Diätetisches Ergänzungsmittel zur Myopie-Kontrolle
Die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Choroideadicke und Gefäßstruktur bei myopen Kindern: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Myopie entwickelt sich häufig in der Kindheit und wird voraussichtlich bis 2050 fast die Hälfte der Weltbevölkerung betreffen, wobei hohe Myopie ein erhebliches Risiko für irreversible Sehverluste darstellt. Obwohl bestehende Interventionen das Fortschreiten der Myopie verlangsamen können, ist ihre Anwendung durch Sicherheitsbedenken, Unbehagen, variable Wirksamkeit und Zugänglichkeit, insbesondere bei Kindern, eingeschränkt. Daher stellt die Erforschung sicherer und zugänglicher Nahrungsergänzungsmittel eine vielversprechende alternative Strategie zur Myopiekontrolle dar.
Diese Studie zielt darauf ab, eine 3-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie bei kurzsichtigen Kindern durchzuführen, um die Auswirkungen eines bestimmten Nahrungsergänzungsmittels auf die choroidale Struktur und Gefäßversorgung zu bewerten und seine potenzielle Rolle bei der Myopiekontrolle zu untersuchen. Die Studie vergleicht Veränderungen der subfovealen und durchschnittlichen Aderhautdicke (ChT), des choroidalen Gefäßindex (CVI), der axialen Länge (AL) und der sphärischen Äquivalentrefraktion (SER) zwischen Hochdosis-, Niedrigdosis- und Placebogruppen und bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Supplementierung. Subfoveale und durchschnittliche ChT, AL, Sehschärfe, zykloplegische SER, Spaltlampe, Swept-Source optische Kohärenztomographie / Angiographie werden bei den 1-, 2- und 3-monatigen Nachuntersuchungen gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaojie WAN, MD
- Telefonnummer: +852 8496 7212
- E-Mail: xiaojie.wan@connect.polyu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yue WU, MD
- Telefonnummer: +852 5171 7556
- E-Mail: yuewy.wu@connect.polyu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- PolyU Institutional Review Board
- Telefonnummer: +852 2766 6379
- E-Mail: institutional.review.board@polyu.edu.hk
-
Hauptermittler:
- Mingguang HE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8-13 Jahre;
- Zyloplegisches sphärisches Äquivalent (SER) von -0,50 D bis -5,00 D mit Astigmatismus von 2,5 D oder weniger und bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) von 0,0 Logarithmus oder mehr in jedem Auge;
- Anisometropie von 1,50 D oder weniger
- Augeninnendruck von 10 mmHg bis 21 mmHg in beiden Augen
- Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme zu geben und die zufällige Zuordnung in die Gruppen zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
1) Augenanomalien, die zu Sehbeeinträchtigungen führen; 2) Schwere physiologische und psychologische Erkrankungen, die die Nachbeobachtung beeinträchtigen; 3) Vorherige Myopiekontrollbehandlung einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atropintherapie und Orthokeratologie in den letzten 3 Monaten; 4) Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel, die DHA/EPA, Lutein oder Astaxanthin enthalten, in den letzten 3 Monaten; 5) Bekannte Allergiegeschichte gegen einen der Bestandteile des Nahrungsergänzungsmittels oder Placebos oder eine allergische Reaktion, die eine Notfallbehandlung erforderte; 6) Kinder, bei denen die Prüfer andere Kontraindikationen festgestellt haben, die eine Teilnahme ungeeignet machen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochkonzentrationsgruppe
3 aktive Kapseln pro Tag
|
Die aktive Intervention in dieser Studie ist ein oral verabreichtes Nahrungsergänzungsmittel in Kapselform.
Die Wirkstoffe umfassen DHA/EPA und Astaxanthin.
|
|
Experimental: Niedrigkonzentrationsgruppe
1 aktive Kapsel und 2 Placebo-Kapseln/pro Tag
|
Die aktive Intervention in dieser Studie ist ein Nahrungsergänzungsmittel in Kapselform.
Die Wirkstoffe umfassen DHA/EPA und Astaxanthin.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
3 Placebo-Kapseln/pro Tag
|
3 Placebo-Kapseln/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Aderhautdicke gemessen durch OCT
Zeitfenster: Die Aderhautdicke wird jeden Monat von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten gemessen.
|
OCT- und OCTA-Bildgebung wird mit dem Swept-Source-OCT-/OCTA-System durchgeführt.
ChT ist definiert als der senkrechte Abstand zwischen dem äußeren Chorioidea-Sklera-Rand und dem retinalen Pigmentepithel-Bruch-Komplex.
Die durchschnittliche ChT und die zentrale ChT wurden mit der eingebauten Software berechnet.
|
Die Aderhautdicke wird jeden Monat von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Choroidea-Gefäßindex
Zeitfenster: Der Choroidea-Gefäßindex (CVI) wird jeden Monat von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten gemessen.
|
Die OCT- und OCTA-Bildgebung wird mit dem Swept-Source-OCT/OCTA-System durchgeführt.
Der durchschnittliche CVI und der zentrale CVI wurden mit der eingebauten Software berechnet.
|
Der Choroidea-Gefäßindex (CVI) wird jeden Monat von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten gemessen.
|
|
Änderung der Achsenlänge
Zeitfenster: Die Achsenlänge wird jeden Monat von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten gemessen.
|
Die Achsenlänge, definiert als der Abstand von der Hornhaut zur Netzhaut, wird mit einem optischen Biometer gemessen.
Der Durchschnitt von drei zuverlässigen Messungen pro Auge wird aufgezeichnet.
|
Die Achsenlänge wird jeden Monat von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten gemessen.
|
|
Änderung der zykloplegischen sphärischen Äquivalentrefraktion
Zeitfenster: Die sphärisch-äquivalente Refraktion wird monatlich von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten gemessen.
|
Cycloplegie wird durch ein topisches Mittel induziert, um den Ziliarmuskel vorübergehend zu lähmen.
Die Refraktion wird anschließend mit einem Autorefraktometer gemessen, um die wahre sphärische Äquivalentrefraktion (SER) zu bestimmen.
|
Die sphärisch-äquivalente Refraktion wird monatlich von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten gemessen.
|
|
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in der Ferne
Zeitfenster: Die BCVA wird jeden Monat von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten gemessen.
|
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel in großen Entfernungen gemessen.
|
Die BCVA wird jeden Monat von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20251202005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .