Suplemento Alimentar para Controlo da Miopia
O Efeito de Suplementos Alimentares na Espessura e Vascularização Coroide em Crianças Míopes: Um Ensaio Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia desenvolve-se geralmente na infância e prevê-se que afete quase metade da população global até 2050, sendo que a miopia elevada representa um risco significativo de perda de visão irreversível. Embora as intervenções existentes possam retardar a progressão da miopia, a sua utilização é limitada por questões de segurança, desconforto, eficácia variável e acessibilidade, especialmente em crianças. Por conseguinte, a exploração de suplementos alimentares orais seguros e acessíveis representa uma estratégia alternativa promissora para o controlo da miopia.
Este estudo visa realizar um ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, com uma duração de 3 meses, em crianças míopes, para avaliar os efeitos de um suplemento alimentar específico na estrutura e vascularização da coroide e explorar o seu potencial papel no controlo da miopia. O ensaio comparará alterações na espessura coroide subfoveal e média (ChT), no índice de vascularização coroide (CVI), no comprimento axial (AL) e na refração equivalente esférica (SER) entre grupos de dose elevada, dose baixa e placebo, avaliando a eficácia e segurança da suplementação combinada. A espessura coroide subfoveal e média, o comprimento axial, a acuidade visual, a refração equivalente esférica cicloplégica, a lâmpada de fenda e a tomografia de coerência ótica/angiografia de fonte varrida serão medidos nas consultas de acompanhamento aos 1, 2 e 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaojie WAN, MD
- Número de telefone: +852 8496 7212
- E-mail: xiaojie.wan@connect.polyu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Yue WU, MD
- Número de telefone: +852 5171 7556
- E-mail: yuewy.wu@connect.polyu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- PolyU Institutional Review Board
- Número de telefone: +852 2766 6379
- E-mail: institutional.review.board@polyu.edu.hk
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Investigador principal:
- Mingguang HE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 8-13 anos;
- Refração equivalente esférica cicloplégica (SER) de -0,50 D a -5,00 D com astigmatismo de 2,5 D ou menos e acuidade visual melhor corrigida (AVMC) de 0,0 logaritmo ou mais em qualquer um dos olhos;
- Anisometropia de 1,50 D ou menos
- Pressão intraocular de 10 mmHg a 21 mmHg em ambos os olhos
- Disposição para dar consentimento escrito para participar no estudo e aceitar alocação aleatória no agrupamento.
Critérios de Exclusão:
1) Anomalias oculares que levem a deficiência visual; 2) Doenças fisiológicas e psicológicas graves que afetem o acompanhamento; 3) Ter recebido tratamento prévio de controlo da miopia incluindo, mas não limitado a, terapia com atropina e ortoqueratologia nos últimos 3 meses; 4) Uso de quaisquer outros suplementos alimentares contendo DHA/EPA, Luteína ou Astaxantina nos últimos 3 meses; 5) História conhecida de alergia a qualquer um dos componentes do suplemento alimentar ou placebo, ou história de reação alérgica que tenha requerido tratamento de emergência; 6) Crianças que tenham outras contraindicações identificadas pelos investigadores que as tornem inadequadas para participação.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de alta concentração
3 cápsulas ativas por dia
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A intervenção ativa neste estudo é um suplemento alimentar oral fornecido em formato de cápsula.
Os ingredientes ativos incluem DHA/EPA e Astaxantina.
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Experimental: Grupo de baixa concentração
1 cápsula ativa e 2 cápsulas de placebo/dia
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A intervenção ativa neste estudo é um suplemento alimentar oral fornecido em formato de cápsula.
Os ingredientes ativos incluem DHA/EPA e Astaxantina.
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo
3 cápsulas de placebo/dia
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3 cápsulas de placebo/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na espessura da coroide medida por OCT
Prazo: A espessura da coroide será medida mensalmente desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses.
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A imagem OCT e OCTA será realizada utilizando o sistema de OCT/OCTA de fonte varrida.
ChT é definido como a distância perpendicular entre a margem externa da coroide-esclera e o complexo epitélio pigmentar da retina-membrana de Bruch.
A ChT média e a ChT central foram calculadas com o software integrado.
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A espessura da coroide será medida mensalmente desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice de vascularização da coroide
Prazo: O índice de vascularização coroideia (CVI) será medido mensalmente desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses.
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A imagem OCT e OCTA será realizada utilizando o sistema swept-source OCT/OCTA.
O CVI médio e o CVI central foram calculados com o software integrado.
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O índice de vascularização coroideia (CVI) será medido mensalmente desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses.
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Alteração no comprimento axial
Prazo: O comprimento axial será medido mensalmente desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses.
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O comprimento axial, definido como a distância da córnea à retina, será medido utilizando um biómetro ótico.
A média de três medições fiáveis por olho será registada.
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O comprimento axial será medido mensalmente desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses.
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Alteração da refração esférica equivalente cicloplégica
Prazo: O equivalente esférico da refração será medido mensalmente desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses.
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A cicloplegia será induzida utilizando um agente tópico para paralisar temporariamente o músculo ciliar.
A refração será então medida com um autorrefrator para determinar o verdadeiro Equivalente Esférico de Refração (EER).
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O equivalente esférico da refração será medido mensalmente desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses.
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Alteração na distância da acuidade visual melhor corrigida (BCVA)
Prazo: A BCVA será medida mensalmente desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses.
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A BCVA será medida usando um quadro de visão a longas distâncias.
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A BCVA será medida mensalmente desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20251202005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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