоидеи, измеренное с помощью ОКТ
Временное ограничение: Толщина хориоидеи будет измеряться ежемесячно от момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца.
|
Визуализация ОКТ и ОКТА будет выполнена с использованием swept-source OCT/OCTA системы.
ХТ определяется как перпендикулярное расстояние между наружным краем хориоидеи-склеры и комплексом пигментного эпителия сетчатки-мембраны Бруха.
Средняя ХТ и центральная ХТ были рассчитаны с помощью встроенного программного обеспечения.
|
Толщина хориоидеи будет измеряться ежемесячно от момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса сосудистой оболочки
Временное ограничение: Индекс хориоидальной васкуляризации (CVI) будет измеряться ежемесячно с момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца.
|
Визуализация OCT и OCTA будет выполнена с использованием swept-source OCT/OCTA системы.
Средний CVI и центральный CVI были рассчитаны с помощью встроенного программного обеспечения.
|
Индекс хориоидальной васкуляризации (CVI) будет измеряться ежемесячно с момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца.
|
|
Изменение осевой длины
Временное ограничение: Осевая длина будет измеряться ежемесячно с момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца.
|
Осевая длина, определяемая как расстояние от роговицы до сетчатки, будет измеряться с помощью оптического биометра.
Будет зафиксировано среднее значение трех надежных измерений на каждый глаз.
|
Осевая длина будет измеряться ежемесячно с момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца.
|
|
Изменение циклоплегического сферического эквивалента рефракции
Временное ограничение: Сферический эквивалент рефракции будет измеряться ежемесячно с момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца.
|
Циклоплегия будет индуцирована с помощью топического агента для временного паралича цилиарной мышцы.
Затем рефракция будет измерена с помощью авторефрактометра для определения истинной сферической эквивалентной рефракции (SER).
|
Сферический эквивалент рефракции будет измеряться ежемесячно с момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца.
|
|
Изменение дистанции наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: BCVA будет измеряться каждый месяц с момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца.
|
BCVA будет измеряться с помощью визуальной таблицы на дальних расстояниях.
|
BCVA будет измеряться каждый месяц с момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20260211011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .