Szemüveges látásjavító táplálékkiegészítő
A táplálékkiegészítők hatása a rövidlátó gyermekek koroid vastagságára és érrendszerére: Randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rövidlátás általában gyermekkorban fejlődik ki, és előrejelzések szerint 2050-re a globális népesség közel felét érinti majd, a magas fokú rövidlátás pedig jelentős kockázatot jelent a visszafordíthatatlan látásvesztésre. Bár a meglévő beavatkozások lassíthatják a rövidlátás progresszióját, alkalmazásukat korlátozza a biztonsági aggályok, a kényelmetlenség, a változó hatékonyság és a hozzáférés, különösen gyermekek esetében. Ezért a biztonságos és hozzáférhető táplálék-kiegészítők vizsgálata ígéretes alternatív stratégia a rövidlátás kezelésében.
Ez a tanulmány egy 3 hónapos, kettős vak, placebó-kontrollált randomizált klinikai vizsgálat elvégzését célozza rövidlátó gyermekekben, hogy értékelje egy specifikus táplálék-kiegészítő hatását a szaruhártya szerkezetére és érhálózatára, és feltárja lehetséges szerepét a rövidlátás kezelésében. A vizsgálat összehasonlítja a szubfoveális és átlagos szaruhártya vastagság (ChT), a szaruhártya vascularitási index (CVI), a tengelyhossz (AL) és a gömbegyenértékű refrakció (SER) változásait a magas adagolású, alacsony adagolású és placebó csoportok között, értékelve a kombinált kiegészítés hatékonyságát és biztonságosságát. A szubfoveális és átlagos ChT, AL, látóélesség, cikloplégiás SER, réslámpás vizsgálat, swept-source optikai koherencia tomográfia/angiográfia mérése 1, 2 és 3 hónapos kontrollvizsgálatokon történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaojie WAN, MD
- Telefonszám: +852 8496 7212
- E-mail: xiaojie.wan@connect.polyu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yue WU, MD
- Telefonszám: +852 5171 7556
- E-mail: yuewy.wu@connect.polyu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University
-
Kapcsolatba lépni:
- PolyU Institutional Review Board
- Telefonszám: +852 2766 6379
- E-mail: institutional.review.board@polyu.edu.hk
-
Kutatásvezető:
- Mingguang HE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 8-13 év;
- Cycloplegiás gömb egyenértékű refrakció (SER) -0,50 D és -5,00 D között, 2,5 D-nál kisebb vagy egyenlő asztigmatizmussal, és legalább 0,0 logaritmus legjobb korrigált látóélesség (BCVA) bármelyik szemben;
- 1,50 D-nál kisebb vagy egyenlő anizometropia
- 10 mmHg és 21 mmHg közötti intraocularis nyomás mindkét szemben
- Hajlandó írásos beleegyezés adására a vizsgálatban való részvételhez és a csoportba való véletlenszerű beosztás elfogadására.
Kizárási kritériumok:
1) Látáskárosodáshoz vezető szemészeti rendellenességek; 2) Súlyos fiziológiai és pszichológiai betegségek, amelyek befolyásolják a követést; 3) Korábbi rövidlátás elleni kezelés, beleértve de nem kizárólagosan atropin terápiát és ortokeratológiát az elmúlt 3 hónapban; 4) Bármilyen más DHA/EPA, Lutein vagy Astaxanthin tartalmú táplálék-kiegészítő használata az elmúlt 3 hónapban; 5) Ismert allergia a táplálék-kiegészítő vagy placebo bármely összetevőjére, vagy olyan allergiás reakció előzménye, amely sürgősségi kezelést igényelt; 6) Gyermekek, akiknél a vizsgálatvezetők által azonosított egyéb kontraindikációk miatt nem alkalmasak a részvételre.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas koncentrációjú csoport
3 aktív kapszula naponta
|
Étrend-kiegészítő: Szóban szedhető táplálék-kiegészítő kapszula formában (3 aktív kapszula/ naponta)
A vizsgálat aktív beavatkozása egy kapszula formájában biztosított orális táplálék-kiegészítő.
Az aktív összetevők között szerepel DHA/EPA és Asztaxantin.
|
|
Kísérleti: Alacsony koncentrációjú csoport
1 aktív kapszula és 2 placebo kapszula/nap
|
A vizsgálat aktív intervenciója egy kapszula formájában biztosított, szájjal szedhető táplálék-kiegészítő.
Az aktív összetevők közé tartozik a DHA/EPA és az Asztaxantin.
|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
3 placebo kapszula/nap
|
3 placebo kapszula/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OCT-vel mért chorioidea vastagság változása
Időkeret: A choroidalis vastagságot havonta mérik a bevonástól a 3 hónapos kezelés végéig.
|
Az OCT és OCTA képalkotást a swept-source OCT/OCTA rendszerrel végezzük.
A ChT a külső choroida-sclera margo és a retinalis pigment epithelium-Bruch-komplex közötti merőleges távolság.
Az átlagos ChT és a centrális ChT-t a beépített szoftverrel számították ki.
|
A choroidalis vastagságot havonta mérik a bevonástól a 3 hónapos kezelés végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átrendeződés a choroidea érhálózati indexében
Időkeret: A choroidealis vasculature index (CVI) minden hónapban megmérendő a beléptetéstől kezdve a kezelés végéig, amely 3 hónap.
|
Az OCT és OCTA képalkotás swept-source OCT/OCTA rendszerrel történik.
Az átlagos CVI és központi CVI a beépített szoftverrel került kiszámításra.
|
A choroidealis vasculature index (CVI) minden hónapban megmérendő a beléptetéstől kezdve a kezelés végéig, amely 3 hónap.
|
|
Axiális hossz változása
Időkeret: A tengelyhosszat havonta mérik a felvételtől a kezelés végéig, ami 3 hónap.
|
A tengelyhossz, amelyet a szaruhártya és a retina közötti távolságként definiálnak, optikai biométerrel kerül mérésre.
Minden szem esetében három megbízható mérés átlaga kerül rögzítésre.
|
A tengelyhosszat havonta mérik a felvételtől a kezelés végéig, ami 3 hónap.
|
|
Cikloplégiás gömbekvivalens refrakció változása
Időkeret: A gömbhasonló törésmérés havonta történik a beiratkozástól kezdve a 3 hónapos kezelés végéig.
|
A cikloplegiát helyi szerrel fogják kiváltani, hogy ideiglenesen bénítsák meg a ciliáris izmot.
Ezt követően az autorefraktorral történő refrakcióméréssel határozzák meg a valódi gömbalakú egyenértékű refrakciót (SER).
|
A gömbhasonló törésmérés havonta történik a beiratkozástól kezdve a 3 hónapos kezelés végéig.
|
|
A legjobb korrigált látóélesség (BCVA) távolságbeli változása
Időkeret: A BCVA-t havonta mérik a bevonástól kezdve a 3 hónapos kezelés végéig.
|
A BCVA-t vizuális táblával mérik nagy távolságokon.
|
A BCVA-t havonta mérik a bevonástól kezdve a 3 hónapos kezelés végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20260211011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .