Suplement diety do kontroli krótkowzroczności
Wpływ Suplementów Diety na Grubość i Unaczynienie Naczyniówki u Dzieci z Krótkowzrocznością: Randomizowane, Podwójnie Ślepe, Kontrolowane Placebo Badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Krótkowzroczność zazwyczaj rozwija się w dzieciństwie i szacuje się, że do 2050 roku dotknie prawie połowę światowej populacji, przy czym wysoka krótkowzroczność stanowi istotne ryzyko nieodwracalnej utraty wzroku. Chociaż istniejące interwencje mogą spowolnić progresję krótkowzroczności, ich stosowanie jest ograniczone przez obawy dotyczące bezpieczeństwa, dyskomfort, zmienną skuteczność i dostępność, szczególnie u dzieci. Dlatego badanie bezpiecznych i dostępnych doustnych suplementów diety stanowi obiecującą alternatywną strategię kontroli krótkowzroczności.
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie 3-miesięcznego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania klinicznego z grupą kontrolną placebo u dzieci z krótkowzrocznością, w celu oceny wpływu określonego suplementu diety na strukturę i unaczynienie naczyniówki oraz zbadania jego potencjalnej roli w kontroli krótkowzroczności. Badanie porówna zmiany w grubości naczyniówki podplamkowej i średniej (ChT), wskaźniku naczyniowości naczyniówki (CVI), długości osiowej (AL) oraz refrakcji sferycznego ekwiwalentu (SER) między grupami otrzymującymi wysoką dawkę, niską dawkę i placebo, oceniając skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji suplementacji. Grubość naczyniówki podplamkowej i średnia, długość osiowa, ostrość wzroku, cykloplegiczna refrakcja sferycznego ekwiwalentu, badanie w lampie szczelinowej oraz tomografia optyczna/angiografia z wykorzystaniem źródła skanującego zostaną zmierzone podczas wizyt kontrolnych po 1, 2 i 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaojie WAN, MD
- Numer telefonu: +852 8496 7212
- E-mail: xiaojie.wan@connect.polyu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yue WU, MD
- Numer telefonu: +852 5171 7556
- E-mail: yuewy.wu@connect.polyu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- PolyU Institutional Review Board
- Numer telefonu: +852 2766 6379
- E-mail: institutional.review.board@polyu.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Mingguang HE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 8-13 lat;
- Cyloplegiczny sferyczny ekwiwalent refrakcji (SER) od -0,50 D do -5,00 D z astygmatyzmem 2,5 D lub mniej oraz najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 0,0 logarytmu lub więcej w dowolnym oku;
- Anizometropia 1,50 D lub mniej
- Ciśnienie śródgałkowe od 10 mmHg do 21 mmHg w obu oczach
- Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu i akceptacji losowego przydziału do grupy.
Kryteria wykluczenia:
1) Nieprawidłowości oczne prowadzące do upośledzenia wzroku; 2) Ciężkie choroby fizjologiczne i psychologiczne wpływające na obserwację; 3) Stosowanie wcześniejszego leczenia kontrolującego krótkowzroczność, w tym, ale nie wyłącznie, terapii atropiną i ortokorekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 4) Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakichkolwiek innych suplementów diety zawierających DHA/EPA, luteinę lub astaksantynę; 5) Znana historia alergii na którykolwiek ze składników suplementu diety lub placebo, lub historia reakcji alergicznej wymagającej leczenia doraźnego; 6) Dzieci, u których badacze stwierdzili inne przeciwwskazania, które czyniły je nieodpowiednimi do udziału.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa o wysokim stężeniu
3 aktywne kapsułki/dzień
|
Aktywną interwencją w tym badaniu jest doustny suplement diety dostarczany w formie kapsułek.
Aktywne składniki obejmują DHA/EPA i Astaksantynę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa niskiego stężenia
1 aktywna kapsułka i 2 kapsułki placebo/dzień
|
Aktywną interwencją w tym badaniu jest doustny suplement diety dostarczany w formie kapsułek.
Aktywne składniki obejmują DHA/EPA i Astaksantynę.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
3 kapsułki placebo/dzień
|
3 kapsułki placebo/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości naczyniówki mierzona za pomocą OCT
Ramy czasowe: Grubość naczyniówki będzie mierzona co miesiąc od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
|
Obrazowanie OCT i OCTA będzie wykonywane przy użyciu systemu swept-source OCT/OCTA.
ChT definiuje się jako odległość prostopadłą między zewnętrzną granicą naczyniówkowo-twardówkową a kompleksem nabłonka barwnikowego siatkówki-Brucha.
Średnią ChT i centralną ChT obliczono za pomocą wbudowanego oprogramowania.
|
Grubość naczyniówki będzie mierzona co miesiąc od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika unaczynienia naczyniówki
Ramy czasowe: Wskaźnik unaczynienia naczyniówki (CVI) będzie mierzony co miesiąc od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 3. miesiącu.
|
Obrazowanie OCT i OCTA zostanie wykonane przy użyciu systemu swept-source OCT/OCTA.
Średni CVI i centralny CVI zostały obliczone za pomocą wbudowanego oprogramowania.
|
Wskaźnik unaczynienia naczyniówki (CVI) będzie mierzony co miesiąc od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 3. miesiącu.
|
|
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Długość osiowa będzie mierzana co miesiąc od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
|
Długość osiowa, zdefiniowana jako odległość od rogówki do siatkówki, będzie mierzona przy użyciu biometru optycznego.
Średnia z trzech wiarygodnych pomiarów na każde oko zostanie zarejestrowana.
|
Długość osiowa będzie mierzana co miesiąc od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana w sferycznym ekwiwalencie refrakcji w warunkach cykloplegii
Ramy czasowe: Sferyczny ekwiwalent refrakcji będzie mierzony co miesiąc od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 3 miesiącu.
|
Cykloplegię wywoła się za pomocą środka miejscowego, aby tymczasowo sparaliżować mięsień rzęskowy.
Następnie zmierzy się refrakcję za pomocą autorefraktometru, aby określić prawdziwą równoważną refrakcję sferyczną (SER).
|
Sferyczny ekwiwalent refrakcji będzie mierzony co miesiąc od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 3 miesiącu.
|
|
Zmiana odległości najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: BCVA będzie mierzona co miesiąc od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
|
BCVA będzie mierzona za pomocą tablicy testowej do badania wzroku w dal.
|
BCVA będzie mierzona co miesiąc od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20251202005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkowzroczność
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny